El RD de Evaluación establecerá tres niveles trabajo para separar evaluación y decisión

Uno de los objetivos que el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, ha planteado como necesario a cubrir con el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ha sido la separación de la evaluación de la decisión. Esta visión se reflejó en la memoria de la audiencia pública previa de este texto normativo, que pedía abordar la “delimitación de las funciones de evaluación y toma de decisiones de modo que cada una de ellas pueda rendir cuentas por separado atendiendo a las diferentes competencias y responsabilidades de unas y otras”.

El nuevo real decreto debe dar respuesta a las necesidades de evaluación del sistema mediante un modelo de trabajo diferente al de la Red de Evaluación de Medicamentos (Revalmed), anulado por la Justicia, y que Hernández ya tenía en mente cambiar. Mucho se ha hablado de la posibilidad de crear un ‘HispaNice’, pero hasta ahora el Ministerio ha sido hermético. En una entrevista con Diariofarma, el propio director general, rechazó este término y consideró que la propuesta alternativa que realizarían iba a ser “atractiva”.

Diariofarma ha venido hablando en los últimos tiempos con diversos interlocutores y expertos del sector en distintos ámbitos y más allá de realizar un diagnóstico sobre las cuestiones que sería deseable cambiar, se ha esbozado unas líneas de lo que podría ser esa propuesta.

En relación con los déficits del modelo actual, en cuanto a los agentes que actúan, desde el sector se ha venido reclamando la corrección de algunas disfunciones que se están observando en el funcionamiento de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM). Según denuncian, en ocasiones trata de dar respuesta a retos en el ámbito de la demanda controlando la oferta, lo que es una disfunción clara del modelo. Igualmente, a lo largo de los últimos años se han dejado de lado cuestiones clave que un regulador debería tener desde el punto de vista macro en ámbitos como la aportación al producto interior bruto (PIB), fabricación en Europa, empleo, competitividad, inversiones, etc. De este modo, el papel de ministerios como Industria, economía, o incluso hacienda, en la CIPM han quedado claramente desdibujados.

Con este foco, el nuevo real decreto recogerá un modelo consistente en tres fases consecutivas de trabajo separadas. En cada una de ellas estarán muy claras las competencias, de manera que el ámbito decisorio no influya en la elaboración de los informes técnicos con el objetivo de justificar mediante informe, una decisión que ya está tomada. El modelo que adoptará previsiblemente el Ministerio de Sanidad se basa en tres niveles claramente diferenciados: evaluación, posicionamiento y decisión.

Cada uno de estos niveles debería actuar de forma independiente y centrándose exclusivamente en las tareas encomendadas.

Evaluación clínica y económica

El primero de ellos, la evaluación debería centrarse en el análisis científico de un nuevo medicamento o una nueva alternativa terapéutica. Este análisis tendrá dos partes: una clínica y otra económica.

Con la entrada en vigor del Reglamento HTA, en enero de 2025, los nuevos medicamentos oncológicos y terapías avanzadas, serán las primeras tecnologías que se evaluarán por el nuevo sistema y para los que existirá una evaluación clínica relativa conjunta (JCA, por sus siglas en inglés). En España a esta JCA se le sumaría un posicionamiento del nuevo medicamento respecto de las alternativas terapéuticas disponibles en el SNS, puesto que el informe europeo no podrá incluir ninguna conclusión.

La JCA será una herramienta más del procesos de decisión de financiación nacional, por lo que es muy relevante la metodología con la que se realice la elección del PICO (pacientes, intervención, comparadores, outcomes-resultados) para que éste refleje la situación de ‘standard of care’ de nuestro SNS y así para evitar duplicidades en el trabajo y que los desarrolladores tengan que aportar documentación adicional, en el proceso de evaluación nacional que pueda generar un retraso en el proceso de financiación.

Para los medicamentos que no tengan obligación de JCA, de acuerdo con los plazos del Reglamento Europeo de HTA, se elaboraría una evaluación similar al informe de posicionamiento terapéutico (IPT) actual. De este modo, durante los años de despliegue del reglamento, debería haber dos sistemas paralelos que dieran respuesta por un lado a la adaptación de la JCA y, por otro, que elaborara las evaluaciones nacionales. Lo previsible es que esta labor la desarrolle la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) que tiene asignada esta competencia por ley.

Por su parte, la evaluación económica, que se centraría principalmente en analizar los modelos presentados por la industria farmacéutica, elaborados en función de la guía que en su día apruebe el Ministerio de Sanidad, será la otra pata de evaluación científica que se añadirá a lo que se realiza en la actualidad. Esta cuestión deberá ser introducida en el real decreto para sortear la interpretación que la Audiencia Nacional hizo en relación con que la evaluación económica no estaba incluida dentro del concepto de evaluación científica que se recoge en la legislación. Esta parte también podría ser asumida por la Aemps, de acuerdo con diversas fuentes del sector, aunque también podría mantenerse en el ámbito de la Dirección General de Cartera de Servicios y Farmacia o incluso crear una red de expertos externa. Eso sí, sería necesario ampliar la dotación técnica y de recursos humanos para poder abordar esta nueva tarea, si no se especifica claramente en el real decreto qué medicamentos están exentos de una evaluación económica completa.

Posicionamiento y decisión

Con los dos informes en la mano, se pasaría a la fase de posicionamiento. En este punto se trata de ubicar la utilización de la nueva tecnología en función de una serie de parámetros que condicionarían su utilidad en el SNS y el momento de uso. En este punto se deberían tener en cuenta aspectos sociales, éticos, necesidades médicas no cubiertas, de organización y gestión, etc. que pueden influir en el uso del nuevo medicamento adicionalmente a los aspectos clínicos y puramente farmacoeconómicos.

En este grupo deberían participar los profesionales sanitarios, los pacientes o en su caso ciudadanos, la industria o las comunidades autónomas por su papel en la gestión y organización del sistema sanitario. La participación de los diferentes stakeholders viene justificada en la memoria de la audiencia pública del real decreto al señalar que la ausencia de participación “debilita un sistema de ETS que para tener éxito debe contar con un respaldo y reconocimiento amplios”. Faltaría por confirmar si esta etapa se realizaría en el contexto de otro tipo de comisión de carácter técnico.

La última fase sería la más política y decisoria. Con todos los informes en la mano y junto con las evaluaciones de impacto presupuestario, la CIPM tendría que decidir sobre la financiación y precio de un medicamento con el posicionamiento otorgado por la comisión correspondiente. No cabría, por tanto, que la CIPM propusiera cambios en el posicionamiento. En este caso, dado que las comunidades autónomas tendrían participación en la fase de posicionamiento, cabría la remota posibilidad de retroceder en su presencia en esta comisión y avanzar hacia la que tenía inicialmente. Esto permitiría recuperar el concepto de que la CIPM debe velar tanto por las necesidades y requerimientos del Sistema Nacional de Salud (SNS), pero también elevar la visión y tomar decisiones teniendo en cuenta los beneficios en otras áreas económicas y sociales del país.

Una de las preocupaciones que podrían surgir es que la separación entre evaluación y decisión podría dejar sin capacidad de decisión real al órgano político. No obstante, los grados de libertad para las decisiones de la CIPM respecto de los informes técnicos de evaluación y posicionamiento vendrían dados por lo establecido en el artículo 92 de la Ley de Garantías en las materias que no hubieran sido analizados en los procesos previos. De acuerdo con los criterios actuales, que se prevé sean actualizados por la modificación de la Ley de Garantías, la CIPM podría actuar en relación con la ‘racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud’. Es decir, que la CIPM, igual que actualmente, podría rechazar la financiación de un buen medicamento, con un buen posicionamiento si el impacto presupuestario fuera excesivo; así como por los otros aspectos listados en ese artículo 92: gravedad, duración y secuelas de la patología; las necesidades específicas de ciertos colectivos; valor terapéutico, beneficio clínico incremental y relación coste-efectividad; existencia de otros medicamentos u alternativas para las mismas afecciones a menor precio o coste de trata miento o el grado de innovación del medicamento.

Faltaría por ver cómo quedan, entre otras cuestiones, los plazos para cada una de las fases, con el objetivo de acelerar el acceso, o a qué punto del proceso se regresa en caso de rechazo por la CIPM, ya que si existe una nueva oferta de precio afectaría a la evaluación económica y al posicionamiento.