Piedras en el camino de los ARC

Falta de transparencia, complejidad de la gestión y consumo de recursos en seguimiento, registro y análisis son algunos de los escollos que hay que superar a la hora de establecer acuerdos de riesgo compartido (ARC), según señala Encarnación Cruz Martos, subdirectora General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid.

Durante su intervención en el último congreso anual de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Cruz Martos abordaba la gestión de la incertidumbre en materia de innovación como un reto al que las administraciones vienen enfrentándose hace tiempo, con el nuevo matiz de que el ritmo de presentación de innovaciones y las dificultades presupuestarias han generado esas “nuevas fórmulas” que se conocen como acuerdos de riesgo compartido o acuerdos innovadores basados en resultados en salud.

Para dar una idea de la importancia de este asunto, recordaba que en la Comunidad de Madrid uno de cada diez euros del presupuesto total de la región se dedican a la prestación farmacéutica: tres de cada diez euros del presupuesto de la Consejería de Sanidad.

Ante el elevado precio de los medicamentos innovadores, los procedimientos de compra tradicionales suelen resultar insuficientes, y en esa encrucijada se plantean diferentes soluciones.

La primera que planteaba la Subdirectora es aumentar el presupuesto, algo que no se antoja descabellado “dado que el presupuesto sanitario de nuestro país es de los más bajos de Europa en relación al PIB”. Con todo, habría que contemplar cómo afectaría la ampliación del presupuesto a otras partidas, “que debemos considerar en términos de rentabilidad social”. En este punto, aclaraba que “estamos acostumbrados a hablar de coste/beneficio para comparación entre fármacos, y no tanto en términos de innovación frente a otras necesidades sociales, tales como el aumento de plazas residenciales cuando tenemos una esperanza de vida larga”.

La “trampa” de los fondos específicos

En cuanto a la asignación de fondos específicos, otra posibilidad que se ha planteado en el contexto de la incorporación de los nuevos medicamentos para tratar la hepatitis C, Cruz Martos proponía aprovechar las experiencias de otros países del entorno, centrándose en el caso del Cancer Drug Fund (CDF) creado en Reino Unido.

El CDF ha tenido un recorrido vertiginoso en sooo cinco años, y de hecho ha tenido como consecuencia que se replantee la conveniencia de crear esetos fondos. La controversia ha llegado al Parlamento británico y ha hecho que incluso los oncólogos hayan planteado dudas al respecto. “Es un mecanismo que permite evitar la intervención del NICE, que ha resultado en la salida de 25 medicamentos del CDF en los últimos tiempos, con indicios de que muchos otros les seguirán”, advertía.

Limitaciones por área terapéuica, legales y de gestión

Admitiendo que “los acuerdos de riesgo compartido son intelectualmente muy atractivos, ya que encajan a la perfección con nuestra mentalidad técnico-científica”, sugería que en principio ha que considerar que no son procedimientos de aplicación generalizada. “En general, se suelen utilizar para enfermedades poco frecuentes en las cuales se conocen las características de los pacientes que van a ser predictores del resultado”. A partir de ahí, existe la posibilidad de abordarlos desde el ámbito nacional, regional e incluso hospitalario, añadía.

También recordaba que la normativa nacional en materia de contratos del sector público “que a todos concierne”, plantea otro inconveniente, la cuestión de la transparencia. Así, si bien la legislación sobre contratos obliga a ser transparente, lo habitual es que los contratos de riesgo compartido no lo sean, y en términos de publicidad, habría que plantearse la obligación de informar al resto de fabricantes de que tratan la misma patología, ya que deberían tener la oportunidad de llegar a acuerdos similares. Es algo que tampoco suele cumplirse.

Metodológicamente, considera que es difícil definir los objetivos del tratamiento: “Si sobre esto hay diferencias de criterio entre especialista, las diferencias entre la Administración y el proveedor se antojan mucho más difíciles de conciliar”.

Además, recordaba que se trata de procedimientos que consumen una considerable cantidad de recursos y tiempo por el seguimiento que exigen, “para el cual muchas veces es necesaria la creación de registros específicos”. A esto hay que sumar el tiempo y recursos que se dedican al análisis.

El pago por uso y procedimientos acelerados

Otra de las estrategias que se están barajando en la UE es el pago según uso. “Es un nuevo paradigma para Oncología, en el cual lo que se plantea es que abundan medicamentos oncológicos que pueden ser utilizados en distintas líneas de tratamiento y en distintos tipos de tumores. En función de la eficacia en cada una de esas líneas y tipos de tumores se paga precio diferente”. Según explicaba, sería el equivalente de tener un precio diferente para cada una de las indicaciones.

Otra nueva forma de acceso a la que dedicó una reflexión fue la aprobación temprana bajo la fórmula adaptive licensing para tener un mayor número de pacientes en registro y, de cara a la aprobación, disponer de datos “real life”.

Sobre ésta, expresaba su preocupación en cuanto a que, si bien parece positivo para contribuir a la sostenibilidad, no se garantiza tanto como en otros procedimientos la seguridad para los pacientes. Por este motivo recomendaba la prudencia a la hora de recurrir a este modelo. Un estudio publicado en JAMA a finales de año recopila información al respecto y apunta, como la Subdirectora en su disertación, la necesidad de establecer un compromiso de reevaluación de las moléculas que sean objeto de este tipo de aprobación.

Techos de gasto y acuerdos precio/volumen

Son otras experiencias “con las que se están trabajando en todas las Comunidades Autónomas, tanto a nivel central como en los hospitales”, recordaba Cruz Martos

De momento los que se han establecido son techos nacionales, “de forma que nos cuesta mucho bajarlo a nivel regional y no digamos a nivel hospitalario”, advertía.

A su modo de ver, su gran variabilidad los hace particularmente complejos de gestionar y el hecho de que con un plazo establecido (frecuentemente de un año) las condiciones se hayan modificado los hace, según las circunstancias, impracticables. El riesgo de sobreutilización es otro de sus potenciales problemas.

Si a estas circunstancias se suma la diferencia de objetivos entre pacientes, gestores y proveedores, Cruz Martos indicaba que no es imposible conciliar las tres visiones, pero seguro que no será fácil.