Sanidad inicia la tramitación del RD de financiación y precio de los medicamentos

El Ministerio de Sanidad ha sometido desde este jueves y hasta el 15 de enero a consulta pública previa un proyecto de Real Decreto que busca actualizar y mejorar el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en España.

Sanidad ha indicado que esta iniciativa “surge como respuesta a la necesidad de clarificar y desarrollar aspectos clave de la normativa actual, que data de 2015, y que no ha sido desarrollada en su totalidad”. Para establecer sus objetivos, Sanidad ha recogido tanto lo incluido en la Estrategia de la Industria Farmacéutica, aprobada hace unos días por el Consejo de Ministros; como las aportaciones que el Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica (CAPF) ha realizado en diversos documentos de consenso elaborados en los últimos años, como el de Recomendaciones sobre los criterios y procedimiento para orientar la fijación de precios y la inclusión y exclusión, a la entrada en el mercado o con posterioridad, de un medicamento en la cobertura pública; el de Recomendaciones sobre la gestión de medicamentos autorizados por la Comisión Europea por procedimiento centralizado, sin resolución definitiva de precio y financiación en España, tengan o no otra indicación ya con decisión de precio, que se suman a los documentos elaborados por la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AIReF) o la Comisión Nacional de Mercados y Competencia (CNMC) para iniciar la tramitación de este real decreto.

El objetivo principal es asegurar el acceso a los medicamentos para los ciudadanos, al mismo tiempo que se controla el gasto farmacéutico y se promueve la eficiencia del Sistema Nacional de Salud (SNS).

El ministerio explica que la nueva norma aportara mayor transparencia y seguridad jurídica. Para ello, asegura “se definirán con mayor precisión los criterios para la inclusión, exclusión y revisión de medicamentos en la financiación pública, lo que reducirá la incertidumbre para las compañías farmacéuticas y agilizará la toma de decisiones”.

Igualmente el nuevo RD estará orientado al fomento de la competencia ya que reformulará el sistema de precios de referencia “para incentivar la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares, lo que contribuirá a la sostenibilidad del sistema”. Entre otras cuestiones “se implementará un sistema de evaluación ‘ex post’ para analizar la efectividad y eficiencia de los medicamentos una vez que están en el mercado”.

También aspira a establecer “un marco de relación más claro entre la administración, las compañías farmacéuticas, los profesionales sanitarios y los pacientes, fomentando la participación de todos en la toma de decisiones”.

En cuanto a los procedimientos concretos de la fijación de precios, se avanzará en la financiación acelerada, condicional y provisional, desarrollando un sistema de fijación de precio y de forma de pago y compensación, si procede, asociado, así como la aplicación de nuevos modelos de pago; procedimientos para complementar la generación de conocimiento sobre el funcionamiento del medicamento en vida real en áreas en las que predomine la incertidumbre; los procedimientos de diálogo temprano. Igualmente, se reformarán los procedimientos de inclusión y fijación de precio de medicamentos genéricos y biosimilares.

Una cuestión que llama la atención es que se introducirá en este real decreto, la definición del marco de relación de las personas y grupos que intervienen directa o indirectamente en la toma de decisiones relacionadas con la financiación y precios de los medicamentos, incluyendo tanto las personas de la propia administración como pacientes, consumidores, profesionales sanitarios y economistas de la salud.

Finalmente, explica Sanidad, la modificación de la norma va en la línea de la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 y con los compromisos adquiridos por España en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.