El Colegio Oficial de Arquitectos de Madrid ha acogido la presentación del Informe AseBio 2025 ‘Biotech Act: una oportunidad para la biotecnología española’, en el que los socios de AseBio se han dado cita para conocer las principales novedades de la Biotech Act española.
En la inauguración, Javier Padilla, secretario de Estado del Ministerio de Sanidad, declaró que actualmente se está trabajando en la Ley de Biotecnología (Biotech Act), una iniciativa que funcionará como una extensión del paquete farmacéutico y, al mismo tiempo, reconocerá las particularidades del sector biotecnológico. “De hecho, muchas de las discusiones centrales hoy en Bruselas son una versión madurada y mejorada de los debates que ya vivimos con la normativa farmacéutica. Con el paquete farmacéutico debatíamos sobre los datos regulatorios de protección y ahora, en el ámbito de la Biotech Act, el foco está en los Supplementary Protection Certificates (SPC). Parece que volvemos a una dinámica de encadenar siglas continuamente. Sin embargo, los debates actuales sobre los SPC reflejan claramente los acuerdos alcanzados en el Consejo y el Parlamento Europeo. El objetivo común es avanzar hacia entornos de mayor protección, siempre que dicho blindaje se traduzca en un beneficio directo y de valor social”, dijo.
Para poner en contexto la situación de la Biotech Act, Ion Arocena, director general de AseBio, relató, a modo de línea del tiempo, los hechos acontecidos desde el 19 de marzo de 2024, cuando la Comisión Europea publicó la comunicación Building the future with nature: Boosting Biotechnology and Biomanufacturing in the EU, que marcaba los principales desafíos de la biotecnología y proponía una serie de acciones para que Europa alcance su máximo potencial. “Desde el principio AseBio ha participado en la consulta haciendo propuestas con tres ejes establecidos: en primer lugar, la simplificación y la reducción de la regulación. En segundo lugar, acceso a la financiación más rápida y, en tercer lugar, fortalecer la competitividad global de nuestro sector”.
Ion Arocena comentó que la valoración que hacen desde la asociación es muy positiva y añadió que consideran que se debe dotar de mayor ambición, concreción y capacidad de implementación, “entendemos que hay ámbitos de mejora como son mayor armonización de proyectos estratégicos, presupuesto y continuidad de pilotos de financiación, mayor claridad y criterios armonizados en materia de defensa, incluir sandboxes en alimentación, ampliar criterios en MMG, ampliar el alcance y criterios de CCP y una implementación ambiciosa en ensayos clínicos. Creemos que el éxito dependerá en gran parte de la implementación y de que existan recursos disponibles para que se produzca”.
Finalizó diciendo que esperan que en los próximos meses el reglamento continúe su tramitación a través del procedimiento legislativo ordinario, “hemos hecho un esfuerzo desde AseBio para seguir todo el proceso, analizando las propuestas de la Comisión, construyendo con nuestros socios una visión conjunta y compartida y trabajando de la mano de los ministerios de Sanidad, Ciencia, Agricultura e Industria, para que nuestro sector pueda aprovechar este momento único y sin precedentes que estamos viviendo”.
Datos y Biotech Act, oportunidad para la biotecnología española
El sector biotech ha batido un récord histórico de captación de capital y supera los 400 millones de euros. Estas cifras suponen un aumento sin precedentes del 125% en el volumen total captado, pasando de 181 millones de euros en 2024 a 408 millones de euros en 2025. Además, se produce un aumento del 11% en el número de operaciones, que pasan de 52 a 59. La participación de las inversiones internacionales y de CDTI Invierte han sido clave, ya que CDTI Invierte participó en operaciones de diez empresas aportando 47,2 millones de euros y el volumen de inversión captado en operaciones de ampliación de capital con participación de inversores internacionales alcanza los 302 millones de euros en 12 operaciones. Hay que señalar que las biotech captan 3,6 millones de euros a través de crowdfunding y 24 millones de euros a través del Banco Europeo de Inversiones y de Enisa.
Al respecto de si la nueva ley ayudará a la innovación de las empresas, Marisol Quintero, COO de Highlight Therapeutics, dijo que existen varios factores de gran impacto en este sector. Los plazos de desarrollo clínico son sumamente extensos, especialmente en Europa, donde suelen prolongarse más que en Estados Unidos. Esta lentitud regulatoria retrasa las aprobaciones y reduce la vida útil de las patentes, “mientras que un biológico tiene 12 años de protección tras su aprobación, los fármacos de síntesis química convencional pierden antes sus beneficios comerciales, afectando también el acceso de los pacientes. Por lo tanto, esto debe estar mitigado para que no suceda en el momento de la aprobación, pero es una herramienta”, dijo.
Por su parte, Montserrat Vendrell, Partner de Asabys, explicó que para reforzar el papel de los mercados como vía de acceso a la financiación en España necesitamos priorizar sectores estratégicos, disminuir la burocracia y la regulación, movilizar el capital en fondos institucionales, “en otros países como Estados Unidos las instituciones invierten en los fondos de capital riesgo. Pero en Europa el capital no está accediendo a nuestro sector porque no hay ventanas, no hay compañías que crezcan lo suficiente, porque los mercados no atraen este tipo de capital. Tenemos que ser más rápidos ejecutando”.
De acuerdo con los datos del Informe AseBio, la actividad de las empresas biotech ha generado 13.271 millones de renta, lo que supone el 1,2% del PIB nacional. La recaudación fiscal asciende hasta los 5.504 millones de euros, el 0,5% del PIB, y generan un impacto de 158.366 empleos, el 0,78% del empleo sobre el total, con un salario por empleado que es casi el doble de la media nacional.
En 2025 las empresas biotech crearon 266 alianzas, la gran mayoría de ellas con organizaciones como centros de investigación, hospitales o fundaciones. La investigación y desarrollo son el principal objetivo de estas colaboraciones, junto con el desarrollo clínico o la realización de los ensayos. El sector biotecnológico cada vez está más consolidado y muchas compañías expanden su actividad fuera de España. Así, 44 empresas asociadas a AseBio están presentes en 94 países de los cinco continentes. Estados Unidos es el país con mayor número de filiales, seguido por Portugal y Reino Unido.
Biotech Act, eje estratégico en la agenda de Europa
La presidenta de AseBio, Cristina Nadal, destacó el papel de la Biotech Act como un reconocimiento de Europa hacia la biotecnología, siendo un eje estratégico para la agenda industrial, “Europa reconoce y sabe que necesitamos una estrategia coordinada, ambiciosa y alineada para que esta biotecnología asegure parte del futuro de las empresas europeas. Desde AseBio estamos participando activamente en el proceso”.
En este marco, Cristina Nadal insistió en que defienden un posicionamiento “muy claro”: obtener mejor financiación y más accesible que permita crecer a las empresas sin tener que ir a buscar esa financiación fuera de España y de Europa. Una regulación coherente que ayude y no limite y una política industrial que entienda que la innovación no termina cuando la innovación llega al mercado, “recalcaría una coherencia en la acción. Estamos en un contexto muy competitivo por eso todas estas propuestas se recogen en nuestro documento de posicionamiento. Queremos que Biotech sea más ambiciosa, operativa y con capacidad de implementación real, que sea coherente y que sea útil al sector. España puede desempeñar un gran papel, no solo ahora, sino en el futuro, tanto en Europa como en el resto del mundo”, afirmó.
La clausura institucional estuvo a cargo de Juan Cruz Cigudosa, secretario de Estado de Ciencia, Innovación y Universidades, Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, quien dio importancia a la “inyección” que han supuesto los fondos europeos para hacer crecer la ciencia como motor transformador en la economía y en el sector social, “esta década ha sido de transformación profunda. Como país hemos dedicado los fondos europeos a algo que tenía que ser, reformar las infraestructuras científicas para que pudieran crecer. En el caso concreto de la biotecnología se ha asumido como parte de la estrategia por parte de todos los ministerios. Europa quiere convertirse en un referente global para lo que España está ya en ese proceso siendo la biotecnología un sector económico transversal”, concluyó.
Lilisbeth Perestelo: 
