El grupo de posicionamiento deberá facilitar la labor a la CIPM y regir el acceso temprano

El borrador del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RD de ETS) contempla dentro de su articulado la creación del Grupo de Posicionamiento Terapéutico. La misión del mismo, tal como se regula, es realizar una valoración final a partir de los informes de evaluación realizados por las Oficinas y teniendo en cuenta, además de la información ofrecida en la evaluación, cualquier otra que sea relevante, incluyendo la información que forma parte del expediente de solicitud de inclusión en la prestación sanitaria, de acuerdo con un procedimiento que será público y que servirá de base a los órganos competentes para la toma de decisiones en relación a la inclusión en la prestación pública sanitaria.

Las discusiones alrededor del papel de este órgano y las dudas acerca de si se trata de un ente evaluador o decisor han sido una constante desde que el Ministerio de Sanidad publicara el borrador de real decreto para someterlo a alegaciones. Dada la importancia de este grupo, su configuración, sus funciones, así como el papel que jugará en la toma de decisiones, ha sido otro de los asuntos clave que han sido abordados durante la celebración del Encuentro de Expertos ‘Análisis del proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias’, organizado por Diariofarma con la colaboración de AbbVie. El encuentro contó con la participación de César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud; Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Jon Iñaki Betolaza, director de Farmacia del País Vasco; María Victoria Mateos, presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH); Marta Trapero, profesora titular de Economía Aplicada de la Universidad de Lleida; Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), y María Costi, directora de Acceso al Mercado de AbbVie.

Este encuentro abordó diferentes aspectos relativos al Real Decreto de ETS, que han sido publicados en informaciones independientes, como las funciones del Consejo de Gobernanza (Gobernanza del RD ETS: los expertos analizan los desafíos y exponen sus demandas) o el desarrollo de las evaluaciones clínica y no clínica (Sanidad podría plantear una implantación progresiva del Real Decreto de ETS).

César Hernández inició su intervención acerca de esta cuestión planteando que la decisión de precio no son matemáticas. No hay un ordenador en el que se metan los datos y asigne el precio y las condiciones de utilización. Hay muchos elementos que entran en juego para la decisión. Aspectos que van más allá del valor del medicamento y que están relacionados con factores como la dinámica de negociación y las circunstancias en las que tiene lugar. Cuestiones como el momento político o la presión que tenga la compañía en relación con el medicamento concreto de que se trate. Todos estos elementos juegan a favor o en contra de la negociación y de su rapidez en alcanzar un acuerdo. Actualmente la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) analiza estos aspectos y hace que en muchos casos su operatividad baje. Ese es el motivo por el que se plantea establecer ese grupo de posicionamiento que, con tiempo, vaya evaluando todos esos aspectos y facilite a la CIPM la decisión en base a un análisis de todos esos elementos.

El director general destacó la idoneidad de poder contar con un grupo representado adecuadamente y que analice toda la documentación y demás factores relevantes además de la propia evaluación. Un foro donde poder intercambiar de manera amplia, “a lo mejor incluso con el desarrollador” y con expertos, pacientes y economistas de la salud. Este grupo debe contar ya con la visión de los decisores en relación con las preferencias de financiación y posibilidades de fijación de precio de manera que se acelere la toma de una decisión.

Además, Hernández se mostró dispuesto a que este órgano pueda dirigir, si el medicamento ya está autorizado, unos acuerdos de acceso temprano con directrices claras respecto de su finalización pero que faciliten a los pacientes beneficiarse de los mismos. Una vez que la evaluación se haya llevado a efecto y se tome una decisión, se deberá regularizar toda la situación.

Por su parte, el director de Farmacia del País Vasco, Jon Iñaki Betolaza, se mostró satisfecho con la propuesta de regulación. Según dijo, se configura como un procedimiento o sistema “mucho más productivo” que el actual. Betolaza insistió en que este grupo deberá trabajar internamente para facilitar la labor que se realiza en la CIPM al llegar los expedientes muy trabajados.

El representante del Ministerio de Sanidad añadió que con este nuevo modelo se permite ir trabajando en el proceso de evaluación y financiación mientras que, en caso de que parezca que los pacientes se podrían beneficiar, se podría ir dando acceso en unas condiciones determinadas. Si el acceso es previo a la autorización, estará regido a través del Real Decreto de Medicamentos en Situaciones Especiales por la Aemps y en caso contrario ya tiene que formar parte del proceso de negociación, sin que se transforme en una “herramienta de siembra”. Este acceso temprano, aclaró Hernández, se encuentra como propuesta en la Estrategia de la Industria Farmacéutica y se contempla para aquellas situaciones donde realmente “sabemos que se va a tomar una decisión, pero no se cuenta con toda la evidencia necesaria ni todas las cuestiones claras y organizadas”. De esta forma, se agilizará el acceso a los pacientes que no tendrán que esperar a los retrasos que se están produciendo.

Esta posibilidad plantea una dinámica de trabajo y de acceso distinta a la actual, aseguró Hernández. Además, quiso dejar claro que debe ser un elemento que solucione los problemas de los pacientes, los profesionales, la administración y la industria. Por tanto, no debe utilizarse de forma general y en todas las situaciones. Con él coincidió Betolaza, que añadió que debe dejarse claro que este Grupo de Posicionamiento Terapéutico realiza recomendaciones, pero “no toma las decisiones”. Afirmación que fue confirmada por Hernández.

Por otro lado, el director general de Cartera Común confirmó que en el RD de ETS se regulará de forma transitoria este grupo y que posteriormente se regulará en el Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos. Desde su punto de vista, “no sería mala idea”. Igualmente, indicó que están a la búsqueda de un nombre alternativo para este grupo, pero aún no han encontrado uno adecuado.

Para la directora de acceso al Mercado de AbbVie, María Costi, está claro que tal y como se regula es un órgano de carácter auxiliar que dará apoyo en el proceso de financiación. Y puso de manifiesto, tal y como se ha hecho constar en las alegaciones que ha presentado la industria, la conveniencia de que participen los desarrolladores durante todo el proceso, no solo en la evaluación inicial. Para ella, es esencial la colaboración continuada.

Por su parte, la presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, María Victoria Mateos, solicitó que se ampliara de dos a cuatro el número de profesionales sanitarios que formarán parte de este órgano. Además, insistió en valorar positivamente todo el proceso a la espera de que se facilite el acceso precoz a los medicamentos innovadores.

María Costi concluyó destacando que “es muy positivo que se haya puesto orden a todo este concepto tan amplio de evaluación de tecnologías sanitarias”. Y, destacó la importancia para la industria de contar con certidumbre y transparencia en la calidad de la evaluación y en el proceso de financiación, ofreciendo su colaboración para todas aquellas cuestiones que queden pendientes.

En las conclusiones del Encuentro, la presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Carina Escobar, aportó una visión favorable en relación a la creación de este grupo, además de valorar la inclusión de representantes de los pacientes en el mismo.

Marta Trapero, profesora titular de Economía Aplicada en la Universidad de Lleida, reclamó que se debería tener en cuenta a las universidades españolas para las evaluaciones y su colaboración en todo el proceso, ya que, en las mismas “hay mucho conocimiento”. En este aspecto coincidió Blázquez.

Betolaza, por su parte mostró su convencimiento de que con el RD se va a “ordenar todo este ámbito”. Además, consideró que lo más “importante” es la participación de todos los agentes ya que, según dijo, “refuerza el papel de las instituciones. Creo que esto es un elemento fundamental”.

Hernández concluyó explicando que el sistema de evaluación es una “pieza importante del puzle, pero una pieza” de todo el marco que regulará todo lo referido al acceso a los medicamentos. Con ella, aspira a dotar de legitimación al sistema gracias a la transparencia, participación, predictibilidad y coherencia que se quiere aportar. Y el objetivo es que, de acuerdo con lo establecido en la Estrategia de la Industria Farmacéutica, “España sea un modelo de acceso, de crecimiento sostenible y de fabricación y de tecnologías y de investigación de tecnologías y que todo eso funcione en consonancia”.