Lamas rechaza que ‘ser quien paga’ avale a las CCAA para las primeras fases de evaluación

Desde que se inició la tramitación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RD ETS), al igual que ha pasado recientemente con la Ley de los Medicamentos, el nivel de conocimiento y participación en el diseño de la norma ha sido fuente de discordia entre el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas.

El Ministerio de Sanidad, en aplicación de sus competencias en materia de política farmacéutica ha elaborado los textos que ha considerado oportuno y asegura que ha ofrecido a las comunidades una participación e información suficiente. Las comunidades, por su parte, aseguran que más allá de algo de información informal, se han enterado de los textos articulados al tiempo que el resto del sector.

Además, en las comunidades autónomas se ha desarrollado una sensación de falta de participación, por ejemplo, en las evaluaciones de los medicamentos, de modo similar a como se hacía en la época de la Red de Evaluación de Medicamentos (Revalmed).

A este respecto, en el marco del curso de verano de la Universidad Complutense ‘El nuevo marco para la evaluación de medicamentos innovadores en España. Desafíos y oportunidades’ organizado por Roche, el director general de Farmacia de Islas Baleares, Joan Simonet, planteó que una de las demandas común a todas las comunidades autónomas es “participar más en las oficinas de evaluación”. Simonet consideró que la poca representación que tienen las regiones en los diferentes comités planteados en el RD de ETS, es algo que les “preocupa” dado que asumen la “financiación el 100% del gasto en medicamentos”, unos 24.000 millones de euros, a través de sus presupuestos. Las palabras de Simonet se produjeron en el marco de la mesa ‘el nuevo modelo de evaluación de tecnologías Sanitarias. Estrategias y estructura del proceso’ que fue moderada por el ex secretario general de Sanidad, Rubén Moreno.

La visión del director de Farmacia balear fue rechazada de plano por la directora de la Agencia Española de Medicamentos, María Jesús Lamas, quien planteó que la separación de evaluación y decisión es la base para no aceptar que el hecho de que las comunidades financien la adquisición de los medicamentos sea lo que justifique que estas designen expertos para participar en las evaluaciones con el objetivo de tener control sobre el primer informe que se elabore. “Si la idea es que participen representantes de las comunidades autónomas en la elaboración del primer informe, por lo que está en juego con el impacto de los 24.000 millones destinados a Farmacia, eso va en contra de la regla inicial, que es asegurar la independencia del informe”, expuso Lamas. En este sentido, la directora de la Aemps quiso dejar claro que la separación entre evaluación y decisión es la base para la evitar los conflictos de interés que podrían generar litigación en este ámbito. En la segunda de las mesas de la jornada, la presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (Facme), Cristina Avendaño, también planteó la importancia de esta separación para evitar incurrir en “algo que ha ocurrido en el pasado” y que denominó como “evaluación inversa”. Una estrategia que busca una evaluación negativa de un medicamento, estimando que no tiene valor terapéutico añadido, porque no se puede o quiere pagar.

Más allá de esta posición respecto de los conflictos de interés y la separación de evaluación y decisión, la responsable de la Aemps quiso dejar claro que eso no quiere decir que los informes se vayan a realizar por la oficina de evaluación sin contar con los expertos científicos y clínicos, que trabajan en los servicios de salud de las comunidades autónomas, pero en ningún caso serán “representantes de las comunidades autónomas”.

Siguiendo este hilo argumental, el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, explicó que su Dirección General, pese a que se consideran también “una parte importante del sistema” no va a “designar evaluadores”, pero se reservan, la capacidad de la toma de decisiones, junto con el resto de los gestores de la sanidad, como las comunidades autónomas. Hernández, como ya ha expresado en ocasiones anteriores, puso el foco de la relevancia sobre la decisión de financiación y precio, restando valor a los procesos previos de evaluación.

Además, una vez preservada la separación entre evaluación y decisión, Hernández sí que reconoce a las comunidades o incluso a los hospitales la capacidad de gestionar el uso de los medicamentos autorizados, en lo que él ve como “una carrera de relevos” para conseguir los “mejores resultados en salud al coste más eficiente posible”.

Comité de Adopción

A lo largo de la mesa se profundizó en algunas de las novedades que tendrá la versión final del RD. Una de las principales afecta al antiguo Comité de Posicionamiento, que pasará a llamarse Comité de Adopción y se regulará en el RD ETS simplemente a través de una disposición adicional que sirva para dar pie a una mayor concreción en el Real Decreto de Precio y Financiación.

Hernández quiso dejar claro que la función del grupo de adopción es facilitar la labor a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ya que muchos de los temas que allí se tratan llegan en forma de un “debate tardío”, que hubiera sido necesario desarrollar mucho antes, “analizar las aristas e intercambiar información”.

La directora de la Aemps también valoró el diseño del Grupo de Adopción, “como observadora privilegiada” y consideró positiva la evolución que está teniendo su diseño, desde los primeros pasos del RD ETS hasta lo que hay actualmente, cuando ya está en desarrollo el RD de precio y financiación, donde también se quiere dar un papel a los pacientes y otros colectivos.

Por su parte, Simonet expresó su preocupación con la separación entre el grupo de posicionamiento y la CIPM, algo en lo que también incidió la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, quien se preguntó por la libertad que tendría la CIPM de ir en contra del sentido de un informe del Grupo de Adopción. A este respecto, Hernández, confirmó que podría ser así y puso como ejemplo un medicamento para un área suficientemente dotada, de forma que el nuevo medicamento no aporte beneficio alguno.

Más allá de esta cuestión, Pineros reiteró algunas peticiones realizadas a lo largo de estos meses por parte de la industria. Cuestiones como la idoneidad de que se hubiera desarrollado todo el proceso de evaluación, financiación y precio al tiempo ya que “falta mucho mapa por conocer”. A este respecto, reclamó la necesidad de que se atribuyan plazos a todos los pasos del proceso, que en el borrador solo se establecían para las oficinas de evaluación, algo que, según Hernández ya estaría recogido en las últimas versiones del reglamento.

La representante de Farmaindustria también explicó que el Real Decreto define las estructuras de evaluación, pero no baja al terreno de establecer las obligaciones de las compañías en el proceso, “qué tipo de información deberá presentar, qué metodología tendrá que cumplir” y qué órdenes ministeriales se van a elaborar como guías. En esta cuestión volvió a chocar con la visión que tiene Hernández acerca del rango normativo a seguir, quien puso encima de la mesa que el modelo debería ser el que se aplicó a los procesos de autorización de ensayos clínicos, que se basa en guías e instrucciones publicadas en la web de la Aemps. Como respuesta, Pineros insistió en que todo lo que obligue a terceros debe cumplir con un rango normativo suficiente.

Aprobación en septiembre

El nuevo real decreto, que ya ha finalizado todos los informes de los departamentos ministeriales y espera que, tras unas pequeñas modificaciones pueda ser remitido al Consejo de Estado, solicitando dictamen urgente, lo que permitiría su publicación en el Boletín Oficial del Estado en septiembre, incorporará algunas modificaciones de relevancia respecto del texto sometido a alegaciones.

Más allá de esta mesa, se han desarrollado otras dos sesiones sobre la evaluación clínica y no clínica de los medicamentos. En la primera de ella participaron Pedro Carrascal, director general de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP); María José del Pino, evaluadora clínica de medicamentos en la Aemps; y Javier de Castro, vicepresidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).

Los expertos han reiterado la prioridad de definir un modelo de categorización claro y homogéneo que contemple tanto la eficacia como la calidad de vida y los resultados en salud, especialmente relevante en patologías con alta incertidumbre o poblaciones reducidas, como es el caso de la oncología o las enfermedades raras.

También han subrayado la importancia de integrar a pacientes y clínicos en el proceso evaluador de forma temprana, adaptar los métodos a la medicina personalizada y fomentar el uso de datos en vida real; así como de garantizar la equidad en el acceso entre territorios, asegurar la trazabilidad y transparencia en la toma de decisiones, y hacer más flexible la gestión de conflictos de interés para no excluir a expertos que puedan resultar clave.

María José del Pino ha explicado los procesos en los que está trabajando la Aemps para elaborar un árbol de decisión para la realización de evaluaciones de efectividad comparada. Para ello, ha desarrollado un modelo organiza que tiene en cuenta el desarrollado en la Alta Autoridad en Salud (HAS por sus siglas en francés) y que genera como elemento de salida una categorización de la efectividad.

La representante de la Aemps también explicó cómo se están desarrollando las primeras evaluaciones conjuntas (JCA) europeas y cómo se están elaborando las preguntas PICO que, en España, cuentan con la colaboración de pacientes y profesionales.

Un aspecto relevante a abordar fue la gestión de los intereses. Para Avendaño es importante utilizar la nomenclatura adecuada y no hablar de conflictos de interés, sino de declaración de intereses. Además, explicó que quien debe estar libre de cualquier conflicto deben ser los evaluadores y decisores, pero los expertos deben declarar los posibles intereses para ser tenidos en cuenta a la hora de valorar sus aportaciones.

El vicepresidente de SEOM consideró necesario resolver esta cuestión y asegurar que el clínico que mejor conozca un fármaco debe ser quien participe en su evaluación.

Más allá de la eficacia: una mirada integral a la innovación sanitaria

El último debate, moderado por Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, ha reunido a Álvaro Hidalgo, presidente de la Fundación Weber; Cecilia Martínez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH); Isolina Riaño, vicepresidenta del Comité de Bioética de España; y Ana López de la Rica, jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps; que han recalcado que es preciso dotar de mayor peso a los aspectos no clínicos (éticos, organizativos, sociales, jurídicos y económicos) en la evaluación de los medicamentos, en consonancia con el nuevo marco normativo europeo.

En esta línea, los expertos han subrayado que esta evaluación debe realizarse desde una también desde una perspectiva social, no solo sanitaria, integrando criterios como el impacto sobre la productividad, los cuidados o la equidad. Además, se ha destacado la conveniencia de reforzar los recursos técnicos y humanos de las agencias evaluadoras para poder abordar estos dominios con rigor, así como desarrollar metodologías y guías específicas para su valoración.

Incluir la ética como eje transversal, así como la dignidad, la solidaridad y la justicia para guiar las decisiones sobre financiación e incorporación de medicamentos al sistema de salud son, en palabras de los expertos, otros de los retos pendientes en este proceso.

Padilla: “La evaluación no es la decisión”

La inauguración ha contado con la intervención del secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, quien ha señalado que “el proceso de evaluación de tecnologías tiene un marcado carácter científico-técnico que ha de complementarse con la incorporación de elementos que tengan en cuenta la valoración social de las innovaciones y que ha de culminar en una decisión que tiene que ser asesorada por la evaluación.

El secretario de Estado de Sanidad subrayó que “la evaluación no es la decisión”, aunque ambas deben estar estrechamente alineadas ya que la primera debe estar enfocada a informar la segunda. A su juicio, es esencial distinguir el papel técnico de la evaluación del componente político que conlleva la priorización y asignación de recursos en el marco de la administración pública. “La decisión no es una traslación automática de la evaluación”, afirmó, defendiendo que los sistemas democráticos deben contar con órganos capacitados para incorporar el conocimiento técnico y otros factores relevantes en la toma de decisiones sobre financiación de medicamentos.

Padilla también reivindicó el refuerzo urgente de las estructuras responsables de estas funciones, como la Aemps, a la que considera clave para ejercer liderazgo tanto nacional como europeo. “No se puede seguir cargando a la agencia de nuevas competencias sin dotarla adecuadamente”, advirtió, recordando que la competencia por talento con el sector privado obliga a ofrecer condiciones atractivas para retener a los profesionales. Además, puso en valor el papel creciente de las comunidades autónomas en la CIPM, donde, pese a su peso limitado en votos, “lo importante es la voz y no el voto”, al tratarse de un órgano donde casi todas las decisiones se adoptan por consenso.

Por su parte, Federico Plaza, director de Relaciones Corporativas y Asuntos Públicos de Roche Farma España, ha subrayado que “la innovación farmacéutica no es solo un avance científico; es el motor para construir un sistema sanitario de calidad que ofrezca soluciones reales a los pacientes y a sus familias”. Asimismo, ha defendido que “el nuevo escenario legal de evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias configura una oportunidad histórica para perfeccionar procesos y alcanzar una mayor eficiencia que redundará en beneficio de todos, incorporando nuevos criterios adicionales al de la eficacia clínica y el impacto económico de las innovaciones, como los referentes al valor social del medicamento”.

Esto pasa, tal y como ha señalado Plaza, por avanzar hacia modelos que combinen la eficiencia en la toma de decisiones con el rigor científico, incorporando herramientas como los biomarcadores, la inteligencia artificial o la medicina predictiva, con el objetivo de garantizar un acceso más rápido y equitativo a las terapias innovadoras. Sin olvidar que la participación de los pacientes debe ser potenciada.

Matute pide más participación de las comunidades autónomas

La jornada ha sido clausurada por la consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Fátima Matute, quien, en línea con lo expresado por Simonet en la mañana, reclamó una mayor presencia de los gobiernos autonómicos en los grupos de evaluación de las tecnologías sanitarias, y ha pedido que se revise el Real Decreto que regula este aspecto, actualmente en tramitación. “Que se haga partícipe a las administraciones regionales y a los profesionales, porque tenemos mucho que aportar”, indicó.

“Estamos viviendo una etapa en la que la innovación tecnológica está cambiando el modelo de gestión y atención sanitaria. Esto es innegable, pues involucra, entre otros, a aspectos como son los medicamentos, el diagnóstico, los tratamientos o los modelos organizativos. Este avance tiene que ir unido a un desarrollo normativo que garantice la máxima seguridad en los procesos”, añadió Matute.