Causas y oportunidades de mejora en el acceso temprano a la innovación

El acceso a los medicamentos innovadores presenta una serie de retos en materia de evaluación y financiación que deben abordarse por parte de los servicios sanitarios. Para profundizar en estas cuestiones, el 67 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha organizado una mesa de debate bajo el título ‘Evaluación de medicamentos: ¿de dónde venimos y hacia dónde vamos? Nuevos retos en la evaluación de medicamentos. Iniciativas europeas de acceso temprano a la innovación’

El coloquio contó con la participación de Eduardo López Briz, coordinador del Grupo Génesis de la SEFH y farmacéutico y el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia; Pilar Pinilla, associate director en NICE internacional y Félix Lobo, catedrático emérito de la Universidad Carlos III de Madrid y Funcas y fue moderado por Sandra Flores, directora de la Unidad de Gestión Clínica de Farmacia del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla.

La moderadora planteó al inicio del encuentro la necesidad de definir qué es innovación terapéutica. Según ella, “el SNS no tiene claro, o al menos no transparenta, qué entiende por innovación terapéutica” y eso da lugar a una “tensión continua” en el sistema. A consecuencia de ello, los actores del proceso evaluativo sufren según Flores, esa excesiva tensión. Por ese motivo, considera necesario que el SNS cuente con un “proceso evaluativo robusto, que no esté cuestionado en el día a día y que permita alcanzar el triángulo de innovación, acceso y sostenibilidad”. 

Para profundizar en esta cuestión, Eduardo López Briz señaló la existencia de una serie de retos internos y externos a los que hay que hacer frente. Este farmacéutico aseguró que la evaluación, “especialmente en los cuatro o cinco años”, ha venido mejorando, aunque explicó que, en la actualidad, existe una “incertidumbre” en relación con la dirección política. A este respecto, López Briz señaló los últimos cambios en la Dirección general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia y auguró “más que va a haber”, sin dar más detalle. Para él, estos cambios “hacen dudar de la dirección que van a tomar las decisiones” y si se va a seguir con las recomendaciones del Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF), las del HispaNICE o en otras.

En cualquier caso, López Briz reclamó una “sólida estructura de evaluación”, más recursos y avanzar hacia “evaluadores profesionalizados” que permitan acortar los procesos y no se mostró de acuerdo con las peticiones de mayor coordinación con la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS). Pese a la solicitud de más medios, consideró que no todo el tiempo que transcurre hasta el acceso es atribuible a la evaluación ya que, según dijo, “hay retrasos en las respuestas de la industria farmacéutica” a los requerimientos que se le hacen. En relación con la independencia de los evaluadores, rechazó que se sometan a directrices de los responsables políticos ya que el análisis de los datos “proviene de los ensayos clínicos” y se ven influidos por otros agentes.

Por otro lado, y respecto de los retos internos, en primer lugar, reclamó “valorizar la evaluación dentro de la SEFH” y recordó que la sociedad ha apostado siempre por esta actividad y que tiene en Génesis “uno de los grupos a cuidar”. Por ello reclamó también una mayor coordinación con el resto de los grupos de la sociedad. A este respecto, quiso trasladar a las nuevas generaciones de farmacéuticos, pero también al resto de sus compañeros, que “una parte de la actividad clínica de los farmacéuticos de hospital es la evaluación”. Una actividad que, según explicó, “nadie mejor que el farmacéutico puede hacer”. Reconoció que cada parte de la evaluación por separado puede tener mejores especialistas, “pero en conjunto, somos los que más sabemos”, afirmó.

Experiencia del NICE

Pilar Pinilla expuso las estrategias que se han impulsado desde el NICE para afrontar un acceso rápido a los medicamentos efectivos. Para acelerar todo el proceso, esta experta señaló una serie de factores de éxito que deben tenerse en cuenta, entre los que destacaron el Horizon Scanning, transparentar las metodologías, asegurar que las evaluaciones se centran en variables de valor para los pacientes; tratar de mitigar la incertidumbre en las evaluaciones y trabajar en colaboración con la industria y otros agentes. Para ella, las claves es un diálogo temprano con los laboratorios, así como “tener la mejor oferta desde el primer momento” para evitar retrasos.

El resultado de esa estrategia hace que el 87% de las recomendaciones del NICE sean positivas. Aproximadamente un 36% serían universales para toda la población afectada, un 38% restringirían la población beneficiaria a un subgrupo, el 12% se derivaría al Cancer Drugs Fund (CDF), mientras que solo un 13% no se recomendaría. 

Pinilla también profundizó en las iniciativas que el NICE ha implementado para acelerar el acceso medicamentos acuerdos de acceso gestionado que la entidad evaluadora contribuye a su diseño al establecer las variables a recopilar. Además, Pinilla detalló el funcionamiento del CDF, que tiene un techo de gasto establecido en 340 millones de libras esterlinas para todos los medicamentos incluidos en él y explicó que está en diseño un nuevo fondo similar para medicamentos no oncológicos. 

Visión desde la economía

La mesa se cerró con la intervención de Félix Lobo, que como buen profesor quiso hacer pedagogía sobre los aspectos económicos que condicionan y explican gran parte de lo que sucede en Europa y España en relación con el acceso a los medicamentos.

En primer lugar, Lobo recordó que España tiene como eje de la financiación de medicamentos que sea selectiva y no indiscriminada. A partir de esta cuestión, este economista empezó a analizar las razones económicas que influyen a la “tensión y ruido” alrededor del acceso a medicamentos innovadores. Como primer elemento citó la disponibilidad a pagar de los pacientes y ciudadanos, algo que estaría muy correlacionado con la renta per cápita. A este respecto, recordó que España tiene una renta per cápita que se sitúa en el 70% de la alemana.

Más allá, centró su intervención en las circunstancias que impiden a lo largo de Europa que uno de los principales fundamentos teóricos en la fijación de precios funcione. Se trata de la discriminación de precios por mercados en un entorno monopolístico. Esta situación sería la ideal para un monopolístico ya que maximiza, de acuerdo a sus posibilidades, los ingresos en cada mercado. No obstante, hay una serie de circunstancias en la Unión Europea que impide un correcto funcionamiento de este principio que requiere, entre otras cuestiones una separación entre los posibles mercados. La existencia del comercio paralelo y el sistema de referencia de precios internacionales hace que los mercado “no estén separados, aunque es una condición básica para que funcione la discriminación de precios”. Para tratar de salvar estos condicionantes, se avanza en la confidencialidad de precios para tratar de separar los mercados y aplicar precios ajustados a cada economía. La consecuencia de un funcionamiento imperfecto de este ajuste de precios es que “tenemos el peor de los efectos, falta de acceso a los medicamentos”, señaló Lobo, que abogó por la necesidad de buscar otras soluciones, aunque reconoció que “no es fácil”. A medio plazo, eso sí, planteó que se podría plantear una solución cooperativa en Europa que admitiera esos precios diferentes, pero no sería posible una solución planteada por un país en particular.

Por otro lado, una vez en el debate, Lobo abordó la independencia de los organismos evaluadores, que planteó “enmarcar en el buen gobierno”. Además, este economista señaló que “el regulador no puede ser cautivado por el regulado”, pero que hay “fórmulas para asegurar la independencia”. En cualquier caso, consideró que en nuestro país hay un “sistema complejo” de organización y avanzó que están trabajando en un estudio que aborda esos “problemas organizativos de la evaluación de medicamentos”.