La industria reivindica su papel en la promoción de ensayos clínicos; impulsa 8 de cada 10

España, lo señaló recientemente la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), lidera en Europa la realización de ensayos clínicos; la industria ha celebrado este éxito que pone a nuestro país en la punta de lanza de la medicina innovadora; un éxito en el que también, en gran medida, están la propia industria farmacéutica.

Según explican desde Farmaindustria, las compañías innovadoras  están detrás de más de ocho de cada 10 ensayos clínicos. “La estrecha colaboración durante años entre todos los agentes implicados, públicos y privados, ha sido y debe ser la base del éxito en la investigación biomédica, que ahora debemos mantener dando respuesta a nuevos desafíos”, explica Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.

Detallando estos nuevos desafíos, Uranga señala “la investigación clínica en atención primaria o la realización de ensayos en red de hospitales de una misma CC.AA.”; no obstante también recuerda que “debemos de trabajar pensando en extender la red a centros hospitalarios de diferentes CC.AA., y con ello llegar a un mayor número de pacientes”.

Como reflejan los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), un 37,6% de los ensayos fueron con medicamentos destinados a tratar algún tipo de cáncer. Tras la oncología, las áreas con mayor número de ensayos fueron las enfermedades del sistema inmunitario (8,6%) y del sistema nervioso (7%).

El último año nuestro país también ha sido líder en investigación con medicamentos de terapias avanzadas -con 52 ensayos- y sigue poniendo el foco en las enfermedades raras, con un 22% del total de las investigaciones.

Otro de los éxitos alcanzados este año ha sido la puesta en marcha del procedimiento de fast-track para ensayos en fase I de terapias avanzadas o que busquen tratamiento para una enfermedad sin alternativa terapéutica, de forma que se acorten los plazos para su puesta en marcha.

“Además, es importante seguir trabajando para que este procedimiento acelerado se pueda aplicar a todo tipo de ensayo clínico fase I que se ponga en marcha en nuestro país. Actualmente, hay fuerte competencia entre Australia, EEUU, Canadá, Bélgica y Alemania por atraer ensayos first in human debido a sus procedimientos acelerados de autorización, y España debe estar en esa misma liga”, indica Martín Uranga.

El liderazgo español, que confirma el REEC con sus datos de 2024, ya fue puesto sobre la mesa en el reciente estudio internacional Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa, elaborado por Iqvia para Efpia y Vaccines Europe, que situaba a España como caso de éxito y ejemplo de buenas prácticas en el marco de una Europa afectada por la pérdida de competitividad.

“La I+D es uno de los pilares de la Estrategia de la Industria Farmacéutica recientemente aprobada por el Gobierno”, indica Martín Uranga, “necesitamos un entorno normativo fuerte, pero que al mismo tiempo se simplifiquen algunos de los procesos, se reduzca la burocracia y se agilice la gestión de la investigación clínica tanto en España como Europa, en línea con lo que establece el Informe Draghi para impulsar la competitividad y seguir fortaleciendo el ecosistema de innovación que promueve la industria, que al final redunda en una mejora de la salud y el bienestar de los pacientes”.

Es importante recordar que el liderazgo en ensayos clínicos se asienta sobre la colaboración de los profesionales sanitarios, los pacientes, la industria farmacéutica, el sistema sanitario y una agencia regulatoria proactiva y dialogante. En los últimos años los Estados miembros han tenido que adaptarse e implementar el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos, algo en lo que España ha sido pionera.

Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la Aemps, explica que “2024 ha vuelto a ser un año verdaderamente bueno para la investigación clínica con medicamentos, y por tanto para los pacientes, que podrán seguir optando a alternativas terapéuticas reales. La Aemps está orgullosa de consolidarse como referente en el entorno europeo, liderando las evaluaciones coordinadas entre estados miembros, y siendo a su vez la Agencia que más ensayos clínicos ha autorizado en este año pasado”. “El compromiso de la industria farmacéutica es sin duda uno de los pilares fundamentales para conseguir estos números, más del 80% de los ensayos autorizados en 2024 son promovidos por promotores comerciales”, señala.

A pesar de los retos enfrentados con la nueva regulación europea, “España es un referente en cuanto a su infraestructura y expertise sanitario, y la Agencia va a seguir trabajando para agilizar y facilitar al máximo posible la realización de nuevas investigaciones en nuestro país, explorando alternativas atractivas dentro del marco regulatorio del ensayo clínico”.

Las compañías farmacéuticas innovadoras llevan años aumentando su inversión en I+D en España con casi 1.400 millones en 2022, de los cuales 834 millones fueron destinados íntegramente a ensayos clínicos. En la última década esa inversión ha crecido más de un 74%, desde los 479 millones invertidos en 2012.

Muchas de las investigaciones en curso en España están entre las 10 áreas clave para el avance de la innovación biomédica, publicadas en el reciente informe de Iqvia para la Federación de la Industria Farmacéutica Europea.