El ensayo clínico, herramienta fundamental de la Medicina Basada en la Evidencia, continúa siendo el método de referencia para evaluar la eficacia de los medicamentos en el promedio de los pacientes. Sin embargo, el progresivo desarrollo de una Medicina Centrada en el Paciente debe tener en cuenta la heterogeneidad en la respuesta que pacientes diferentes presentan ante un mismo tratamiento farmacológico.
Con el objetivo de debatir sobre las causas de la variabilidad en la respuesta a los tratamientos, su abordaje desde los ámbitos regulatorio y gestor, y sus implicaciones clínicas, la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife) han organizado la jornada “Variabilidad en la respuesta a los medicamentos: una realidad clínica”, en el Colegio de Médicos de Madrid.
Para Cristina Avendaño, presidenta de SEFC, “la individualización del tratamiento debe tener en cuenta las características individuales y preferencias del paciente, la experiencia del propio médico y otros aspectos relevantes que se dirimen en la relación médico-paciente, y que van más allá de los marcadores o subgrupos definidos en los ensayos clínicos o en las fichas técnicas”.
Por su parte, la presidenta de Amife, Belén Sopesén, ha apuntado que "la práctica clínica habitual ha puesto de manifiesto que existe variabilidad en los efectos de los tratamientos; esto nos obliga a dar un paso más e ir más allá de la investigación clínica empezando por analizar las causas y sus posibles implicaciones que nos ayuden a definir una medicina personalizada que sea realmente eficiente para cada paciente".
La variabilidad, agente común en todas las especialidades médicas
Según José Antonio Sacristán, miembro de la Junta Directiva de la SEFC y coordinador de la jornada, la variabilidad “es común en prácticamente todas las enfermedades, aunque en algunas de ellas está mejor estudiado”. En el caso concreto de la Oncología, “se está avanzando muy deprisa y, gracias a ello, hoy contamos con mucha evidencia científica que explica las bases genéticas de la heterogeneidad en la respuesta farmacológica”.
Sin duda alguna, esto tiene importantes implicaciones regulatorias. “La FDA o la EMA ya están elaborando recomendaciones en torno a la necesidad de identificar aquellos subgrupos clínicos que presenten una mejor respuesta a los fármacos”, ha explicado el experto. De hecho, “no es nada infrecuente que las fichas técnicas de los medicamentos y las guías clínicas incluyan información sobre biomarcadores y respuestas diferenciales en distintos subgrupos de pacientes”.
Con respecto a las causas de esta heterogeneidad, la genética es –sin duda- la que más se ha estudiado y a la que más importancia se le ha dado, desde “diferencias en el perfil farmacocinético y farmacodinámico pueden modificar la respuesta al tratamiento-“, ha señalado Xavier Molina, de la Junta Directiva de Amife y coordinador de la jornada. “Pero no toda la variabilidad es de origen genético”, añade.
Los factores socioculturales del propio paciente o sus preferencias en cuanto a vía de administración y perfil de efectos adversos y/o eficacia, “también pueden influir –y mucho- en la respuesta farmacológica”, ha dicho este experto. “De hecho, ya existen guías terapéuticas internacionales donde uno de los criterios a tener en cuenta para elegir el fármaco a prescribir es la preferencia del paciente”. Esto supone un “cambio de modelo enorme, ya que hasta ahora era el médico el único que decidía y el paciente era un mero receptor de los tratamientos”.
Molina se ha referido a las políticas de precios como un inconveniente. “Han limitado las posibilidades de selección de los tratamientos médicos, lo que al final reduce las posibilidades del abanico terapéutico”.
¿Equivalencia terapéutica?
La perspectiva de la industria farmacéutica en torno a este asunto ha quedado patente en la intervención de José Ramón Luis Yagüe, director del Departamento de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria. “Las declaraciones que están efectuando algunos organismos regionales sobre una supuesta equivalencia terapéutica entre medicamentos que tienen una misma indicación clínica aprobada, carecen de base legal y científica, desincentivan la innovación en medicamentos y privan a médicos y pacientes de unos medicamentos legalmente autorizados por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad e incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS)
