Formación y recursos suficientes, retos en el nuevo modelo de HTA en España

La evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) es en uno de los ejes centrales del debate regulatorio europeo desde la aprobación del Reglamento (UE) 2021/2282. No obstante, su aplicación práctica plantea retos que trascienden la mera adaptación normativa. Esta idea articuló buena parte de la sesión científica celebrada el 29 de enero en la Real Academia Nacional de Farmacia de España, en el marco de la Cátedra ‘Reol Tejada’, dedicada a analizar la HTA como herramienta estratégica para la toma de decisiones basadas en la evidencia.

La sesión, presidida por Antonio L. Doadrio Villarejo, contó con la ponencia principal a cargo de Ana López de la Rica, jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps),quien abordó de forma directa los desafíos internos que plantea el nuevo marco europeo y su traslación a nuestro país.

En su intervención, López de la Rica realizó un explicación de todo el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias tanto a nivel europeo como español de acuerdo con la legislación vigente comunitaria y el futuro Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Partió de la definición de la HTA como “un proceso multidisciplinar en el que se resume información sobre los aspectos médicos y sociales, tanto en lo relativo a los pacientes como sobre las cuestiones económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria, de manera sistemática, transparente, imparcial y rigurosa”. Esta caracterización sirvió de base para introducir uno de los mensajes más relevantes de la sesión: la HTA no es solo un procedimiento técnico, sino un sistema que exige capacidades, perfiles y cultura organizativa específicos.

Uno de los elementos más novedosos de la ponencia fue la exposición sobre la formación de los profesionales de la Aemps para asumir el nuevo reto. Esto también supone el reconocimiento explícito de la formación como un aspecto estructural del sistema de evaluación, y no como una necesidad puntual asociada a la entrada en vigor del reglamento. La responsable de la Aemps subrayó que la complejidad metodológica de la HTA europea obliga a disponer de profesionales con competencias avanzadas en ámbitos como la evaluación clínica comparada, la farmacoeconomía, el análisis de resultados en salud y la valoración del impacto organizativo y ético.

En este contexto, se refirió a la existencia de iniciativas formativas de ámbito europeo específicamente orientadas a la HTA, así como a programas académicos, entre ellos másteres en farmacoeconomía, que contribuyen a generar masa crítica de especialistas. En este sentido, explicó que los profesionales de la Aemps están asistiendo al Master en Farmacoeconomía de la Universidad Carlos III, con Félix Lobo.

Por otro lado, De la Rica mencionó la cooperación con la Escuela Nacional de Sanidad como uno de los instrumentos para reforzar la capacitación continúa en el entorno nacional, tanto para el ámbito del producto sanitario como el ámbito del medicamento. La representante de la Aemps explicó que en la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS) tienen desarrolladas guías y material que podrá ser de utilidad para las evaluaciones que tenga que realizar la Aemps.

Capacidades y volumen de trabajo

Junto a la formación, López de la Rica situó de forma clara el problema de la capacidad operativa. Por ese motivo, la implantación de la evaluación de HTA europea se realiza de forma progresiva a lo largo de los próximos años ya que los diferentes países tienen que dimensionar sus recursos para asumir los trabajos exigidos.

El nuevo marco europeo introduce evaluaciones clínicas conjuntas que se desarrollan de manera paralela al procedimiento de autorización de comercialización ante la Agencia Europea del Medicamento. Este esquema implica un incremento significativo del volumen de evaluaciones y una mayor exigencia técnica y temporal para las autoridades nacionales.

La ponente señaló que existe una imposibilidad material de aplicar el nuevo modelo de HTA de forma inmediata y homogénea a todas las tecnologías desde el inicio. El cuello de botella no se encuentra en el diseño normativo, sino en la disponibilidad de recursos humanos formados y en la capacidad de absorción del sistema, explicó.

De cara a 2026, la Aemps anticipó un incremento muy relevante de la carga de trabajo asociada al despliegue del reglamento europeo de HTA, tanto en consultas científicas conjuntas (JSC) como en evaluaciones clínicas conjuntas (JCA). Según las previsiones expuestas, a lo largo de ese ejercicio se prevé afrontar entre ocho y doce consultas científicas conjuntas en el ámbito de los medicamentos y entre dos y cinco en productos sanitarios. En cuanto a las evaluaciones clínicas conjuntas, el volumen esperado se eleva hasta 35 para nuevos medicamentos oncológicos, 15 para nuevos medicamentos de terapias avanzadas y tres correspondientes a variaciones de medicamentos que ya son objeto de evaluación clínica conjunta, a lo que se suman cinco evaluaciones en el ámbito de los productos sanitarios. Estas cifras ilustran, según se señaló, la magnitud del desafío operativo que afrontan las autoridades nacionales en un contexto de recursos limitados y refuerzan la necesidad de priorización, planificación y refuerzo de capacidades internas.