Medicamentos huérfanos, evaluación y financiación, claves del II post Ispor

Los acuerdos de limitación del gasto farmacéutico, el abordaje de las enfermedades raras (ER) y la evaluación y financiación de tecnologías sanitarias han sido los puntos clave analizados en la II Jornada post Ispor 2018 celebrada en Madrid y organizada por Diariofarma y el capítulo español de Ispor.

El encuentro, dirigido a profesionales de departamentos de acceso y relaciones institucionales de compañías farmacéuticas y productos sanitarios, gestores sanitarios y médicos y farmacéuticos especialistas, fue introducido por el director de Diariofarma, José María López Alemany, y por la presidenta del capítulo español de Ispor, Carme Pinyol.

“Es una jornada de especial interés porque traemos los temas más importantes y que se han trabajado durante el congreso europeo de la International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (Ispor), que tuvo lugar en Barcelona en noviembre de 2018”, señaló Pinyol en la introducción y dio paso a la directora general de la Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz, quien abrió la mesa inaugural dando a conocer los proyectos que desde el Ministerio, y en materia política farmacéutica, se han trabajado a lo largo de los últimos 10 meses, así como los que están en curso.

Análisis del acuerdo de limitación del gasto farmacéutico agregado en España

Bajo el título “Acuerdos de limitación del gasto farmacéutico agregado en el contexto de la política farmacéutica. El caso de España”, el profesor emérito de la Universidad Carlos III de Madrid, Félix Lobo, realizó un análisis detallado del acuerdo macroeconómico firmado entre el gobierno de España y la industria farmacéutica en 2015, que se prolongó hasta 2018, cuyos objetivos son la sostenibilidad del sistema y facilitar el acceso de pacientes a los medicamentos. “Se trata de un acuerdo muy influido por la UE, con el fin de racionalizar el gasto público y, en concreto, el farmacéutico y que también está en el contexto de otros topes de gasto que se han establecido en nuestro país a nivel regional entre el gobierno y las comunidades autónomas”, introdujo el economista.

Félix Lobo señaló que “el tope del gasto toma como referencia la evolución del Producto Interior Bruto (PIB) y cubre solo los medicamentos originales, pero no los genéricos ni los que tienen patente caducada, aunque sí cubre todo el gasto farmacéutico”. Tras explicar el funcionamiento del tope, el profesor sacó una serie de conclusiones sobre los resultados del acuerdo. “Es redundante, incompleto, desequilibrado y genera un coste de oportunidad muy importante. Mi opinión es pragmática, pero si contáramos con una política farmacéutica bien diseñada no tendría porque haber topes de gasto”, remarcó.

Debate sobre los nuevos medicamentos para enfermedades raras

Tras su conferencia, el catedrático de Economía fue el encargado de moderar la mesa redonda que analizó los retos en el abordaje de las enfermedades raras y la inclusión de medicamentos huérfanos por los sistemas de salud. La vocal asesora de la Dirección General de la Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Isabel Pineros, Manel Fontanet, de la gerencia de Armonización Farmacoterapéutica del CatSalut; José Antonio Marcos, grupo de trabajo de GEDEFO-SEFH, Servicio de Farmacia HH Universitario Virgen Macarena y el director del área de investigación en servicios de salud del Centro Superior de Investigación en Salud Pública de la Comunidad Valenciana, Salvador Peiró, fueron los ponentes de la mesa.

“Cómo conciliar el acceso temprano con una correcta evaluación de la eficiencia de los medicamentos huérfanos que garantice precios racionales; ¿está la sociedad preparada para que se adopten decisiones resultantes de la medición del valor de estos medicamentos?; o ¿se debe recentralizar la estrategia en ER para aprovechar sinergias?” fueron algunas de las cuestiones planteadas en el debate. Todos coincidieron en el éxito actual de los medicamentos huérfanos, pero también en el elevado grado de incertidumbre con el que se financian.

En opinión de Salvador Peiró, “decir que los medicamentos huérfanos no son rentables es faltar a la verdad, aunque queda mucho camino por recorrer para que la sociedad entienda que en, algunos casos, no puede acceder a su prestación por tema de precio”. Peiró señaló que hace años el impacto presupuestario de los huérfanos era mínimo, pese a que tenían costes unitarios elevados. Ahora se estima que en 2020 podrán alcanzar el 20% de las ventas mundiales de fármacos.

Manel Fontanet también “cada año se están autorizando en torno a 15 fármacos de esta categoría. El problema es que la evidencia científica no es todo lo completa que nos gustaría y posiblemente no pueda ser de otra manera”. Coincidiendo con Peiró, el representante de Catsalut citó algunos artículos que aseguran que muchas compañías de fármacos huérfanos presentan rentabilidades superiores a las de laboratorios especializados en otros tipos de medicamentos.

Isabel Pineros quiso resaltar el éxito “incuestionable” de la regulación”, no obstante, reclamó que los requisitos sean “revisables” puesto que uno de ellos es que se estime que la recuperación de la inversión sea difícil. “Con los precios actuales es improbable que ocurra”. A este respecto, Pineros también llamó la atención sobre otras peculiaridades que se están dando últimamente como las “familias de medicamentos huérfanos” o la existencia de principios activos con indicaciones huérfanas y no.

En cualquier caso, la representante de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia cifró en el 10,2% del gasto hospitalario la factura anual en medicamentos huérfanos. Por ello, se mostró segura de que, aunque tienen que seguir financiándose estos productos, “el acceso tiene que ser sostenible”.

La mesa también abordó la idonidad o no de los fondos específicos para innovaciones. Peiró rechazó su puesta en marcha de ya que se incrementan los riesgos de inequidad y una mayor inversión en áreas donde se haga más presión. Sí aceptó como válidos los fondos centralizados para afrontar gastos que pudieran ser catastróficos. Con él coincidió Fontanet, que además planteó que gestionar un silo “es difícil” puesto que “hay muchas preguntas”.

Por su parte, Marcos quiso destacar que la evidencia científica de los medicamentos huérfanos es limitada ya que el seguimiento es corto y el tamaño de muestra es pequeño. En lo que se refiere a la evaluación, Marcos señaló que no existe un umbral de coste efectividad para los medicamentos huérfanos y por tanto las decisiones no son fáciles. En este caso se puede trabajar en análisis multicriterio.

Es imprescindible medir los resultados en salud para conocer las alternativas que no son eficientes y desinvertir y, por otro lado, para asegurar una equidad, no de acceso, pero sí de resultados. Además, este farmacéutico se mostró de acuerdo con la puesta en marcha de acuerdos de riesgo compartido.

El abordaje de la mejora de los sistemas sanitarios en Ispor Barcelona 2018

La tercera parte de la jornada se inició también con una conferencia. En este caso por parte del director del Centro de Investigación en Economía y Salud (CRES) de la Universidad Pompeu Fabra, Guillem López Casasnovas, quien hizo un repaso a su intervención, como chairman, en el encuentro de Ispor Europe celebrado en noviembre del pasado año en Barcelona, como punto de encuentro europeo para avanzar en la mejora de los sistemas sanitarios.

Durante su intervención, López Casasnovas quiso transmitir que el SNS no tiene un problema de sostenibilidad, algo que es coyuntural y depende del gobierno de turno, sino que tiene un riesgo de solvencia, que es un asunto que tiene más que ver con algunas de las bases del sistema y que si no se cambian pueden afectarle profundamente.

El director del CRES también quiso llamar la atención sobre la situación macroeconómica en la que se encuentra España, que con una deuda superior al PIB, sigue teniendo déficit pese a que la economía está creciendo. Ante esta situación alertó de que cuando cambien los ‘vientos de cola’ de la economía o se suben los tipos de interés, podríamos tener un grave problema con la deuda. También en esta visión global señaló que muchas veces es más importante lo que ocurre en Estados Unidos o en Europa que lo que pasa en el Ministerio de Sanidad o en las comunidades autónomas.

En materia de evaluación reclamó poner el foco en la exactitud de la medición de la efectividad ya que cualquier pequeña variación puede tener un efecto mucho más importante que un error en la medición de costes.

El panorama actual y futuro de las tecnologías sanitarias

La última mesa redonda versó sobre la evaluación, selección y financiación de tecnologías sanitarias. El propio Casasnovas actuó como moderador y el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, César Hernández, el director de Estudios de Farmaindustria, Pedro Luis Sánchez, y el responsable de Pharmaeconomics-Outcomes Research Iberia y director científico de Hopes, Miguel Ángel Casado, fueron los ponentes.

En opinión de Pedro Luis Sánchez, “se trata de un sector que genera múltiples externalidades que deben ser conocidas por el SNS, pues tienen sus efectos con otros imputs de la atención sanitaria”. Con el fin de dar unas pinceladas sobre el futuro próximo de las tecnologías sanitarias destacó como puntos claves “la cultura de la eficiencia a través de la evaluación económica, la transparencia, la financiación selectiva con criterios objetivos y el diálogo entre todos los agentes decisores”.

El representante de Farmaindustria quiso poner en valor el funcionamiento de la eficiencia dinámica, en la que la política de precios, que tienden al alza, funcionan impulsando la innovación, en vez de generar alternativas más económicas. Sánchez también quiso recordar que el papel del regulador a la hora de establecer el precio no es “servir a los intereses del comprador, ni del vendedor, sino de la sociedad”. Sánchez también reclamó la necesidad de encontrar una solución regulatoria para los precios de nuevas indicaciones de productos que ya están el mercado, así como poner precio a los combos” como los dos retos regulatorios más importantes.

“Mejorar los resultados en salud para los pacientes es la definición de la eficiencia y no tanto reducir costes” fue el aspecto destacado por Miguel Ángel Casado en este debate, quien analizó la historia de la evaluación de productos sanitarios desde sus inicios. Casado también coincidió con López Casasnovas en que las “palabras clave son sostenibilidad, solvencia, eficiencia a corto, medio y largo”.

Además, este experto consideró que Valtermed es una buena iniciativa y que la evaluación económica “cuesta dinero pero puede ser muy rentable”. Por ese motivo, reclamó que entre las bases del SNS se valore la “transparencia, eficiencia y rendición de cuentas”.

Por último, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps explicó que no hay ningún país que tenga un “modelo sanitario perfecto” y el sistema español está entre los mejores.

Con respecto a la medición de resultados, Hernández reclamó “medir todo, no solo las cosas de alto precio” ya que se estaría incurriendo en un error.

Por último, señaló que la iniciativa de cooperación en evaluación de tecnología sanitaria impulsada desde Europa estará parada, al menos, hasta principios de 2020, coincidiendo con la Presidencia alemana, que será cuando se verá “si la propuesta sigue”.

Texto: Sara de Federico / Fotos: Irene Medina