APLM: Faus-Moliner ve avances y pide evitar una “oportunidad perdida” con “flexibilidad”

La tramitación de una nueva Ley del Medicamento constituye un momento excepcional para el sector sanitario y farmacéutico en España. No se trata de un proceso que ocurra con frecuencia: la primera Ley del Medicamento se aprobó en 1990, la siguiente en 2006 y ahora, casi veinte años después, el Gobierno ha presentado un anteproyecto que marcará las reglas de juego para los próximos años. Como recuerda Jordi Faus, socio de Faus & Moliner, “esto es algo que pasa pocas veces en nuestras carreras profesionales, y por eso es un momento muy relevante”.

El debate se abre en un contexto complejo, en el que confluyen la tramitación del paquete legislativo europeo y la necesidad de adaptar la normativa nacional a los retos de acceso, sostenibilidad e innovación. En palabras de Faus, la clave está en afrontar este proceso con “finura” y rigor técnico, para evitar redacciones poco cuidadas o sesgos que distorsionen la realidad del sector.

A juicio de Faus y del socio de su despacho Lluis Alcover, el anteproyecto de Ley de los Medicamentos (APLM) avanza en aspectos importantes, sobre todo en acceso y financiación, pero también contiene aspectos que pueden ser considerados como “oportunidades perdidas” y elementos que deberían revisarse. En esta entrevista con Diariofarma, ambos abogados desgranan las luces y sombras del texto y aportan propuestas concretas para mejorar su contenido.

Hacia acuerdos convencionales en financiación y precio

Uno de los puntos en los que los expertos ponen mayor énfasis es la necesidad de avanzar hacia la terminación convencional de los procedimientos de financiación y precio. En el modelo actual, la Dirección General dicta resoluciones unilaterales, aunque en la práctica suelen haberse negociado previamente con las compañías. Sin embargo, ese esquema arrastra limitaciones jurídicas y prácticas que convendría superar.

Alcover explica que “concluir el procedimiento con un acuerdo convencional sería más fiel a la dinámica real de las negociaciones”. Este modelo permitiría pactar condiciones específicas, por ejemplo, acuerdos de riesgo compartido, cláusulas de revisión o programas de soporte a pacientes, además de reforzar la confidencialidad de determinados aspectos sensibles. Faus añade que “la modificación de un acuerdo es mucho más sencilla que la de una resolución”, lo que dotaría al sistema de mayor dinamismo.

Ambos coinciden en que la flexibilidad resultante sería beneficiosa para todas las partes: Administración, compañías y, en última instancia, pacientes. Alcover subraya que este formato facilitaría revisiones periódicas y adaptaciones al ciclo de vida del medicamento, mientras que Faus insiste en que aportaría “una visión más dinámica de estas decisiones”, mejor alineada con un entorno en constante cambio.

La autorización de comercialización como punto de partida

Otro de los aspectos que consideran crucial es que la autorización de comercialización (AC) marque la “casilla de salida” para las compañías. En su opinión, la obtención de la AC debería habilitar desde ese momento la posibilidad de promocionar los productos y comercializarlos en el mercado privado, sin tener que esperar a la fijación de precio y reembolso en el sistema público.

El problema de la normativa actual, según Faus, es que “el mercado español se pone a la cola porque no puedes hacer un lanzamiento en el mercado privado antes de dar el precio”. Esta situación provoca que España quede relegada al tier 2 en los planes internacionales de las multinacionales, lo que retrasa la llegada de productos innovadores. Los abogados sostienen que permitir la entrada en el mercado privado desde la AC no solo sería coherente con la normativa europea, sino que también reforzaría el atractivo del país como destino de inversiones y lanzamientos.

La confidencialidad como pilar del sistema

La confidencialidad de los precios y las condiciones de financiación es otro de los puntos fuertes del anteproyecto. Para los abogados, se trata de una cuestión clave para reforzar la seguridad jurídica y mejorar la capacidad de negociación de la Administración.

Alcover valora positivamente el nuevo artículo 114, que establece de forma expresa que tanto la información aportada por los laboratorios como la derivada de los acuerdos será confidencial. “Se trata de un paso en la buena dirección”, asegura, aunque matiza que aún hay aspectos por perfeccionar, como evitar filtraciones en los sistemas de información o garantizar que esta protección se extienda también a los informes de evaluación de tecnologías sanitarias.

Faus y Alcover defienden que la confidencialidad no solo beneficia a la industria, al proteger secretos comerciales, sino también al propio SNS, que gana margen de maniobra para cerrar acuerdos en mejores condiciones.

Contratación pública: una ocasión perdida

En cambio, la regulación de la contratación pública es, en opinión de ambos, una “oportunidad perdida”. Reclaman que la adquisición de medicamentos innovadores sin competencia quede excluida del ámbito de la Ley de Contratos del Sector Público, siguiendo modelos como el de Navarra y tal y como se había recogido en los primeros borradores del APL.

“Lo podemos catalogar como una oportunidad perdida en el sentido de que se iba en la buena dirección y aquí se ha dado un paso atrás”, lamenta Alcover. Según los abogados, la rigidez del sistema actual genera ineficiencias y limita la posibilidad de diseñar fórmulas de adquisición más adaptadas a la realidad del medicamento innovador.

Medicamentos industriales y no industriales: un equilibrio en riesgo

La convivencia entre medicamentos de fabricación industrial y no industrial es otra de las cuestiones críticas planteadas por Faus y Alcover. Estos abogados subrayan que la nueva ley debería acotar el uso de los medicamentos no industriales a situaciones realmente excepcionales, cuando no exista alternativa industrial autorizada.

Faus advierte de que recurrir a productos elaborados en hospitales bajo exención, cuando hay productos comerciales autorizados, puede “desnaturalizar el equilibrio del sistema” y desincentivar a las compañías que apuestan por la innovación y el cumplimiento regulatorio. Más allá de la competencia desleal, este abogado considera que existe un riesgo en relación con que los hospitales acaben asumiendo un papel que no les corresponde. “Lo que no puede ocurrir es que los hospitales se conviertan en industria farmacéutica. Si se aspira a producir, debe hacerse bajo las mismas reglas del sector”, recalca.

El experto va más allá y alerta de un cambio conceptual que considera peligroso. Se refiere a la tendencia a tratar determinadas terapias avanzadas como “tratamientos” en lugar de “productos”. Si se interpreta que extraer células, modificarlas en un laboratorio hospitalario y reinyectarlas constituye un tratamiento médico y no un medicamento, se elude la supervisión rigurosa de la Agencia Española de Medicamentos o la Agencia Europea de Medicamentos. “Inclinar la balanza hacia el lado del tratamiento es peligroso, porque los tratamientos no están sujetos a las mismas evaluaciones de eficacia, seguridad o coste-efectividad que los medicamentos”, advierte Faus.

Un mercado por atracción, no por obligación

Otro de los ejes conceptuales defendidos por los abogados es que el mercado farmacéutico debe basarse en la atracción y no en la obligación. El anteproyecto mantiene la posibilidad de forzar a las compañías a comercializar medicamentos en determinadas circunstancias, algo que consideran contrario al espíritu europeo.

Alcover lo resume con claridad: “El entorno debería ser lo suficientemente atractivo para que las compañías estén en el mercado por voluntad propia, no porque una norma les obligue”. Para Faus, cuando una compañía decide retirar un producto, la responsabilidad última es del sistema y lo ve como un fracaso. “Que alguien retire un producto es un fracaso tremendo del sistema, porque significa que no hemos sabido generar el marco adecuado para retenerlo”.

A este respecto, los abogados insisten en que el objetivo debe ser que tanto innovadores como genéricos encuentren un entorno atractivo para permanecer en el mercado. Obligar a una compañía a continuar comercializando un medicamento, según indican, no garantiza el acceso ya que, en muchos casos, simplemente desaparece del canal y los pacientes se quedan igualmente desabastecidos.

Otros aspectos críticos

Más allá de los grandes bloques señalados, Faus y Alcover destacan diversos elementos que, a su juicio, resultan problemáticos o requieren una mejora sustancial. Uno de ellos es el “sesgo excesivamente economicista” que impregna la norma. Alcover señala que cuando se habla de evaluación de tecnologías sanitarias “la evaluación se plantea casi en exclusiva como eficiencia económica olvidando aspectos como la seguridad relativa o el valor clínico. Esa orientación, advierte, puede conducir a decisiones desequilibradas en las que el precio pese más que el beneficio terapéutico real para los pacientes.

Otro de los puntos que suscita críticas es la persistencia de figuras como los precios seleccionados o las deducciones fiscales derivadas del Real Decreto-ley 8/2010. Faus recuerda que estas medidas nacieron como respuestas coyunturales en plena crisis económica, pero que “generan un coste tremendo para todos sin aportar valor añadido” y deberían eliminarse de una vez por todas.

También cuestionan la regulación del uso compasivo y la compensación de costes, ya que consideran inadecuado que una compañía deba devolver ingresos si, tras haber suministrado un medicamento en situaciones especiales, la resolución de financiación resulta negativa. Esta obligación, explican, introduce una penalización desproporcionada y genera incertidumbre en las decisiones de acceso temprano.

Del mismo modo, reclaman que la ley otorgue a la Dirección General mayor capacidad de maniobra para afrontar situaciones cambiantes, como la evaluación de la innovación incremental o los riesgos de desabastecimiento. Según Faus, la rigidez normativa actual “ata de pies y manos” a la Administración, impidiéndole adoptar decisiones razonables y adaptadas a cada circunstancia.

En materia de publicidad y promoción, tanto Faus como Alcover insisten en que debería permitirse desde el momento de la autorización de comercialización, evitando sanciones por iniciar actividades antes de la fijación de precio. Mantener la restricción actual, advierten, solo contribuye a relegar al mercado español en los planes de lanzamiento internacionales. Finalmente, llaman la atención sobre la necesidad de reforzar la prohibición de sustitución automática entre biológicos y biosimilares, un ámbito en el que consideran que el anteproyecto “avanza en la dirección equivocada” y que requiere una revisión en profundidad para garantizar la seguridad de los pacientes y el respeto a la prescripción médica.