El ICAM aborda los retos de la normativa europea en medicamentos

El Colegio de Abogados de Madrid (ICAM), a través de su sección de Derecho Farmacéutico ha organizado su I Congreso de Derecho Farmacéutico, en el que, entre otras cuestiones, ha analizado las implicaciones de la Estrategia Farmacéutica Europea en el sector farmacéutico y en los Estados Miembro.

La mesa ‘Revisión de la normativa en el marco de la estrategia farmacéutica de la UE’ ha contado con la participación de Julio Sánchez Fierro, abogado especialista en Derecho Farmacéutico y doctor en Ciencias de la Salud, además de es subsecretario de Sanidad; Carmen Isolina Egea, profesora de Relaciones Internacionales y FPE Política Comparada de la Unión Europea de la Universidad Francisco de Vitoria (UFV); Arturo Lucas Esteban, miembro del Comité de la Sección de Derecho Farmacéutico y Nuria Amarilla Mateu, presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM.

Esta mesa se ha iniciado con la exposición que Sánchez Fierro ha realizado acerca de las claves de la Estrategia Farmacéutica Europea. Este experto ha recordado que se trata de un plan de acción integral para el sector farmacéutico, con vistas al medio plazo y con el objetivo de trazar un nuevo horizonte, promover la competitividad, sostenibilidad, investigación, hacer frente a las necesidades y que, por tanto, no es una norma jurídica aplicable, aunque recoge medidas legislativas que deberán desarrollarse.

Sánchez Fierro ha explicado que la pandemia fue el detonante para la puesta en marcha de la estrategia, pero ya existía desde antes una necesidad de actualizar la normativa en enfermedades raras y pediátricas, que han quedado “obsoletas”, así como para luchar contra las resistencias microbianas y el desarrollo de las terapias avanzadas. Por ello, este experto recibe positivamente la estrategia y espera que su desarrollo “vaya por buen camino”.

Paralelamente, tal y como ha comentado Sánchez Fierro, se está en pleno proceso de modificación de la Ley de Garantías, tal y como se comprometió el Gobierno en componente 18 del Plan de recuperación, transformación y resiliencia. A este respecto, este abogado espera que el tiempo de su tramitación fuera “el menor posible ya que en tema de derechos de pacientes el tiempo es vida y calidad de vida”.

Posteriormente, Nuria Amarilla ha profundizado en la última legislación procedente de Europa que ha entrado en vigor o está próxima a hacerlo, así como en Estrategia Farmacéutica Europea y en las normas y reglamentos que serán objeto de modificación. La responsable de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM ha descrito algunos de los objetivos de la estrategia farmacéutica, como mejorar el acceso, aumentar la resiliencia de las cadenas de fabricación y suministro, así como mejorar la competitividad y el marco regulatorio farmacéutico europeo.

En relación con otras modificaciones legislativas ya en marcha, ha señalado que la revisión de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano para ser aplicable en 2024, justo cuando se cumplirán 20 años de su reforma más relevante.

Amarilla también ha señalado que los desarrollos tecnológicos han llevado a que en la actualidad hay ocasiones en que es difícil encajar un producto en las definiciones establecidas legislativamente, como sería el caso del uso de sangre y tejidos como sustancia de partida para la elaboración de medicamentos ya que como ha señalado, la ciencia avanza “afortunadamente, más rápida que el derecho”.

Medicamentos huérfanos y pediátricos

Por su parte, Arturo Lucas ha repasado algunos aspectos de los reglamentos de medicamentos huérfanos y de pediátricos explicando que ambos son “bastante simétricos” y se fundamentan en un marco de incentivación a la innovación que “ayuda mucho” a la hora de impulsar y “hacer viable la investigación en enfermedades con poca población afectada”.

El resultado en ambos casos ha sido un incremento sustancial de los medicamentos disponibles, al pasar de ocho huérfanos en 2000 a 190 en 2021 y conseguir desde 2006 más de 400 medicamentos con indicaciones pediátricas, de acuerdo con los números presentados por Lucas. Por ese motivo, y estando a las puertas de modificaciones de la normativa comunitaria y nacional, este experto señala como “probable” que los incentivos se vean afectados, especialmente a la hora de “adaptar la intensidad” de los mismos. Igualmente explicó que las protecciones de datos de 10 años “han quedado desfasadas” habrá que ir a protecciones “con escalados” en función de la molécula y la enfermedad”.

Además, Lucas señaló que la Unión Europea busca una “simplificación regulatoria, lo que es buena noticia para pacientes e industria”, así como revisar los sistemas de autorización para “hacerlos más ágiles tras lo aprendido con las vacunas de la covid-19”.

Carmen Isolina ha expuesto la visión política sobre todo lo que rodea a la legislación en materia de salud a nivel europeo. En primer lugar, ha expuesto que cada cinco años, coincidiendo con las elecciones europeas, se produce un relevante debate sobre la ubicación de la política farmacéutica en la política de la Unión. Tradicionalmente se ha situado en la esfera de Industria, pero las presiones para pasar a Salud son siempre muy relevantes. Para ella, esta es una cuestión “muy importante” ya que marca el ámbito de aplicación de las normas.

Isolina ha señalado que es habitual que muchas de las cuestiones clave a nivel europeo, que puedan tener trasfondo polémico, se tratan desde un punto de vista técnico, con lo que “no son controvertidos”. Según ella, eso ha permitido que la política farmacéutica se haya ido “consolidando a nivel europeo” y permitiendo modificaciones del ámbito sanitario, por la puerta de atrás y frente a las políticas y competencias nacionales. “Si se fuera de frente, diciendo que se quiere una política sanitaria común, habría enfrentamientos debido a las barreras de políticas nacionales, por lo que se hace de forma colateral”, ha explicado. “en vez de entrar por la puerta a modificar una norma, se entra por la ventana”, ha ejemplificado en varias ocasiones. Esta táctica es la que se ha seguido con la Estrategia Farmacéutica Europea, según ella, que entró como una política industrial en el Parlamento Europeo y ha salido como una política sanitaria reflejándose con la introducción de un pilar social”.

Igualmente, en el ámbito del Consejo de Europa también se ha planteado el posicionamiento político sobre la estrategia y ha marcado que las prioridades deben ser “disponibilidad, asequibilidad, sostenibilidad y seguridad de suministro”, por lo que esos principios deberán ser los rectores y tenidos en cuenta por la Comisión y la industria.

En relación con la modificación de la legislación, Isolina consideró que la norma debe ser lo suficientemente laxa para dejar lugar a la interpretación, “aunque haya un poco de inseguridad” frente a leyes que detallan mucho todo. “No se puede regular sobre lo que va a haber en el futuro, y eso limita mucho”, ha explicado al tiempo que recuerda que los británicos están más acostumbrados a trabajar de ese modo y son creativos, por lo que, tras el Brexit, hecha de menos su aportación en este sentido.