Los biomarcadores, pese a ser las herramientas que permiten el uso eficiente de fármacos oncológicos de precisión, no tienen un uso equitativo en toda España. Ante esta situación, y aprovechando la presentación del informe “Oncología de Precisión. Situación en España y recomendaciones para un Plan de Acceso a los Biomarcadores”, un grupo de profesionales ha a reclamado a los senadores medidas que avancen en la búsqueda de la disponibilidad de estas herramientas y la equidad en todo el territorio nacional.

En una comparecencia que ha tenido ante la Comisión de Sanidad del Senado, la presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (Facme), Pilar Garrido López, el jefe de Sección de Patología Molecular del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla y miembro del grupo de trabajo de las Sociedades Españolas de Oncología Médica y de Anatomía Patológica (SEOM-SEAP) en Oncología de Precisión, José Javier Gómez Román, y el jefe de Laboratorio HLA y Biología Molecular del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca y presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), Ramón García Sanz, han trasladado a los senadores las claves de este informe elaborado por la consultora Hiris en colaboración con la biotecnológica Amgen.

Los especialistas han querido dejar claro que el uso de biomarcadores es algo necesario en la práctica clínica habitual y no está en el ámbito de la investigación. Es decir, es el presente de la asistencia sanitaria y decide el uso de un determinado medicamento u otro en pacientes que hoy en día ya están diagnosticados. Además, aunque los biomarcadores se estén utilizando actualmente en el ámbito de la oncología, en un futuro próximo se ampliará su ámbito a otras patologías, especialmente como las enfermedades raras.

Estos expertos han condensado su visión en una batería de propuestas en el ámbito de la autorización, reembolso y financiación de los biomarcadores predictores de respuesta. A este respecto, destacan la necesidad de establecer un proceso formal y específico para la evaluación de los biomarcadores; la actualización de la cartera común de servicios del SNS para que incluya biomarcadores; la creación de una plataforma colaborativa en red de biomarcadores; la acreditación de los centros que realizarán las pruebas de laboratorio; o definir presupuestos específicos o una financiación adicional para las redes de diagnóstico genético; así como normalizar el uso de los medicamentos y biomarcadores para el adecuado manejo de la enfermedad.

Situación actual

Previamente a la presentación de estas conclusiones, Pilar Garrido ha querido señalar que cada vez va a haber más cáncer “porque se vive más y porque se curan otras enfermedades. El reto es vivir bien y mucho tiempo con cáncer. Y para ello es clave la medicina de precisión” y la utilización de biomarcadores. No obstante, la regulación de nuestro país no facilita la disponibilidad de estos productos ya que no se financian ni se incorporan en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud junto al medicamento al que van vinculados. De este modo, se producen diferencias entre comunidades autónomas ya que, aunque tienen su propia capacidad decisoria “no todas evalúan los mismos aspectos” para determinar la inclusión de productos de diagnóstico in vitro en su cartera.

Además, junto a José Javier Gómez, ha defendido que se está reclamando es “la creación de una red” ya que no tiene que estar presente en todos los centros, “pero sí que haya acceso”. Esa sería la manera de dar respuesta homogénea a una necesidad que, de otro modo, mantendría la situación de inequidad. A este respecto, este experto, mostró ejemplos de iniciativas que se han puesto en marcha en algunas comunidades autónomas que de manera individual han desarrollado iniciativas de medicina de precisión.

Gómez ha señalado que muchas ocasiones se mira el coste directo que tienen los biomarcadores, “pero no se analiza el coste-efectividad que tiene para el SNS y para la sociedad”, y lo que es aún más importante, evitan el coste-oportunidad de utilizar un medicamento inefectivo para el cáncer que sufre un paciente.

En relación con el coste de los biomarcadores, Gómez explicó que en muchas ocasiones son las compañías farmacéuticas las que pagan su importe. No obstante, esta situación, tal y como explicó Garrido, supone una dependencia de la industria para mantener un tratamiento y su biomarcador, por lo que consideró relevante que el SNS tenga independencia.

Por su parte, Ramón García presentó las principales características de las experiencias que se han puesto en marcha en diferentes países europeos. A este respecto, el presidente de la SEHH consideró como la “experiencia más adecuada”, la francesa.

Además, García mostró los resultados de un estudio cuantitativo en el que se ha entrevistado a profesionales de centros de referencia. Según los resultados, actualmente dos de cada tres pacientes requerirían al menos un biomarcador predictor de la respuesta, aunque próximamente, esa cifra alcanzará el 100%. Por otro lado, se obtuvo una gran satisfacción para la manera de acceder a los biomarcadores obligatorios, pero no para los que no lo son, aunque tengan muy definida su utilidad. Además, el estudio mostró la existencia de restricciones en el acceso, así como la necesidad de más formación de los profesionales en centros pequeños.

Por último, García señaló que no se trata de invertir dinero “sino de organizarlo” ya que hay muchos hospitales con la tecnología necesaria y que solo necesitan “acreditarse”.

Tras las intervenciones de los tres expertos, se ha abierto una ronda de intervenciones de los portavoces de los grupos políticos del Senado, quienes han coincidido en la necesidad de avanzar en la utilización de estos biomarcadores.

Entrevista a Pilar Garrido

“Debe haber voluntad política de organizar el acceso a los biomarcadores, es lo más importante”

La presidenta de Facme, Pilar Garrido, ha profundizado para Diariofarma en algunos aspectos relacionados con la disponibilidad de biomarcadores en el Sistema Nacional de Salud.

Pregunta. El problema que han planteado en el Senado, ¿es nuevo?

Respuesta. No. En la época en la que yo era presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), ya intentamos organizar esto porque el problema es que no está regulado, a diferencia de los medicamentos.

P. ¿Qué falta por hacer?

R. No hay un circuito establecido para los para los biomarcadores y por tanto en estos momentos la situación es que es completamente heterogénea. Cuando se aprueba un nuevo fármaco no se analiza qué técnicas diagnósticas se pueden utilizar y dónde están disponibles.

P. ¿Puede ser una manera retrasar el acceso y de controlar el gasto?

R. No, ya que ese paciente que no se estudia con biomarcadores, el paciente puede recibir un tratamiento menos eficaz y más caro, lo que supone que el paciente no mejora e ingresa más. No sirve para controlar el gasto sino para todo lo contrario.

P. ¿Entonces, cual es la razón para no organizar esta cuestión?

R. Al no ser un medicamento, no se introduce en la cartera. Nosotros en 2014 ya pedimos que se regulara. En otros países sí que está regulado, pero aquí son muchas compañías las que organizan el diagnóstico en los centros donde ya hay un laboratorio adecuado, con lo que el acceso se hace diferencia. El problema es que nadie se ha sentado a regularlo.

P. Con lo que comenta de la eficiencia y uso adecuado de los tratamientos, impulsar el uso de biomarcadores debería ser una prioridad absoluta, ¿no?

R. Así es. Los clínicos lo tenemos claro. Llevamos mucho tiempo insistiendo en esto, pero requiere de voluntad política para organizarlo. Esto para mí es lo más importante. Luego habrá que solucionar problemas operativos de creación de la red, que no será sencillo, pero son complicaciones técnicas que los profesionales podemos apoyar para solventar. Debemos fijarnos, donde sí ha habido implicación política y en cómo lo ha hecho José María Borrás en Cataluña, que también es el coordinador científico de la Estrategia en Cáncer del Sistema Nacional de Salud

P. Al haber identificado que hay un problema político, ¿por eso vienen al Senado a explicárselo a los senadores?

R. Las competencias están transferidas a las CCAA, pero lo que buscamos en estructuras como el Senado como el Congreso como llamar a la puerta de los partidos políticos es la sensibilización de los políticos para que ayuden en este tema. Ya me gustaría que hubiera un organismo que dijera que utilizar los biomarcadores es obligatorio y que se compartieran los resultados, lo que sería positivo para todos.

P. ¿Pero no tendría que iniciarse en el Ministerio, incluyendo los biomarcadores en la cartera?

R. Sería perfecto vincular la financiación del medicamento y la del biomarcador. Además hay que crear la red para asegurar que el resultado de las biopsias estén en tiempos reducidos en cualquier centro ya que de otro modo el médico se olvidará de la medicina personalizada y pondrá cualquier otro tratamiento disponible.

P. Estamos hablando de un ámbito que va a crecer en los próximos tiempos…

R. Así es. Se trata de un área en la que cada vez se investiga más, vamos parcelando tumores al encontrar alteraciones moleculares. Además, cada vez va a haber más cáncer.

P. En cualquier caso, ¿eres optimista?

R. Soy perseverante. Optimista no porque vamos tarde. A pesar de ello, y del tiempo que llevamos hablando de todo esto, la verdad es que ahora ya se oye más. También es importante que algunas comunidades se hayan puesto en marcha, con lo que no vamos a dejar que el resto se vayan a quedar atrás; o, al menos, que no se sientan confortables con ello.