El Pacto Verde redefine el equilibrio entre sostenibilidad ambiental, acceso y salud

Responsables de los ministerios de Sanidad, Transición Ecológica e Industria, junto a representantes del sector farmacéutico, coinciden en subrayar que la aplicación del Pacto Verde exige articular un equilibrio necesario entre sostenibilidad, competitividad y acceso a los medicamentos. Y, subrayan que el Pacto Verde Europeo ya no es un marco ambiental aislado, sino un factor estructural de la política industrial y sanitaria que obliga a encajar ese equilibrio sin poner en riesgo la disponibilidad de tratamientos ni la viabilidad del tejido productivo.

En ese contexto se celebró el coloquio organizado por Diariofarma dentro de su ciclo dedicado a analizar el ‘Impacto de la agenda legislativa europea en el sector sanitario y farmacéutico’. Un ciclo que busca examinar cómo las decisiones que se adoptan en Bruselas condicionan de forma directa el desarrollo industrial, la innovación, la competitividad y la regulación sanitaria en España.

La sesión, centrada esta vez en las nuevas políticas medioambientales y bajo el título ‘Nuevas políticas medioambientales y la hoja de ruta del Pacto Verde Europeo’, reunió a tres departamentos clave de la Administración y a la voz de la industria farmacéutica europea. Participaron Héctor Tejero, responsable de Salud y Cambio Climático del Ministerio de Sanidad; Carolina Bellido, jefa del Servicio de Planificación Hidrológica del Ministerio para la Transición Ecológica (Minteco); y Miguel Gómez Pavón, subdirector general de Estrategia y Ecosistemas Industriales del Ministerio de Industria. La perspectiva del sector en el ámbito comunitario fue aportada por Athina Giannoutsou, directora de Asuntos Públicos de Efpia, quien intervino por videoconferencia. El acto fue moderado por el director de Diariofarma, José María López Alemany, y contó con el apoyo de Lilly, MSD, Novartis y Pfizer.

Visión europea

Giannoutsou fue la encargada de abrir el análisis técnico del encuentro, aportando el contexto europeo en el que se están definiendo y actualizando las políticas medioambientales y químicas que afectan al sector farmacéutico. Explicó el ecosistema regulatorio que afecta al sector y el papel de Efpia. Confirmó el compromiso de las empresas con la reducción de emisiones y la descarbonización, con acciones decididas en este sentido.

Su análisis conectó con la nueva arquitectura política de la UE tras las elecciones europeas, en un contexto en el que las políticas ambientales y químicas “se han convertido en el centro del Acuerdo de Grecia para abordar el cambio climático y poder tener una economía más segura y sostenible aquí en Europa”. Destacó que Jessika Roswall, comisaria responsable de Medioambiente, Resiliencia Hídrica y Economía Circular contempla dentro de sus prioridades “cumplir con la agenda del Acuerdo de Grecia para la UE” y “continuar con el trabajo de la Estrategia Europea de Resiliencia Hídrica”.

Giannoutsou subrayó que la urgencia climática es un punto de partida compartido por todos los actores. Sin embargo, advirtió de las consecuencias para el sector. “Nuestro miedo es que la implementación de alguna legislación podría generar costes adicionales” y, en un plazo más largo, podrían afectar al acceso y los estándares de seguridad, calidad y eficacia. Por ello, insistió en que la clave no es cuestionar la ambición ambiental, sino “asegurarnos de que este aspecto se tome en cuenta cuando se adopten y apliquen las nuevas políticas ambientales y de sustancias químicas”, minimizando efectos no deseados sobre la competitividad del sector y la disponibilidad de tratamientos.

El debate continuó profundizando en cómo cada ámbito interpreta la aplicación del Pacto Verde en la transformación industrial y sanitaria. Las distintas visiones se articularon en torno a una misma premisa.

Héctor Tejero recordó que el Pacto Verde “establece un mandato claro de la UE de alcanzar un equilibrio entre tres dimensiones. La sostenibilidad ambiental, la competitividad y la cohesión social” y advirtió de que ese mandato debe aterrizar con especial “delicadeza” en un sector “muy regulado” y que conlleva un valor añadido a la sociedad, que va más allá de su peso económico.

Tejero destacó que el diagnóstico sobre el impacto ambiental del sector es claro, existe una huella relevante en emisiones, uso de recursos y generación de contaminantes emergentes, pero la respuesta no puede traducirse en percepciones de riesgo para la disponibilidad y accesibilidad de los fármacos. Como señaló Tejero, es esencial evitar la idea de que alguien se va a quedar sin su tratamiento.

A partir de esta premisa, destacó que es posible definir “un horizonte a medio y largo plazo y que se haga conjuntamente”, reforzando la importancia de la comunicación técnica y la coordinación continuada entre administraciones y sector productivo. En esta línea, recordó que la Estrategia de Industria Farmacéutica en España ha demostrado la utilidad de un enfoque cooperativo, actuando como referencia para “la descarbonización del sector”.

Por su parte, Carolina Bellido subrayó que el despliegue normativo del Pacto Verde “va a suponer que estas industrias se adapten a todos estos cambios, cuyo principal enfoque está en el impacto ambiental y la eficiencia de recursos”. Según dijo, “será un cambio estructural hacia sistemas más eficientes, resilientes y sostenibles”. Y, con una exigencia clara de inversiones en tecnologías que permitan a los sectores “llegar a ser sectores descarbonizados y que tiendan a esta neutralidad climática que se exige para 2050”.

La visión desde Industria, aportada por Miguel Gómez Pavón, subrayó que la sostenibilidad debe impregnar al conjunto de los sectores productivos, pero que su aplicación no puede ser uniforme. A diferencia de la automoción u otros ámbitos industriales, el farmacéutico es un sector altamente regulado, con un valor añadido que trasciende el producto y con limitadas posibilidades de sustitución en el ámbito de las sustancias químicas.

Desde esta perspectiva, la sostenibilidad no se interpreta como una carga, sino como una palanca de competitividad que debe impulsar una industria más resiliente hacia 2050.

La transversalización de los principios del Pacto Verde se vincula asimismo a la autonomía estratégica, permitiendo reforzar cadenas de valor europeas. En un contexto matizó Gómez Pavón, de regionalización y tensiones geopolíticas con Estados Unidos y Asia. Aunque el Pacto Verde no nació con ese enfoque, su despliegue está ofreciendo herramientas para fortalecer capacidades industriales propias. Aun así, reconoció que esta transición conllevará retos que deberán abordarse de manera coordinada a lo largo del proceso.

Desde la perspectiva europea, Athina Giannoutsou compartió el compromiso del sector con la reducción del impacto ambiental y la innovación responsable, pero advirtió de los riesgos de una sobrerregulación que desincentive la inversión en Europa.

Una transición progresiva y basada en evidencia

Durante el encuentro se abordó de manera directa uno de los elementos más sensibles de la agenda ambiental. En concreto, cómo integrar las nuevas obligaciones derivadas del Pacto Verde sin que ello comprometa la viabilidad industrial ni el acceso a los tratamientos. En este sentido, Héctor Tejero insistió en la necesidad de una aproximación gradual y basada en la evidencia científica, especialmente en un sector “muy sensible” y “muy regulado donde no es tan sencillo sustituir una cosa por otra”.

Tejero defendió que las decisiones deben apoyarse “primero en evidencia científica fuerte y consolidada para ver cuáles son los impactos, cuál es el alcance de estos y en qué punto están”, seguido de un principio de proporcionalidad que valore hasta qué punto las emisiones y contaminación repercuten en el medio ambiente y en la salud humana. Asimismo, recalcó la importancia de diseñar la transición con “plazos flexibles y un diálogo constante entre administración y sector empresarial”.

Para Tejero, el contexto geopolítico añade presión al sistema, pero recordó que la crisis climática introduce una urgencia ineludible. Señaló que “todas las evidencias científicas dicen que los impactos climáticos se están acelerando” y que el verdadero reto para las administraciones es “compatibilizar estos cambios geopolíticos con la certeza dentro de la incertidumbre de los cambios climáticos”.

Tratamiento de aguas residuales

Uno de los aspectos más esperados por los asistentes fue la situación de la nueva Directiva de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, que debe transponerse antes del 31 de julio de 2027. Carolina Bellido recordó en su intervención que el texto introduce el tratamiento cuaternario y la responsabilidad ampliada del productor para financiar el 80% de los costes asociados, dejando el 20% restante a otras vías de financiación.

Bellido explicó que ya se trabaja de forma coordinada con Sanidad para asegurar que la aplicación de esta obligación, incluido el reparto de costes, se realice “de la manera más justa y proporcional posible” sin poner en riesgo la accesibilidad, especialmente en el caso de los medicamentos críticos.

Asimismo, refirió que el considerando 21 de la directiva señala que el eventual incremento de costes para los productores debería ser marginal, aunque advirtió de que los Estados miembros deben analizar con rigor los efectos reales y avanzar hacia una aplicación “lo más armonizada posible” para evitar distorsiones en el mercado interior y posibles deslocalizaciones.

La representante del Minteco explicó que ya se está elaborando un texto con rango de ley, que “saldrá a consulta pública en los próximos meses”, para trasponer la directiva, y un Plan Nacional de Ejecución que deberá estar listo en 2028, en el que se definirán las medidas, inversiones y número de instalaciones que deben implantar el tratamiento cuaternario. Asimismo, avanzó que, en este momento, la propuesta que se maneja es la creación de un único sistema colectivo de responsabilidad ampliada del productor que agrupe a todos los agentes obligados.

Giannoutsou expuso que desde Efpia “siempre se ha apoyado esta directiva, porque entienden la importancia de mejorar la calidad de las aguas residuales urbanas”, pero criticó que inicialmente “solo dos sectores habían sido incluidos en ella, el farmacéutico y el de los cosméticos para asumir los costes del tratamiento de las aguas residuales”, lo que llevó a la federación a pedir “revisar la directiva para asegurarnos de que todos los sectores que contribuyen a la micropolución fueran añadidos”.

Tejero reiteró que la transposición de la Directiva de Aguas Residuales se diseñará de forma progresiva para evitar incrementos bruscos de costes, con un reparto equilibrado entre actores. Bellido añadió que la implantación del tratamiento cuaternario dependerá del diagnóstico técnico de cada instalación y de su capacidad real para cumplir los rendimientos exigidos, sin que la directiva establezca mecanismos formales de certificación.

Una de las preocupaciones del sector es asegurar que previamente al tratamiento cuaternario se hayan realizado correctamente los tratamientos previos a las aguas para evitar cargar con un coste adicional todavía más elevado. Desde el Minteco, Bellido aseguró que están trabajando para establecer las condiciones de entrada y salida de cada tratamiento.

Sobre el reto global de inversión, Giannoutsou advirtió que el entorno regulatorio europeo puede hacer que “el mercado europeo se considere menos atractivo para seguir invirtiendo, para la inversión y para seguir comercializando los productos en Europa”, lo que refuerza la necesidad de revisar con “cuidado” el impacto de cada nueva pieza legislativa sobre la competitividad, la capacidad de operar y “sin comprometer el acceso al paciente”. Insistió en el papel de la EMA, de la CE, industria y pacientes como actores que deben estar en diálogo permanente.

Desde Industria, Miguel Gómez Pavón centró su respuesta en la competitividad como condición necesaria para sostener el valor del sector. Y, recalcó que el Ministerio no ostenta la competencia regulatoria en materia ambiental o sanitaria, pero sí asume como propia la tarea de “hacer un seguimiento de cuál está siendo el impacto y de mantener un diálogo con el sector para ver de qué manera, desde la política más puramente industrial, se puede apoyar en estos procesos”.

Nueva Ley de Medicamentos

En relación con el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos, Tejero explicó que “el espíritu que se ha introducido en materia ambiental es que el impacto ambiental se tenga en cuenta siempre, en todas las fases del ciclo de vida administrativo del fármaco, menos en la aprobación”.

Por primera vez se introducirá una definición legal de impacto ambiental que abarque tanto la fase de producción como la de uso y post-uso, e incluso “las posibles mejoras si una innovación sanitaria, por ejemplo, genera de forma secundaria un menor impacto ambiental y reduce el número de hospitalizaciones”.

Ese concepto se integrará por dos vías, explicó Tejero. Por el lado de la demanda, a través de estándares de impacto ambiental coordinados con la UE “para que tanto pacientes como prescriptores puedan tener en cuenta el impacto ambiental a la hora de comprar o recetar un fármaco de una forma sencilla”, y por el lado de la financiación, permitiendo que el impacto ambiental “se pueda tener en cuenta en las decisiones de precio y financiación”, no de forma obligatoria, pero sí como elemento para “premiar llegado el caso, aquellas empresas que hacen fármacos más limpios”.

Tejero fue claro al señalar que, en la práctica, la ley crea “un andamiaje legislativo” para incorporar, cuando haya metodología europea robusta, los datos de impacto ambiental en las decisiones de precio y financiación. Hoy por hoy, “excepto en casos muy particulares, no sabemos medir los impactos ambientales de un fármaco único” y “no va a ser un cambio inmediato”.

En el plano industrial, Gómez Pavón reconoció que la futura Ley de Industria y Autonomía Estratégica lleva en el Congreso “desde diciembre del año pasado, en periodo de enmiendas” y defendió la necesidad de actualizar un marco de los años noventa que ni siquiera contenía el concepto de circularidad. La nueva ley, junto con una Estrategia Nacional de Industria, debería dotar de instrumentos como la Reserva de Capacidades de Producción Industrial (Recapi) y favorecer una visión de sostenibilidad integrada en los programas de apoyo, como ya ocurre con Profarma o con los instrumentos ligados al Clean Industrial Deal.

Por su parte, Giannoutsou sseñaló que en la regulación de las sustancias perfluoroalquiladas (PFAS) “países como Francia y Dinamarca han comenzado a implementar iniciativas” y que el sector farmacéutico necesita un periodo de transición para encontrar alternativas viables. De hecho, anunció que “las empresas farmacéuticas han lanzado este año un proyecto junto con la CE que asciende a 50 millones de euros para encontrar estas alternativas”.

Instrumentos de apoyo industrial para acelerar la adaptación del sector

En el ámbito de los apoyos necesarios para acompañar al sector en esta transición, Gómez Pavón destacó que la política industrial está movilizando distintas herramientas destinadas a modernizar procesos y facilitar la adaptación regulatoria. Entre ellas, se señaló el PERTE de Descarbonización, cuyo nuevo periodo de solicitud abrirá una ventanilla dotada con 100 millones de euros dirigida a instalaciones existentes, dentro de un programa que alcanzará los 580 millones en esta fase y que incorporará el marco de ayudas compatible con el Clean Industrial Deal.

Junto a esta línea inversora, se recordó la evolución del programa Profarma, que ha incorporado por primera vez una dimensión específica de sostenibilidad como criterio de valoración, reflejando la voluntad de que la transición ecológica no se perciba como una obligación añadida, sino como un incentivo para reforzar la competitividad del tejido productivo.

Todo ello se complementa con el acompañamiento técnico a los ministerios competentes en los distintos procesos normativos, con el objetivo de integrar la visión industrial y contribuir a soluciones que permitan al sector adaptarse a los requisitos ambientales sin perder capacidad de inversión, producción ni desarrollo.

Coordinación interministerial y ejemplo español en la UE

Otro de los ejes del coloquio fue la coordinación entre ministerios y niveles de gobierno. Tejero fue tajante, y afirmó que existe coordinación entre los ministerios y con el sector, estando implicados tanto en la parte ambiental como en cartera y en precio y financiación.

Por su parte, Bellido insistió en que la comunicación interministerial es “clave” porque existen muchas implicaciones y su intención es “hacerlo de la mejor manera posible”. Gómez Pavón, por su parte, amplió la perspectiva señalando que los nuevos retos exigirán todavía más coordinación, como “la alianza para los productos químicos”, la ley de medicamentos críticos a nivel europeo o el futuro Industrial Accelerator Act, que afectará a políticas de contenido local y compra pública. “Al final, la propia realidad nos obliga a estar coordinados”, sentenció.

Desde Bruselas, Giannoutsou valoró de forma muy positiva esta realidad española de trabajo conjunto. Expuso que no es habitual en otros países y lo quiso destacar como ejemplo animando a un diálogo interministerial y con el sector en todos los países europeos.