La Jornada Informativa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, organizada por el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), reunió a destacados representantes del ámbito sanitario para debatir sobre los desafíos que plantea la adaptación del Reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias al Sistema Nacional de Salud (SNS) y el futuro Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. El reglamento, que será de aplicación en todos los Estados miembros de la Unión Europea a partir de 2025, pretende armonizar los procesos de evaluación y evitar duplicidades entre los países y el Real Decreto espera disponer la estructura de evaluación de tecnologías y que se complementará con el futuro Real Decreto de precio y financiación de medicamentos.
En este contexto, la segunda mesa del encuentro contó con la participación de la directora de la Aemps, María Jesús Lamas, así como César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCCSF)del Ministerio de Sanidad; Elena Gras, directora general de Farmacia de la Comunidad Valenciana; y María Soledad Isern, responsable de la Unidad de HTA de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS). Los ponentes coincidieron en que el nuevo marco normativo supondrá un cambio estructural que garantizará mayor equidad y transparencia en el acceso a las tecnologías sanitarias. La jornada fue moderada por Carlos Martín Saborido, vocal Asesor de la DGCCSF y Sonia García, jefa de la División para la Unión Europea y Asuntos Internacionales de la Aemps.
Un proceso evolutivo hacia 2025
María Jesús Lamas inició su intervención subrayando que la implementación del Reglamento europeo sobre evaluación de tecnologías sanitarias, prevista para enero de 2025, no es algo que empiece desde cero. “Esto no empezará en enero, sino que es un proceso evolutivo que lleva ya tiempo”, señaló, recordando que España ya ha recorrido un largo camino en la creación de mecanismos de evaluación. Entre ellos destacó los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) y el trabajo de la Aemps en coordinación con las comunidades autónomas.
Además, Lamas profundizó en aspectos operativos del nuevo Reglamento y explicó que tiene como objetivo evitar la duplicidad de evaluaciones en distintos países, permitiendo una mayor eficiencia en el uso de los recursos sanitarios. “Este Reglamento busca mejorar la disponibilidad de medicamentos y tecnologías sanitarias para todos los pacientes de la Unión Europea, haciendo un uso eficiente de los recursos”, explicó. Para ello, subrayó la importancia de que España cuente con un marco normativo claro, adelantando que el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias estará listo “a finales de 2024 o, como mucho, a principios de 2025”.
Respecto de este texto, aseguró que el objetivo es del mismo es “dar coherencia y continuidad al sistema y crear un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias” que cuente con la participación en distintos niveles y distintos agentes, y que realice una evaluación técnica que tiene que “incluir obligatoriamente la evaluación clínica conjunta cuando llegue de Europa”. De este modo, el texto, según Lamas, busca “dar certidumbre, establecer bien claro cuál es la gobernanza, la participación de los distintos agentes, la responsabilidad, el distinto nivel de participación”. Igualmente, la directora de la Aemps planteó la necesidad de “introducir predictibilidad en cuanto a los tiempos y procesos de participación y trabajar sobre una metodología previamente adoptada y aprobada”.
La separación entre evaluación y decisiones: un cambio necesario
Por su parte, César Hernández señaló que el nuevo Real Decreto estará alineado con otras piezas clave del “puzzle” legislativo, como los Reales Decretos que regularán la Comisión de Prestaciones y la Cartera Común de Servicios del SNS, así como el futuro Real Decreto sobre precio y financiación de medicamentos. “La implementación del Reglamento europeo no es una pieza aislada, forma parte de un conjunto más amplio de cambios legislativos", afirmó.
El director general también hizo hincapié en la necesidad de que el nuevo marco normativo separe claramente la evaluación de tecnologías sanitarias de las decisiones sobre precio y financiación. “Nosotros vemos la evaluación de la tecnología sanitaria en el Real Decreto como una ayuda a la toma de decisiones, pero no es la propia toma de decisiones”, señaló. Destacó que “todo el mundo tiene que entender también que cualquier toma de decisiones supone un ejercicio de evaluación en sí”. Subrayó que la capacidad de tomar decisiones no se limita a firmar informes, sino que “con todos los informes y con cosas adicionales que pueda haber por ahí, que no formen parte de los informes, tú seas capaz de tomar una decisión, además una decisión a tiempo”.
Hernández también explicó que, para garantizar la coherencia en el sistema, el Grupo de Posicionamiento se ve como “una bisagra que también tendremos oportunidad de seguir perfilando durante el trámite de audiencia, pero también en el próximo Real Decreto de financiación y precio de medicamentos, que ayude a la toma de decisiones en los órganos donde esas decisiones se toman”.
Umbrales de financiación
Elena Gras, directora general de Farmacia de la Comunidad Valenciana, planteó que el nuevo marco legislativo debe establecer criterios claros sobre cuánto se está dispuesto a pagar por los beneficios añadidos de los medicamentos: “Vamos a tener que desplegar unos criterios de posicionamiento claros que además permitan saber cuánto vamos a estar dispuestos a pagar por un beneficio añadido de utilidad en los medicamentos”. Esta afirmación implica la petición de establecer umbrales de financiación, un aspecto que no está definido actualmente en la legislación española. Igualmente destacó que también se cuenta con experiencia en metodologías multicriterio que “pueden ayudar a evaluar y a posicionar un medicamento con respecto a las alternativas y, por tanto, situarlo en el escenario adecuado”, ya que en algunos tipos de medicamentos “no es suficiente con los criterios de efectividad y coste”.
Gras expuso la evolución que ha habido en los modelos de evaluación pasados y expresó su deseo de que el nuevo reglamento europeo y el Real Decreto de ETS puedan ser soluciones efectivas a los problemas y críticas recibidas en este tiempo. “Hemos tenido muchas críticas sobre la fragmentación en el proceso de evaluación y las variabilidades regionales, que al final ha podido generar demoras en la financiación”, explicó.
De este modo, la directora de Farmacia valenciana hizo hincapié en la necesidad de lograr una equidad en la toma de decisiones: “Si realizamos bien la evaluación, el posicionamiento y la toma de decisiones, deberíamos mantener una equidad en todo el Estado”. Añadió que “la clave es que las evaluaciones sean de un alto nivel científico y técnico”, y que la coherencia en el posicionamiento terapéutico y en la fijación del precio debe evitar la necesidad de realizar reevaluaciones o reposicionamientos. Este enfoque es “la base para mantener la equidad, que es lo que todos buscamos y que además es lo que nos plantea la Ley de Cohesión”, indicó.
De cara al futuro, Gras planteó que las comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales deberían tener como misión “trasladar la experiencia de los resultados en salud”, con el objetivo devolver de forma “inversa” ese conocimiento avanzar hacia “un sistema dinámico en el que seamos capaces de coger esos resultados y trasladarlo también a las estructuras de decisión y de evaluación, porque así conseguiremos reevaluar y reposicionar los medicamentos”.
Necesidad de recursos adecuados
María Soledad Isern, responsable de la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) de RedETS, destacó el papel fundamental que la red de agencias ha desempeñado en la evaluación de tecnologías no farmacológicas en España. “La Red de Agencias ha sido y es una piedra angular en lo que se refiere a la evaluación de tecnologías sanitarias no farmacológicas”, afirmó.
Isern también subrayó la importancia de garantizar que RedETS cuente con los recursos necesarios para cumplir con su creciente responsabilidad. “Sí que creemos que es crucial garantizar los recursos necesarios para poder seguir cumpliendo nuestro mandato, especialmente ahora que además se amplía nuestro alcance y nuestras responsabilidades”, advirtió. Este comentario es especialmente relevante, dado que la memoria del nuevo Real Decreto establece un presupuesto congelado para la RedETS, a pesar de que tendrá que asumir una mayor carga de trabajo derivada del nuevo marco normativo.
El coloquio final permitió a los participantes profundizar en algunas de las cuestiones clave que surgirán con la entrada en vigor del nuevo marco normativo. Una de las principales preocupaciones fue la necesidad de utilizar datos de vida real para generar evidencia adicional sobre la efectividad de las tecnologías sanitarias, una cuestión que fue abordada por César Hernández. “Lo importante es que las decisiones no sean para toda la vida, sino que se tomen en función de la evolución de la evidencia”, apuntó, aludiendo a la posibilidad de realizar estudios de monitorización y actualizar las evaluaciones conforme se disponga de nuevos datos.
Por su parte, Gras reafirmó que el objetivo principal del nuevo marco es garantizar que las evaluaciones y decisiones sean coherentes y equitativas en todo el territorio nacional, eliminando las diferencias regionales que han caracterizado al sistema hasta ahora.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: