El Congreso avanza en el reconocimiento de la innovación incremental en medicamentos

El Congreso de los Diputados ha aprobado en ponencia una enmienda presentada por ERC en la tramitación de la Ley de Creación de la Agencia Estatal de Salud Pública, que introduce una modificación clave en el sistema de precios de referencia (SPR) de los medicamentos. Con esta medida, los fármacos que sean considerados de innovación incremental o que cuenten con protección de patente de producto en España quedarán excluidos de la conformación de conjuntos en el SPR.

La innovación incremental se refiere a aquellas mejoras introducidas en medicamentos ya existentes que aportan beneficios clínicos relevantes para los pacientes, como nuevas formulaciones, dispositivos de administración optimizados o tratamientos con mejor adherencia terapéutica. Este tipo de innovación es fundamental para cubrir necesidades no satisfechas, facilitar la administración de fármacos en casos de emergencia o mejorar la eficacia y seguridad de los tratamientos.

Hasta ahora, el sistema de precios de referencia agrupaba los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) que compartían el mismo principio activo y vía de administración, aplicando un precio homogéneo a todas sus presentaciones. Esta medida, sin embargo, penalizaba a los medicamentos procedentes de innovación incremental al equiparar su precio con el de fármacos genéricos o biosimilares que llevan más de diez años en el mercado y han amortizado sus costes de investigación.

La enmienda aprobada modifica el artículo 98 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, permitiendo que los medicamentos de innovación incremental sean valorados de forma diferenciada. Según el texto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) será la encargada de determinar qué fármacos deben quedar fuera del SPR en base a su valor añadido.

La falta de reconocimiento de la innovación incremental había generado en los últimos años una pérdida de incentivos para la investigación en este ámbito, lo que, según la industria farmacéutica, podía llevar a la retirada de ciertos fármacos del mercado o a su desabastecimiento. De hecho, el 74 % de los medicamentos con problemas de suministro en España pertenecen a conjuntos del SPR, lo que evidencia la necesidad de ajustes en el sistema.

Ejemplos claros de innovación incremental son los autoinyectores de epinefrina, que permiten una administración más rápida y segura en situaciones de emergencia en comparación con los viales tradicionales. Igualmente, algunas formulaciones que gracias a innovaciones galénicas permiten reducir la dosis para alcanzar el mismo efecto terapéutico reduciendo los efectos adversos se veían perjudicadas por el método de cálculo de los precios. Equiparar el precio de ambos formatos desincentiva la comercialización de estas mejoras, afectando la disponibilidad de tratamientos esenciales.

Medida aceptada por el Ministerio de Sanidad

Cabe señalar que una enmienda similar ha sido presentada en diversas ocasiones por la formación catalana para dar respuesta a las necesidades e intereses de múltiples compañías farmacéuticas afincadas en la región. No obstante, nunca había contado con el apoyo de los grupos que apoyan al Gobierno. La penúltima vez, en marzo de 2024, cuando ERC apostó por las innovaciones incrementales en el Proyecto de Ley por la que se adoptan medidas para afrontar las consecuencias económicas y sociales derivadas de los conflictos en Ucrania y Oriente Próximo.

El cambio de visión ha venido después de que el Ministerio hubiera dejado claro, aunque fuera a través de un borrador filtrado del anteproyecto de Ley de los Medicamentos, que tenía intención de hacer un reconocimiento a las innovaciones incrementales excluyéndolas del SPR. Ahora, parece que ha querido dejar que ERC se anote un tanto por una acción que ya tiene descontada. Igualmente, hace un año la propia ministra de Sanidad, Mónica García, reconoció que el Gobierno ya contemplaba esta cuestión en la futura modificación de la legislación farmacéutica.

En cualquier caso, la redacción de la exclusión que maneja el Ministerio de Sanidad, que aún tardaría mucho, si es que se aprueba, en llegar a ser efectiva, detalla mucho más los casos a excluir, aunque no indica, como sí lo hace la enmienda de ERC, en quien recaería la responsabilidad de la designación como innovación incremental.