“El impacto de las políticas establecidas en esta revisión de la Comisión Europea debilita los incentivos para la inversión en innovación y dificulta por tanto el desarrollo de nuevos medicamentos en Europa así resume Juan Yermo, director general de Farmaindustria, la postura del representante español en la industria farmacéutica, con respecto a la nueva legislación farmacéutica de la UE que presentó este miércoles la Comisión Europea. La postura nacional es coincidente en todos los términos con la respuesta inmediata que la Efpia remitió en el momento mismo de la presentación por parte de la Comisión de las propuestas legislativas del paquete farmacéutico.
Yermo recuerda que Farmaindustria y la misma Efpia habían apoyado los objetivos de la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea, que buscaba proporcionar un acceso más rápido y equitativo a los medicamentos, evitar y mitigar la escasez de medicamentos y garantizar que Europa pueda ser líder mundial en innovación médica.
Sin embargo, y sin dejar de reconocer que “la propuesta contiene varias mejoras en el marco regulatorio e impulsa la investigación de nuevos tratamientos para la lucha contra la resistencia antimicrobiana”, también contiene “una serie de medidas que debilitan el sistema de incentivos que suponen erosionar aún más los fundamentos de la industria innovadora en Europa, en lugar de fortalecerlos”.
La reducción de 8 a 6 años de la la protección de los datos regulatorios (PDR) es a su juicio uno de ellos. “Este tipo de limitaciones a propiedad industrial tienen el efecto de reducir la competitividad de Europa la inversión en I+D de nuevos medicamentos frente al empuje de otras regiones”, asegura Yermo.
“La inversión en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos se está trasladando a Estados Unidos y China, que en los últimos 20 años han aumentado su apuesta en este ámbito en detrimento de Europa. En la actualidad, sólo el 22% de los nuevos tratamientos se origina en Europa, mientras que el 47% proviene de Estados Unidos. Esta pérdida de competitividad europea respecto a otros mercados que han mostrado un mayor crecimiento tiene una implicación directa para los ciudadanos, ya que se exponen a un menor acceso a medicamentos nuevos o a la posibilidad de participar en ensayos clínicos innovadores”, explica el responsable de la patronal española.
Otra de las medidas penaliza la innovación cuando el medicamento no se encuentre disponible en todos los mercados de la UE durante los dos primeros años desde que se concede la autorización de comercialización. Farmaindustria considera que este enfoque es erróneo en su fundamento y es un objetivo imposible de alcanzar por parte de las compañías farmacéuticas. “Para dar una solución a las diferencias en el acceso, se requiere que todas las partes interesadas identifiquen y aborden conjuntamente la causa o el origen de las barreras en el acceso a través de medidas efectivas a nivel nacional y no recurrir a una intervención legislativa europea que, lejos de poner solución a las demoras e inequidades en el acceso en los mercados nacionales, erosiona los incentivos para atraer las inversiones y garantizar que la innovación se genere en Europa”, subraya el director general de Farmaindustria.
La Comisión Europea ha abierto un plazo de ocho semanas (del 26 de abril al 21 de junio de 2023) para que los agentes concernidos remitan a la Comisión su posicionamiento respecto al contenido de la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica, comentarios que compilará, resumirá y remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo de la UE para que ambas instituciones los tengan en cuenta.
Nicolas Gonzalez Casares: