La Comisión Europea ha redactado un informe (ver texto completo en español), que ha remitido al Consejo y al Parlamento Europeo, en el que hace un resumen del modo en que, tanto la máxima autoridad europea, como las autoridades nacionales de competencia de los veintiocho Estados miembro, han aplicado las normas de defensa de la competencia y sobre control de concentraciones de la UE en el sector farmacéutico durante el período 2009-2017, respondiendo así a la preocupación expresada por el Consejo y el Parlamento Europeo de que las prácticas contrarias a la competencia puedan poner en peligro el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales asequibles e innovadores.
Como conclusión, la Comisión indica que "las autoridades deben permanecer vigilantes y asumir un papel activo en la investigación de situaciones potencialmente contrarias a la competencia, incluso cuando se trata de nuevas prácticas utilizadas por las empresas o nuevas tendencias de la industria, como la creciente importancia de los biosimilares". Y es que, consideran que debe ser "una prioridad" el "velar por que la aplicación efectiva del derecho de la competencia ayude a los pacientes y a los sistemas sanitarios a acceder a medicamentos asequibles e innovadores".
En total, en el periodo 2009-2017, las autoridades habrían adoptado 29 decisiones de defensa de la competencia (de más de 100 casos investigados) contra empresas farmacéuticas, que han dado lugar a sanciones por valor de más de 1.000 millones de euros, así como a compromisos vinculantes para subsanar prácticas contrarias al derecho de defensa de la competencia. "Algunas de estas decisiones se referían a prácticas anticompetitivas que nunca antes se habían abordado en el marco del derecho de la competencia de la UE", apuntan, e indican que estos precedentes "ofrecen una orientación más amplia a los operadores de la industria sobre cómo garantizar que cumplen la ley". Actualmente, se estarían examinando unos 20 casos relacionados con posibles infracciones.
De las 100 evaluaciones realizadas hasta 2017, más de 80, indican, tuvieron lugar con motivo de concentraciones, detectando "problemas de competencia" en 19 de ellos, lo que obligó a las entidades implicadas a tomar medidas para resolverlos, modificando así la operación tal cual había sido planteada inicialmente.
Casos que implican a genéricos y biosimilares
La Comisión recoge en su informe un análisis concreto del impacto de la competencia sobre los precios de los medicamentos, unos precios que consideran "elevados", y que "imponen una pesada carga a los sistemas
sanitarios nacionales, en los que los medicamentos ya representan una parte significativa del gasto". A este respecto, reconocen a genéricos y biosimilares como "una fuente esencial de competencia en precios" que "contribuye a reducirlos de forma significativa (en el caso de los medicamentos genéricos, un 50% de media)". "Así se logra que los tratamientos más antiguos sean mucho más accesibles, además de permitir que una parte del ahorro resultante se dedique a medicamentos más nuevos e innovadores", prosiguen.
En este segmento concreto, han detectado "estrategias para prolongar la vida comercial de sus medicamentos más antiguos", algunas de las cuales, considera la Comisión, "pueden afectar a la competencia en precios", lo que ha suscitado investigaciones y sanciones por parte de las autoridades. A este respecto, la CE indica que estas actuaciones se han centrado en "los comportamientos que frenan la entrada o la expansión de los medicamentos genéricos en el mercado", y citan casos como los de Lundbeck, Fentanyl y Servier, a nivel europeo, o el relacionado con Paroxetina en Reino Unido, donde se han adoptado decisiones que califican como "históricas" en contra de acuerdos de pay-for-delay. "De esta manera, la empresa fabricante de medicamentos genéricos obtiene una parte del pastel, que se deriva de unos precios artificialmente altos", y hacen referencia, para el uso de esos términos, a los que empleaba, en un documento interno, una empresa investigada por la Comisión.
En relación con la relación medicamento innovador vs. genérico o biosimilar, también informan de intervenciones relacionadas con concentraciones de empresas farmacéuticas que podrían haber dado lugar a incrementos de precios. Citan de forma específica las integraciones de Teva y Allergan, o de Pfizer con Hospira, las cuales fueron autorizadas, dicen, "solo después de que las empresas se comprometieran a ceder parte de sus actividades a compradores adecuados, a fin de preservar el grado de competencia en precios existente".
Prácticas de desprestigio contra empresas de genéricos
Otro aspecto que recoge la Comisión en su informe tiene que ver con las "prácticas de desprestigio llevadas a cabo por las empresas establecidas (se refiere a las conocidas también como innovadoras) para frenar la adopción de productos genéricos recién lanzados". En este caso, apuntan a actuaciones de la autoridad francesa de competencia, la cual, apuntan, "ha sido pionera con varias decisiones que prohíben" dichas prácticas. "Otras autoridades han sancionado a empresas ya establecidas que abusaban de los procedimientos de reglamentación para mantener los medicamentos genéricos fuera del mercado", prosiguen.
Adicionalmente, la CE informa de investigaciones sobre la fijación de precios de determinados medicamentos sin patentes, con aumentos que en alguna ocasión alcanzaron el 2.000%. Varias autoridades, como la italiana con Aspen, la británica con Pfizer, o la danesa con CD Pharma, habrían considerado tales prácticas como "desleales y abusivas". Otras actuaciones perseguidas han sido la formación de cárteles para determinadas licitaciones y otras estrategias" para impedir que los rivales tengan acceso a insumos esenciales o a clientes".
Posibles obstáculos a la I+D+i
En relación con las operaciones de concentración, también se habría actuado en el caso de que se haya percibido que éstas pudieran comprometer las iniciativas de I+D encaminadas a lanzar medicamentos nuevos o a ampliar el uso terapéutico de medicamentos existentes. Como ejemplos, cita casos que amenazaban con frustrar proyectos avanzados de I+D relativos a medicamentos contra el cáncer que salvan vidas (Novartis/GlaxoSmithKline Oncology) o de medicamentos para el insomnio en fase de desarrollo inicial (Johnson & Johnson/Actelion). "En el asunto Pfizer/Hospira, la Comisión temía que la concentración suprimiera uno de los dos proyectos paralelos concebidos para desarrollar medicamentos biosimilares competidores", apuntan.
Finalmente, todas ellas fueron autorizadas, "pero solo después de que los laboratorios ofrecieran soluciones que garantizaban que no se abandonaban los proyectos en fase de desarrollo y se encontrara un nuevo operador para
impulsarlos". "Las normas de competencia reconocen que los laboratorios pueden trabajar juntos para fomentar la innovación. Sin embargo, a veces los laboratorios intentan frustrar los esfuerzos de innovación de sus rivales o relajar las presiones competitivas que les obligan a invertir en innovación. Por ejemplo, las medidas contra los intentos de retrasar de forma indebida la entrada en el mercado de medicamentos genéricos ayudan a aplicar de
manera efectiva el fin de la exclusividad comercial del innovador y, por tanto, a propiciar más innovación por parte de las empresas fabricantes de medicamentos originadores", concluye la Comisión.
Por último, defienden la aplicación de las normas de defensa de la competencia también para ampliar las posibilidades de elección de los pacientes, mediante la intervención contra diversas prácticas de exclusión. Como ejemplo, citan un sistema de descuentos destinado a excluir a los competidores de las licitaciones de hospitales o la difusión de información engañosa sobre la seguridad de un medicamento cuando se utiliza para tratar afecciones que no se mencionan en la autorización de comercialización (uso no contemplado o off-label use).
Dicho todo esto, y aunque la CE reconoce el valor de la defensa de los principios de competencia para, por ejemplo, mitigar los abusos de las empresas dominantes y las concentraciones, admite que estas actuaciones, y el marco que las ampara, "tienen sus límites", por lo que consideran que es "necesario que todas las partes interesadas sigan esforzándose para satisfacer el reto social que comporta garantizar el acceso sostenible a medicamentos asequibles e innovadores".
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: