Kern Pharma Biologics ha organizado un simposio, titulado ‘Biosimilares en Oncología. El qué, el cómo y el por qué’, en el marco de la reunión anual de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), que se celebra estos días en Madrid. En él se han repetido los llamamientos a la prudencia en lo que respecta al cambio de tratamiento, hasta que no se vaya generando más evidencia con los nuevos anticuerpos monoclonales biosimilares, y, a priori, se ha rechazado la opción de la sustitución automática.
La encargada de abrir el encuentro ha sido Ruth Vera, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y jefa del Servicio de Oncología del Complejo Hospitalario de Navarra, quien ha subrayado las dudas que albergan actualmente en los servicios de Oncología con respecto a estos productos. Dudas, ha dicho, "en el ámbito regulatorio, así como sobre cómo se han hecho los estudios, sobre los datos obtenidos, etc.". "Necesitamos tener claros todos estos conceptos para sentarnos de tú a tú con el resto de profesionales en las comisiones de Farmacia y realizar una correcta incorporación de los biosimilares a la práctica clínica", ha continuado.
En lo que respecta a las posibles dudas sobre los procesos de aprobación de los biosimilares, Pere Gascón, director del Laboratorio de Oncología Molecular y Traslacional Cellex, ha recordado que las agencias han manifestado claramente que "las diferencias entre originales y biosimilares no son clínicamente significativas", y volvió a poner encima de la mesa el argumento de que la variabilidad existente entre ambos productos no tiene porque ser mayor de la que se da entre distintos lotes del producto original.
En lo que respecta a los estudios realizados y los datos obtenidos, durante el evento se habló del programa de desarrollo clínico que hay detrás, por ejemplo, de Herzuma, el biosimilar de trastuzumab lanzado Kern Pharma Biologics y que supone, como explicó Pere Fernández, director Medico de la compañía, su estreno en el área de cáncer. César Rodríguez, especialista en Oncología Médica del Hospital de Salamanca Ibsal, ha confirmado que los pacientes tratados con Herzuma demostraron "una respuesta biológica completa comparable a la alcanzada con el original". También se habría comprobado que el producto ofrece "un buen perfil de tolerabilidad y seguridad en neoadyuvancia y adyuvancia" y, además, ha culminado, "no se han detectado anticuerpos neutralizantes, aunque habrá que vigilarlo, porque no es lo mismo estar en tratamiento en periodo corto que en largo". De ahí la importancia, ha señalado, "de mantener una correcta trazabilidad y farmacovigilancia", un requisito exigido, no obstante, a todos los biológicos.
El caso de infliximab
Para tratar de allanar el camino que tienen por delante ahora los oncólogos con la irrupción de estas moléculas, cabe rescatar la experiencia acumulada por los especialistas en enfermedades inflamatorias. Éstos llevan ya unos años utilizando el biosimilar de infliximab, del que Kern también lanzó una versión. Concretamente desde 2014. La encargada de narrar lo avanzado en este campo ha sido Pilar Nos, jefa del Servicio de Aparato Digestivo del Hospital La Fe de Valencia, que reconoce que al principio a lo que atendían "era a la pirámide de evidencia, y al esquema clásico basado en los resultados de los ensayos clínicos" y tardaron en aprender que de lo que se trataba aquí era de demostrar que el producto era suficientemente parecido al original".
El hecho de que el de infliximab fuera el primer biosimilar de anticuerpo monoclonal hizo, recuerda, que comenzaran a surgir "las primeras dudas relacionadas con la inmunogenicidad" y que estos especialistas vivieran por primera vez lo que ella llama "el bombardeo de palabras como comparabilidad, extrapolación, intercambiabilidad, sustitución, etc.". Ahora, con la experiencia acumulada, considera que "la fase de la extrapolación" ya la tienen "superada", y admite que están ante el reto de demostrar, como ya hizo el estudio NOR-Swicth, del Gobierno noruego, que la intercambiabilidad es adecuada.
De hecho, ha citado el posicionamiento del Grupo de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa, que ha llegado a la conclusión de que "el intercambio es, desde el punto de vista teórico, una práctica adecuada". "Estamos en disposición de afirmarlo, aunque hay que ser prudentes", ha continuado, matizando que todavía no hay evidencia suficiente para recomendar un "intercambio múltiple con el resto de biosimilares, ya que antes hay que analizar si producen divergencias con la acumulación de cambios". También reconoció que lo conseguido con infliximab difícilmente va a ser extrapolable al 100% a otros productos, he hizo mención concretamente al nuevo biosimilar de adalimumab, "el producto más vendido durante años". "Pese a que hemos aprendido mucho con infliximab, posiblemente surgirán problemas para manejar la introducción de los biosimilares de este producto que se esperan de aquí a noviembre", ha comentado.
Sobre la sustitución automática
Con lo que no comulga esta especialista es con la sustitución automática entre biológicos. De hecho, ha reconocido que la nota de la Aemps les dejó "patidifusos". Y aclara: "Lo que nos dicen nuestros servicios jurídicos es que estos medicamentos no se pueden sustituir". Más allá de consideraciones legales, opina que "la sustitución no es una buena idea, ya que no cuenta con nadie de la batalla. Es un gerente o una Consellería obligando a que el producto cambie en todos los pacientes, y eso genera inseguridad en el colectivo médico, en Farmacia, en los pacientes… Porque no hay que olvidar que existe un efecto nocevo".
En su opinión, estas decisiones se tienen que tomar "de la mano de las sociedades científicas (y ahí incluyó a la Farmacia Hospitalaria), para que los profesionales puedan explicarlo de una forma prudente a los pacientes". Vera suscribió las palabras de la jefa de Aparato Digestivo de La Fe, señalando que, aunque la SEOM está convencida de que "los biosimilares van a aportar eficacia, seguridad y eficiencia, el proceso (de incorporarlos) hay que hacerlo de la mano unos de otros, y no de forma independiente".
También César Rodríguez se posicionó en contra de la sustitución automática, ya que, opina, "la entrada de los biosimilares será positiva siempre que se haga a medida que se va generando la evidencia".
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: