Los biosimilares ofrecen al sistema sanitario, profesionales y pacientes beneficios tanto desde el punto de vista económicos como sanitario. Su comercialización genera oportunidades de competencia que, por un lado, favorecen la eficiencia y, por otro lado, procuran una innovación tanto directa como indirecta a la búsqueda de mejores tratamientos o mejoras en las actuales terapias.
Tanto unos como otros beneficios se materializan con una entrada al mercado lo más rápida posible y consiguiendo cuotas de mercado relevantes. Por este motivo, es importante acortar todos los plazos administrativos y poner el foco, más allá de la fijación de precios o del propio sistema de precios de referencia, en su introducción en el mercado y su utilización ya que son los factores de los que depende el beneficio económico y asistencial que aportan al sistema.
Estas son algunas de las reflexiones que se han realizado en el marco del encuentro virtual de expertos ‘Introducción de los medicamentos biosimilares en el mercado. Decisiones basadas en el valor’, organizado por Diariofarma.
En la reunión han compartido su visión sobre los biosimilares Juan Carlos Valenzuela, jefe del Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha; Concepción Carmona, subdirectora de Farmacia del Servicio Extremeño Salud; Antonio López, subdirector general de Farmacia del Servicio Navarro de Salud; Manuel García Goñi, profesor titular de Economía Aplicada de la Universidad Complutense de Madrid; José Luis Poveda, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Politécnico La Fe e Isabel del Río, subdirectora de Biosim.
El objetivo de la sesión, moderada por José María López Alemany, director de Diariofarma, era, por un lado, plantear las ventajas de la adopción de decisiones rápida en materia de nuevos medicamentos biosimilares y sus indicaciones y, por otro, exponer las ventajas económicas y clínicas que ofrece la puesta en el mercado de medicamentos biosimilares.
Todos los participantes coincidieron en afirmar que el sistema procura en todos sus procesos hacer rápida la llegada al mercado de los biosimilares. Pese a ello, durante el debate se analizaron los mecanismos de autorización y fijación de precios para ver si hay oportunidades de mejora en los mismos para procurar cuanto antes sus beneficios.
Concha Carmona: “Hay una preocupación continua para agilizar la entrada del biosimilar (…) según entran en el mercado van generando ahorros por sí mismos”
“Sería muy adecuado establecer políticas comunes para todas las CCAA sobre gestión de los biosimilares ya que hay muchas diferencias de acceso”
Antonio López: “Si los medicamentos se aprueban, tienen financiación, pero luego no se utilizan, malamente va a haber incentivos a desarrollar nuevos biosimilares”
“El precio del nomenclátor de biosimilares no tiene nada que ver con el precio de adquisición, por ello, deberíamos ser más ágiles en los procesos de compra”
Concha Carmona fue una de las primeras en abordar la cuestión de la generación de ahorro al margen de los precios de referencia, apuntando que “los biosimilares conforme se van incorporando van generando ahorro por existir competencia”. A este respecto, Antonio López razonaba que es importante tener presente que el precio de adquisición del biosimilar en el ámbito hospitalario no coincide con el del ‘nomenclátor’. Por ese motivo, los participantes tampoco vieron una especial utilidad a la presencia de estos medicamentos en el sistema de precios de referencia. Una circunstancia que, además, concede poco peso a medidas como la discriminación positiva para el fomento de la penetración de biosimilares, una apreciación en la que Carmona estuvo de acuerdo.
Por su parte, Isabel del Río añadía que se intuye una intención de “ahondar en el sistema de precios de referencia”, en el Plan nacional para el fomento de genéricos y biosimilares, aunque aún no se haya desarrollado descendiendo al detalle. A su modo de ver aún está pendiente de concretarse cómo se traslada el plan a la realidad. A este respecto, afirmaba que “hay que evitar efectos perversos que puedan desincentivar -como el propio plan indica- la producción de biosimilares”.
Desde el punto de vista de Antonio López, resultaría interesante agilizar los procesos de adquisición, “con precios que poco tienen que ver con el que se ha decidido en la comisión [CIPM]”, ya que es una parte crucial del proceso, y también una que dificulta el acceso rápido a los biosimilares. Según se explicó, el paso por la CIPM de los biosimilares suele ser rápido excepto para los primeros biosimilares o los que aportan alguna modificación respecto a lo autorizado. Concha Carmona también mostró su visión positiva acerca de establecer un modelo estandarizado de fijación de precios de los biosimilares en la CIPM. La cuestión, como quedó claro una vez más, es conseguir que, cuanto antes, los biosimilares lleguen a los procedimientos de compra, momento en el que se generan los ahorros al introducir competencia.
José Luis Poveda apuntaba: “Cuando hablamos de plazos, en el contexto general de la incorporación de la innovación en España, estamos hablando de procesos lentos”. Vista desde esta perspectiva, Poveda llegó a calificar de fast track el procedimiento en los biosimilares, especialmente, si se compara con otras innovaciones.
En opinión de este farmacéutico, la Administración está alineada con agilizar la penetración, pero existe una curva de aprendizaje por la que pasan todos los implicados. “También hay algunos aspectos no estrictamente de penetración, sino de formación a profesionales e información a los pacientes, que deberíamos trabajar”, sugería.
Valor y precio
En todo caso, Juan Carlos Valenzuela aportaba la consideración de que, más allá del precio, se tiene en cuenta de forma generalizada el valor de los biosimilares, que “representan en sí mismos un avance tecnológico y científico en la fabricación, e indirectamente pueden incentivar la investigación en los laboratorios que orienten su inversión al desarrollo de nuevos medicamentos”. Él insistía en que no se desean retrasos en la introducción de biosimilares.
Por su parte, Manuel García Goñi abogaba por el uso de la evaluación económica, “que debería ser muy interesante para la comisión interministerial de precios” en la determinación de precios y las decisiones sobre adquisiciones, lamentando que “muchas veces el proceso evaluador queda diluido porque son productos que llevan tiempo comercializados y porque muchas veces no se conoce su precio final”. En esa línea, proponía considerar los impactos de las políticas a medio y largo plazo, puesto que los biosimilares son determinantes para fomentar la sostenibilidad y fomentar la competencia sana.
Juan Carlos Valenzuela: “La competencia supone una oportunidad de ahorro con impacto en la sostenibilidad (…) y también se genera valor para pacientes y clínicos”
“El incremento de la cuota de mercado de los biosimilares es importante para evitar la desincentivación de las empresas que los comercializan”
José Luis Poveda: “El biosimilar aporta innovación aditiva, que ayuda a mejorar la administración o trazabilidad, y también en vías de administración, pero esto no se valora en los concursos”
“Los farmacéuticos de hospital hemos hecho un esfuerzo y una alianza estratégica con el SNS para incorporar los biosimilares y su penetración”
José Luis Poveda se mostraba de acuerdo en el valor de la innovación que aportan los biosimilares en cuanto a procesos productivos, pero añadía la visión clínica: “También han generado conocimiento en diferentes áreas terapéuticas, ya que la aprobación requiere un desarrollo clínico que mejora nuestro conocimiento sobre los fármacos innovadores y los biosimilares. Se ha observado no innovación disruptiva, pero sí aditiva”. Otra dimensión del valor de estas terapias es, a su modo de ver, la aportación en rutas de administración y trazabilidad, por lo que abogó por que los concursos públicos valoren estas mejoras y que no solo se adjudique por precio.
La contrapartida de esta visión positiva es que, lamentablemente, en la práctica “seguimos sin incorporar estos valores, ni siquiera los resultados en salud, no hemos dado el paso de cambiar la cultura por una en la que se mida la innovación y se incorpore a la contratación”, apuntaba. Concha Carmona valoró también el impulso directo e indirecto de los biosimilares a la innovación y los calificó de creadores de valor. A este respecto recomendaba dejar de ver la pérdida de patente “como un duelo” precisamente por ese impulso innovador de los biosimilares.
Isabel del Río compartía la noción de que “lo que no se conoce, no se valora, en ningún ámbito”. Ese es el motivo de que sea especialmente importante generar evidencia y comunicarla, uno de los objetivos de Biosim. Con pagadores “bastante convencidos en general” sobre el valor de los biosimilares, sus esfuerzos estarían bien dirigidos al “cuello de botella” que pueden ser clínicos y pacientes con campañas divulgativas y formativas. Por otro lado, aseguraba que es necesario renovar la política para el fomento de biosimilares, quizá adoptando medidas que se han mostrado eficaces en mercados de otros países, porque las actuales están “estancadas”.
Intercambiabilidad
En cuanto a la intención de acelerar el acceso desde el plan nacional para el fomento de genéricos y biosimilares, es algo que Isabel del Río cree “firmemente”. A este respecto, hizo hincapié en resolver la incertidumbre sobre intercambiabilidad “para dar seguridad a médicos y pacientes”. Puesto que, como apuntaba José Luis Poveda, en muchas ocasiones se trata de tratamientos crónicos, una manera de avanzar sería el switch, “acompañado de evaluación y paulatinamente”. Se mostraba también convencida de que es un aspecto en el cual se puede marcar la diferencia en España. Para Valenzuela, la intercambiabilidad es una herramienta que avalan los últimos estudios y el tiempo juega a su favor.
Manuel García Goñi presentaba como ejemplo países europeos donde se ha implantado y los niveles de penetración de los biosimilares son muy elevados “sin que se produzca ninguna revolución en el sistema, de hecho, en algunos de ellos, es obligatorio”.
Variabilidad
Manuel García Goñi también planteó durante el debate la variabilidad en la penetración de una molécula a otra y, por supuesto, entre comunidades autónomas y países, a partir de la evidencia recabada en un estudio al respecto para Biosim en el cual participó su equipo de la Universidad Complutense. “En España, el índice de penetración es similar a la media de los países de nuestro entorno en eritropoyetinas o insulinas, mientras que en algunos anti-TNF el ritmo de incorporación es mucho menor”, decía.
Para acelerar la incorporación en el contexto autonómico, Antonio López compartía la experiencia navarra de lanzar procesos de contratación tan pronto como está aprobado un biosimilar, aunque admitía que la ley de contratos, “muy garantista” no ayuda a ser ágiles. En cualquier caso, la licitación inmediata ha permitido una alta penetración.
Manuel García Goñi: “Los biosimilares, al menos potencialmente, pueden mejorar el acceso de más pacientes a estos tratamientos con el mismo gasto”
“La CIPM debería estar interesada en utilizar, y hacerlo bien, la evaluación económica y dar la importancia que tiene a la aportación de valor del biosimilar”
Isabel del Rio: “El pagador y los gestores están bastante convencidos de la aportación del biosimilar, pero el cuello de botella está en los clínicos y pacientes, hace falta más formación e información”
“Nos resulta muy difícil identificar las políticas de las CCAA en biosimilares y ver cuál es su resultado. Por eso queremos un observatorio nacional”
Más allá, Juan Carlos Valenzuela proponía actuar a tres niveles: inclusión de la aprobación en las guías para las comisiones de farmacia, priorizar la eficiencia y consenso en las licitaciones públicas con cláusulas específicas y actuar en la prescripción electrónica para hacer un seguimiento de los tratamientos más coste/efectivos, además de apoyar las actividades de divulgación orientadas a la población.
Concha Carmona añadía que desde hace años en su región se incorporan todos los tratamientos de nuevo inicio a la terapia con biosimilar “con resquicios para casos de extrema reticencia, que prácticamente no se dan” y agradecía el apoyo de los farmacéuticos: “Sin ellos no se habría podido avanzar en la penetración de biosimilares”. Además, explicó su intención de mejorar la información de pacientes y la formación de enfermería para impulsar el uso de estos productos.
José Luis Poveda celebraba el cambio de mentalidad desde el tiempo, no muy lejano, en el cual los farmacéuticos de hospital eran los únicos defensores de los biosimilares. Pedía a la Administración ayuda con el establecimiento de un marco legal claro, “que no esté en una nebulosa” y en valorar la aportación de los profesionales en términos cuantitativos para recompensarla, quizá con recursos u otro tipo de incentivos.
Sostenibilidad
Desde el comienzo del encuentro, todos los participantes se manifestaron convencidos de que los biosimilares son una valiosa aportación como oportunidad de ahorro y por su impacto en la sostenibilidad. “Además, es importante que aumenten su presencia en el mercado para evitar la desincentivación de las empresas”, afirmaba Valenzuela, añadiendo que no debe olvidarse el componente innovador de estas terapias.
Tal es la buena acogida que tienen estos medicamentos y la necesidad de que cada vez haya más en el mercado que Carmona los calificaba de oportunidad “para la sociedad, el clínico, el sistema sanitario y la economía”. Antonio López secundaba esas palabras y ponía de relieve su carácter de “oportunidad para el gestor, para hacer eficiente la adquisición y el empleo de medicamentos”.
Manuel García Goñi se refería a la introducción de biosimilares como “una gran noticia” que estimula la competencia y permite llegar a más pacientes -al menos de forma potencial- con el mismo gasto.
En este sentido, Isabel del Río recordaba que la AIReF considera estos fármacos “la herramienta con mayor impacto en la sostenibilidad” y recordaba que en España “debemos tener un mercado atractivo para que la producción de biosimilares aumente, tanto en el país como en Europa”.
Por último, Poveda invitaba a incorporar a los pacientes a los esfuerzos para aumentar el empleo de biosimilares “para generar valor en el sistema”.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: