El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen negativo sobre la solicitud de autorización de comercialización de Eisai para lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana (deterioro cognitivo leve o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer). En su dictamen, el CHMP concluyó que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente grandes como para superar los riesgos asociados con el lecanemab.
La Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA) lamenta esta decisión negativa del CHMP. Las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias tenían grandes esperanzas y expectativas sobre la introducción de nuevas opciones de tratamiento en Europa. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación tradicional al lecanemab en julio de 2023, tras el respaldo unánime de su eficacia clínica por parte de un comité asesor. Los principales pagadores de EEUU, incluido Medicare, acordaron proporcionar una amplia cobertura para lecanemab, para pacientes elegibles con Alzheimer en fases tempranas. Lecanemab también ha sido aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana por las autoridades reguladoras de Japón (25 de septiembre de 2023), China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio).
La negativa de la EMA significa que los europeos con enfermedad de Alzheimer temprana no tendrán acceso a las opciones de tratamiento que están disponibles para los pacientes en Estados Unidos y otros países. La decisión de la EMA afectará a las personas con enfermedad de Alzheimer en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Hay solicitudes separadas pendientes con Swissmedic y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios para pacientes en Suiza y el Reino Unido, y se espera que estas agencias reguladoras tomen una decisión positiva.
Después de varios fracasos de alto perfil, los ensayos clínicos recientes de lecanemab y otros medicamentos antiamiloides habían marcado un punto de inflexión para la investigación en este campo. El estudio global de fase 3 Clarity AD cumplió con todos sus criterios de valoración primarios y secundarios, demostrando una reducción del 27% en el deterioro clínico después de 18 meses de tratamiento con lecanemab en la escala cognitiva y funcional global, CDR-SB. Los efectos secundarios, como hinchazón cerebral y microhemorragias (denominadas "anomalías de las imágenes relacionadas con el amiloide" o ARIA), fueron relativamente comunes, con síntomas graves informados en el 0,7% de los participantes del ensayo. Para abordar estas preocupaciones de seguridad, la FDA incluyó un recuadro negro de advertencia de ARIA en la información de prescripción de lecanemab, indicando que se deben realizar pruebas genéticas para ApoEε4, un factor de riesgo para ARIA, antes de iniciar el tratamiento. El seguimiento regular con resonancias magnéticas también fue recomendado por el regulador americano.
CEAFA acogió con beneplácito la aprobación tradicional de lecanemab por parte de la FDA, así como el enfoque considerado para identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento y excluir a aquellos con mayor riesgo de efectos secundarios perjudiciales.
La organización está “profundamente decepcionada” por el hecho de que las personas con enfermedad de Alzheimer en Europa estén ahora excluidas del acceso al lecanemab, sin la posibilidad de tomar decisiones individuales basadas en un análisis personal de los riesgos y beneficios del tratamiento. CEAFA espera que los hallazgos del mundo real del registro de pacientes exigido por la FDA, o de los ensayos en curso de lecanemab, proporcionen la evidencia científica necesaria para que los reguladores de la UE reconsideren su posición.
La Confederación Española de Alzheimer y otras Demencias expresó: “entendemos que lecanemab no es un medicamento milagroso para todas las personas con enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, la existencia de un primer fármaco modificador de la enfermedad, con un novedoso modo de acción, constituye un avance innegable e importante para un campo que lleva más de dos décadas esperando nuevos medicamentos. Lecanemab ha demostrado efectos sobre la progresión de la enfermedad, así como sobre los criterios de valoración secundarios, como la calidad de vida y la carga del cuidador. En lugar de excluir a todos los pacientes de este nuevo tratamiento por motivos de seguridad, habríamos esperado que la Agencia Europea de Medicamentos autorizara el medicamento con un plan claro de gestión de riesgos para abordar los posibles efectos secundarios".
La opinión negativa sobre la aprobación de la autorización de comercialización de lecanemab por parte de la EMA representa un importante revés para la comunidad de la enfermedad de Alzheimer en Europa. Sin embargo, CEAFA mantiene una actitud positiva por el número de empresas y organizaciones que siguen invirtiendo en investigación y en las nuevas opciones de tratamiento que se están desarrollando actualmente. Por lo tanto, la organización reitera su llamamiento para que se siga investigando sobre otras opciones de tratamiento, incluidas las terapias sintomáticas y los tratamientos para las personas en fases más avanzadas de la enfermedad.
