Mucho ruido y pocas nueces

Artículo de opinión de José María López Alemany, director de Diariofarma

La verdad es que me esperaba mucho más del proyecto regulatorio más importante de la legislatura en materia farmacéutica tras el Real Decreto-ley 16/2012. El Proyecto de Real Decreto de Financiación y Precio de Medicamentos y Productos Sanitarios que hemos analizado en exclusiva en Diariofarma deja muchas cosas en el aire en lo que se refiere al núcleo duro del texto, la financiación y la fijación de precio de los medicamentos y productos sanitarios, y no profundiza todo lo que yo, y creo que buena parte del sector, esperaba con ansiedad.

Yo esperaba ver un sistema de financiación y fijación de precios totalmente nuevo. Que, siendo acorde con lo que está recogido en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos diera los pasos hacia un sistema transparente, predecible y objetivo. Pero no. El nuevo real decreto no hace el procedimiento ni más transparente, ni más predecible ni más objetivo. Como toda la regulación española, lamentablemente peca de términos vagos e imprecisos para poner los límites. Un ejemplo está en frases como “podrán no ser financiados por el Sistema Nacional de Salud los medicamentos que, aun habiendo demostrado eficacia y seguridad suficientes, se comercialicen a precios tan elevados que comprometan la viabilidad y sostenibilidad del Sistema”. Podrán…eficacia y seguridad suficientes… precios tan elevados... comprometan la viabilidad y sostenibilidad…. Más imprecisiones es casi imposible.

Además, los procedimientos de fijación de precio siguen siendo tan opacos como hasta ahora. Nada se dice de los criterios de valoración de las innovaciones, aquéllos en los que en teoría estaba trabajando la Comision de Precios desde hace dos años, ni de la utilización de herramientas de evaluación económica que queda relegada a un segundo plano: “Se podrán adicionar estudios farmacoeconómicos, de utilización clínica o cualquiera otra documentación que coadyuve al procedimiento administrativo” se limita a explicar el texto tanto en el artículo de fijación como en el de revisión de precio. Además, nada cambia en la publicidad que se da a los medicamentos autorizados y sus precios y las decisiones de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, a pesar de tratarse de una Comisión Delegada del Gobierno, cuyas decisiones se deberían conocer. Ni siquiera se hace público el listado de productos que pasan a estar autorizados en la prestación farmacéutica. Como antes, pero peor porque pudiéndolo establecer reglamentariamente, especialmente tras la entrada en vigor de la Ley de Transparencia, no se ha hecho.

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Pero estas vaguedades tienen una excepción. Importante, pero solo una. Se observa una contundencia inaudita en lo que se refiere a los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Sin que sirva de precedente, el Ministerio de Sanidad establece que “ninguna otra administración pública podrá elaborar informes de comparación para medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que contradigan, modifiquen o restrinjan el informe de posicionamiento terapéutico  elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su aplicación en todo el Sistema Nacional de Salud”. Me parece una cuestión valiente pero no sé si será fácilmente llevada a la práctica. Es más, tengo mis dudas de que ese artículo 9 llegue a verse inalterado en el Boletín Oficial del Estado (BOE). Y en caso de aparecer, ¿qué herramientas coercitivas utilizará el Ministerio de Sanidad cuando comunidades autónomas y hospitales se salten, que lo harán, esa limitación?

Con respecto a los precios seleccionados, tengo que decir que son como los esperaba, pero peor. En primer lugar se pondrán en marcha sí o sí con carácter anual. En segundo lugar los motivos para ponerlos en marcha pueden acabar con la introducción de nuevos e innovadores medicamentos que podrían ver cómo se corta su crecimiento de ventas por comparación con el resto de medicamentos con los que comparten ATC3. Pero no solo si hay un crecimiento importante en la entrada de un nuevo producto, también se intentará homogeneizar los precios de los medicamentos que traten patologías similares, especialmente si la diferencia de los precios de las agrupaciones homogéneas superan el 100%, que puede parecer mucho pero se aplicará a dos tratamientos en el que uno tenga un precio de 5 euros y otro de 10,1. Para esto quería la administración las Dosis Diarias Definidas. Para comparar coste/tratamiento/día de dos medicamentos diferentes aunque se utilicen para lo mismo. De este modo, se podrían producir efectos muy graves como que todos los antibióticos estén al precio de la amoxicilina. Y si ya esta no es rentable, imagínense qué ocurriría con otros antibióticos más complejos de producir o que incluso están todavía con exclusividad. En la práctica, dependerá de lo que considere el inquilino de turno del Ministerio de Sanidad ya que su propuesta a la Comisión Interministerial de Precios depende del titular de Farmacia. Otra inseguridad jurídica más.

Para intentar compensar un poco más, diré que me parece un acierto recuperar el plazo mínimo de un año entre dos revisiones de precios, algo que en este caso sí que va en línea de facilitar la previsibilidad. Del mismo modo, me parece importante y necesario el establecimiento de márgenes para farmacia y distribución en Productos Sanitarios, pero creo que va a generar un caos importante ya que en muchos productos el precio de venta al público se establece con convenios dirigido por cada comunidad autónoma en los que se reparten los márgenes los diferentes agentes. La obligatoriedad de calcular el precio máximo industrial restando los márgenes de farmacia y distribución al precio de venta al público, puede traer muchos y graves problemas.

Tiempo habrá de seguir hablando de este denso reglamento, que ha tardado más de dos años y medio en ver la luz, en próximos artículos.