El pasado 13 de febrero aparecía publicado, en el Boletín Oficial de las Cortes Generales, el contenido de la Ponencia de estudio sobre genómica, constituida en la Comisión de Sanidad del Senado, donde se aprobaron sus conclusiones por unanimidad el 15 de enero. Se trata, como es sabido, de una iniciativa del Grupo Socialista, que fue debatida en sesión plenaria el 8 de marzo de 2017, y que resultó aprobada con la incorporación de una enmienda del Grupo Popular, que ha liderado también su desarrollo. Su objetivo no era otro que el de analizar las implicaciones regulatorias, éticas y organizativas que se desprenden de la aplicación de la medicina de precisión, cuestiones que engloban el acceso a las nuevas terapias que han comenzado a irrumpir con fuerza y que no están exentas de retos.
Cabe destacar, a este respecto, que han sido varios los ponentes que se han referido a los retos, y también a las oportunidades, que se derivan de este nuevo enfoque farmacoterapéutico, en el que los tratamientos se dirigen grupos de población y alteraciones moleculares muy concretas. Uno de ellos fue Vicente Guillem, presidente de la Fundación ECO, quien mostró su opinión de que la implantación de una medicina de precisión requiere, principalmente, "herramientas, financiación, formación, controles de calidad y evaluación". Así se recoge en el documento publicado en el Boletín.
A su juicio, este nuevo enfoque "ofrece oportunidades extraordinarias para mejorar la salud pública y fomentar la investigación biomédica", por lo que supone una "obligación ética implementarla en la práctica clínica diaria". Eso implica, continuaba, "voluntad política, cambios en sistema sanitario y financiación". No obstante, dicha voluntad no va a ser óbice para que se termine implantando "en cualquier caso". El problema, culminó, es que "si no se dispone de una Estrategia, se hará sin la adecuada planificación que permita garantizar la calidad técnica y la equidad en el acceso a las mejores prácticas, vulnerando los derechos de pacientes y profesionales y arriesgando la solvencia del sistema de salud". La financiación y la fijación de precios para estos nuevos tratamientos requieren, según Guillem, un replanteamiento, aunque no profundizó demasiado en las fórmulas más adecuadas.
También se refirió a la necesidad de desarrollar una estrategia, para, entre otras cosas, garantizar un buen acceso el vicepresidente de la Fundación Instituto Roche, Federico Plaza. Para él, disponer de una buena planificación será garantía de "una mejora de resultados clínicos en los pacientes, con la consiguiente mejoría en la calidad y la cantidad de vida". Además, permitirá "la anticipación a los continuos avances científicos en este ámbito, apuntando líneas de trabajo, sentando las bases para su implantación, acelerando y facilitando el acceso y adaptando los mismos a las necesidades de nuestro entorno".
Igualmente, Plaza defendió que sólo con una estrategia nacional se podrá asegurar "la equidad", y también la "sostenibilidad" del sistema sanitario. Y es que, apuntó, "la buena implementación de una Estrategia de Medicina Personalizada lleva consigo herramientas para medir y mejorar la sostenibilidad", siempre que esta incluya entre sus líneas de acción la "generación de datos que demuestren su coste-efectividad".
Revisar el proceso de fijación de precios
A la cuestión de la sostenibilidad se refirió también Irene Bernal, coordinadora de la campaña ‘No es Sano’, quien apuntó en su intervención que las terapias incluidas en la llamada medicina de precisión presentan un "altísimo coste", por lo que, en su opinión, va a ser fundamental "revisar el proceso de fijación de precios". "Con el avance de este tipo de terapias se hace más necesario que nunca el avance en transparencia y rendición de cuentas", prosiguió.
En relación con la apelación a la transparencia, hizo alusión a "medicamentos sujetos a acuerdos, a techos de gasto, de los que se desconoce casi todo". También a otros medicamentos alto impacto, como son los de las enfermedades raras y la oncología, de los que, dijo, "se desconoce el modelo, las variables que sustentan el precio, etc.". "Sin información, con desconocimiento de estos acuerdos, es difícil hacer propuestas más allá de las genéricas", prosiguió, y llamó a "asumir las recomendaciones del Tribunal de Cuentas, en relación con el establecimiento de mecanismos para el control y supervisión de las obligaciones de los laboratorios, número de pacientes tratados, o el cumplimiento del techo de gasto acordado, etc., así como a "hacer más transparente la Comisión Interministerial de Fijación de Precios de los Medicamentos".
En una línea similar se expresó Carlos Campillo, responsable de Evaluación Clínica, de Servicios y Políticas de Salud del Servicio Balear de Salud e investigador asociado del Centro de Investigación en Economía de la Salud de la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona, quien, primeramente, reconoció el valor de la medicina de precisión, en tanto que "permite discriminar unos y otros pacientes (los que responderán al tratamiento y en los que será seguro y los que no responderán o padecerán efectos tóxicos)", y tratar a las poblaciones en función de esa información, no de forma homogénea. Destacó también la tendencia a nuevos diseños de ensayos clínicos, como los diseños paraguas o de cesto, que suponen "un salto cualitativo importante", dijo, "porque son más eficientes, ya que permiten seleccionar a los participantes en función de la respuesta a determinados marcadores y del potencial tóxico de los medicamentos en ellos, o estimar la eficacia de varios medicamentos usados en combinación, o la de un solo medicamento administrado a tumores diferentes que comparten la misma diana terapéutica".
No obstante, subraya el reto que supone el aumento del coste del medicamento para la sostenibilidad y la solvencia. Además, el hecho de que los medicamentos vayan a poblaciones muy pequeñas obliga a dejar atrás la negociación precio/volumen, y transitar, dijo, "hacia al precio basado en valor". "El precio tendrá que ser más elevado para medicamentos más eficaces y más seguros, y menor para medicamentos menos eficaces y menos seguros", señaló, asegurando que esta discriminación de precios "es más eficiente que los precios únicos".
Finalizó su intervención haciendo un llamamiento, como Bernal, a dar más transparencia al proceso de fijación de precios, cobertura y reembolso, haciendo uso de la evaluación económica "como criterio decisorio". Instó, también, a una adecuada "dotación de recursos" para implantar esta visión y realizar, entre otras cosas, una correcta "vigilancia postcomercialización", yendo, de esta forma, a una "evaluación de la efectividad comparada en condiciones de práctica clínica real, no experimental" y orientando, de esta forma, el control sobre la utilización de los fármacos. Todo debe concluir, no obstante, en un proceso de "evaluación periódica y rendición de cuentas".
