Los oncólogos mantienen dudas con la intercambiabilidad de biosimilares

Los oncólogos consideran que los biosimilares “son una oportunidad”, pero también creen que “hay incertidumbres y cuestiones no resueltas”. Así lo explicó el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SOEM), Miguel Martín, durante la mesa “el valor del medicamento biosimilar en la práctica clínica” que tuvo lugar en la I Jornada Nacional de Biosimilares organizada por Biosim.

Martín considera que aunque son conscientes de los beneficios de los biosimialres, el hecho de que no se exija a estos productos “los mismos end points que a los innovadores, se nos hace difícil de entender”. Por ese motivo, para el oncólogo, hay “cierta precaución para que no haya perjuicio a los pacientes que están obteniendo un beneficio con los innovadores”.

Este experto consideró que la actividad de algunos medicamentos biológicos en cáncer se puede ver afectada por la glicosilación y otras modificaciones de la molécula. Además, explicó que la extrapolación de indicaciones no está clara en cáncer. En este sentido explicó que algunos fármacos como trastuzumab no son activos en todos los cánceres HER2, y solo lo es en mama y estómago. Por ese motivo, consideró necesaria la realización de más estudios con estos medicamentos. Además, en el ámbito de la sustitución e intercambiabilidad también reclamó más estudios, como el NOR-Switch para el caso del infliximab.

Por su parte, la directora del Área de Enfermedades Digestivas del Hospital La Fe de Valencia, Pilar Nos, consideró que muchas de las incertidumbres que ahora ven los oncólogos, las vivieron los especialistas en digestivo hace dos o tres años. Eso sí, esta experta asegura que tras analizar la documentación de la EMA sobre el infliximab se quedó "muy tranquila con los controles de la EMA”.

Switches en pacientes controlados

Además, Nos considera que “en el momento actual hay datos suficientes de eficacia y seguridad del biosimilar de infliximab, a pesar de que no hay comparaciones directas”. Por ese motivo, en su hospital ya se han empezado a incorporar los biosimilares de forma habitual, e incluso se ha realizado el primer switch en paciente en remisión. Eso sí, siempre se hace en el Comité de Medicamentos Biológicos y se analizan los cambios “paciente a paciente”.

En relación a la sustitución, la jefa de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital La Paz, Alicia Herrero, consideró que “el concepto de sustitución no es aplicable al ámbito hospitalario porque trabajamos con sistemas participativos, explícitos y consensuado de selección de medicamentos en la Comisión farmacoterapéutica”.

En relación al uso de estos medicamentos, Herrero señaló que los medicamentos biológicos pueden llegar a suponer el 50% del gasto en medicamentos y, por ello los biosimilares son “una gran oportunidad”. No obstante, señaló que hay muchas diferencias entre hospitales y explicó en la región se observan diferencias que van de un uso de biosimilares del 40,16% a solo un 2,2% en hospitales grandes de Madrid. Además, explicó que en el contrato de gestión se pide un 25% de pacientes totales con biológico biosimilar, aunque para los pacientes nuevos el objetivo es del 90%.

Medicamentos de primera división

El farmacólogo Clínico del Hospital Clínic de Barcelona Gonzalo Calvo, trató de despejar los falsos mitos y percepciones alrededor de los biosimilares. Según él, no tiene sentido que se tenga que desarrollar estudios para cada una de las indicaciones de biosimilar ya que, entonces “nos estaríamos cargando el concepto de biosimilitud”. Según este experto, hay que desechar las dudas sobre si “el comportamiento será igual que el innovador” y no elucubrar con cuestiones teóricas “muy difíciles” en el ámbito práctico, refiriéndose a los efectos clínicos de las glicosilaciones y otras modificaciones de las moléculas tras el proceso de fabricación. “Las reservas sobre la calidad, comparabilidad y uso no están justificadas”, aseveró.

Por otro lado, este experto consideró que la industria del biosimilar debe evitar la confrontación e informar a los médicos para que inicien tratamientos y evalúen los cambios en pacientes estables. Por último, Calvo se mostró en contra de la discriminación positiva a favor de los biosimilares, aunque también alertó de que “hay peligro de dumping y eso es un riesgo para el desarrollo de la industria”.

En el turno de debate, el director Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, reclamó que se tome a los biosimilares como “medicamentos de la primera división”. Y, por ello, consideró necesario que las reglas del mercado y la competencia sean las que marquen las cuotas de mercado de innovadores y biosimilares. “El impulso hace que se perjudique el equilibrio. Debe buscarse la defensa del mercado competitivo”, explicó.