El Consejo Europeo ha adoptado el paquete farmacéutico, el nuevo marco legislativo de la Unión Europea, que garantiza el acceso a medicamentos seguros, eficaces y asequibles, reducir cargas administrativas y reforzar la seguridad del suministro para prevenir eventuales situaciones de escasez.
La revisión del órgano europeo "establece un equilibrio" entre las necesidades asistenciales y la sostenibilidad del tejido industrial europeo. Según expuso Jennifer Carroll MacNeill, ministra de Sanidad de Irlanda, país que actualmente ejerce la presidencia de la UE, “con esta reforma, hemos logrado un equilibrio cuidadoso entre las necesidades de los pacientes y la importancia de mantener una industria farmacéutica fuerte e innovadora en Europa”. MacNeill añadió que “las nuevas normas promoverá el acceso a medicamentos asequibles, premiará la innovación significativa y ayudará a proteger los suministros, al tiempo que proporcionarán un entorno regulatorio más claro y competitivo para las farmacéuticas”.
Ocho años de protección
En relación con la protección regulatoria, las compañías que introduzcan un nuevo medicamento en el mercado dispondrán de un periodo de protección de datos de ocho años. Esta medida otorga derechos exclusivos sobre la información generada en los ensayos clínicos y en las pruebas preclínicas.
A este periodo se suma un año de protección de mercado que impide la competencia directa de medicamentos genéricos o biosimilares. Esta exclusividad comercial podrá prorrogarse un año adicional en el caso de los fármacos innovadores que cumplan al menos dos requisitos mediante distintas combinaciones de ensayos clínicos comparativos, aplicación temprana en el territorio comunitario o realización de estudios clínicos en más de un estado miembro. Asimismo, cuando la realización de ensayos comparativos no sea factible, la prórroga requerirá la combinación de ensayos en varios países y la aplicación temprana en la UE.
Las normas estipulan también la posibilidad de conceder un segundo año extra de protección de mercado para aquellos productos destinados a cubrir una necesidad médica no cubierta. De este modo, el periodo total combinado de protección asignado a un nuevo producto medicinal no superará los 11 años, límite que se ampliará a 12 en caso de utilizarse un vale de exclusividad transferible.
Disponibilidad y exención
Para asegurar que los medicamentos clave lleguen a la población, las autoridades nacionales contarán con la facultad de exigir a los titulares de productos con protección regulatoria el suministro de cantidades suficientes para satisfacer las necesidades de los pacientes. El texto incorpora salvaguardas orientadas a evitar que la obligación de suministro termine facilitando el comercio paralelo o las exportaciones a otros Estados miembros a precios reducidos.
Por otra parte, la exención de Bolar queda integrada en el marco legal de propiedad intelectual. Esta disposición permite a los fabricantes de genéricos realizar los estudios y ensayos necesarios durante la vigencia de la protección, garantizando así la tramitación administrativa requerida. Gracias a ello, las versiones genéricas de un fármaco podrán estar disponibles desde el primer día en que expiren los derechos de propiedad intelectual, abarcando incluso la presentación de solicitudes en licitaciones de contratación pública.
Incentivos a la investigación
En el ámbito de la resistencia a los antimicrobianos, la legislación introduce un vale de exclusividad transferible para estimular la investigación de antibióticos prioritarios. La concesión de este instrumento otorga a la compañía desarrolladora un año adicional de protección de mercado sobre el producto farmacéutico de su elección.
Para mitigar la carga económica sobre los presupuestos sanitarios públicos, la norma aplica la denominada cláusula blockbuster. Esta restricción impide utilizar el vale transferible en aquellos productos cuyas ventas brutas anuales superaran los 490 millones de euros en los cuatro años anteriores a la solicitud.
Tratamiento de enfermedades raras
En lo relativo a los medicamentos huérfanos, orientados al abordaje de condiciones raras, el periodo general de exclusividad en el mercado se fija en nueve años. La cifra podrá elevarse hasta los 11 años para los desarrollos considerados innovadores.
Un medicamento huérfano recibirá la consideración de avance si hasta la fecha no existía ningún producto autorizado en la UE para esa enfermedad o si el fármaco demuestra una reducción clínicamente relevante en las tasas de morbilidad o mortalidad derivadas de la patología.
Tras el pronunciamiento del Consejo, la directiva y el reglamento que constituyen la reforma deben someterse a la adopción del Parlamento Europeo. Ambas normas entrarán en vigor formalmente una vez formalizada su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Lilisbeth Perestelo: 
