El acceso a las CAR-T en España, condicionado por aspectos logísticos y organizacionales

Varios expertos han participado en un encuentro por Kite, empresa de Gilead, para conmemorar el primer año desde el lanzamiento de las primeras CAR-T para indicaciones oncohematológicas, y casi todos han coincidido en el acierto que supuso la puesta en marcha del Plan de Terapias Avanzadas por parte del Ministerio de Sanidad. Hace unos días, desde el Paseo del Prado se informaba de la recepción de 214 solicitudes de tratamiento con estas terapias. José María Moraleda, jefe del Servicio Hematología y Hemoterapia de la Unidad de TPH y Terapia Celular del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia, ha confirmado, durante su intervención en el encuentro, que, del total de solicitudes, solo se ha rechazado el 12%, lo que le parece una cifra "aceptable". No obstante, los expertos han señalado algunos aspectos a mejorar en términos de acceso. Y no tanto, parece, por el alto coste de estas terapias, que quedó resuelto con la aplicación de un modelo de pago en el que una parte queda supeditada a los resultados. Los problemas referidos son más bien organizacionales y logísticos.

Anna Sureda, jefa de Servicio de Hematología Clínica del Instituto Catalán de Oncología, fue de las primeras en apuntar a la cuestión del acceso como uno de los desafíos a tener en cuenta con las CAR-T. Según su experiencia, los pacientes se encuentran "con cuellos de botella", basados, por un lado, en el retraso que se produce, por cuestiones burocráticas, cuando su centro tiene que derivarle a otro de los 12 que han sido cualificados, y, por otro lado, en los plazos asociados a la producción y el envío del producto.

En este sentido, aseguró que existe "una gran diferencia entre Europa y Estados Unidos", siendo allí el tiempo de espera "la mitad de los 30 días" que tarda un paciente europeo en recibir su tratamiento. La razón es que las plantas de producción de las CAR-T están en el país norteamericano. No obstante, cabe señalar que Kite-Gilead acaba de poner en marcha una planta de producción en Amsterdam para dar servicio a toda Europa, con lo que los plazos, en este caso, se reducirán sensiblemente.

Sea por el motivo que sea, opinó que es "fundamental" tratar de acortar los tiempos de acceso actuales, "ya que estamos tratando con pacientes que necesitan tratamiento urgente", explicó. "La reducción de esos tiempos podría permitir que más pacientes se beneficien y que lleguen en mejores condiciones al tratamiento", añadió Sureda.

Jorge Aboal, director general de Asistencia Sanitaria del Servicio Gallego de Salud (Sergas), se mostró especialmente incisivo con la cuestión del reparto de centros. Y es que Galicia, a día de hoy, no cuenta con ninguno. A su juicio, la solución a esta cuestión debería ser "inmediata", y defiende que, una vez organizado el sistema en un primer término con esos primeros 12 centros cualificados, debería darse margen a las CCAA para que, siempre cumpliendo los criterios exigibles, puedan ampliar la red y recurrir a los establecidos por Sanidad solo en casos muy específicos en los que no quede claro si un paciente es o no candidato. En opinión de Sureda, "en España hay centros que, por su trayectoria con la terapia celular, están perfectamente capacitados para administrar estos tratamientos".

También participó en el encuentro el jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Virgen Macarena, Miguel Ángel Calleja, quien se mostró de acuerdo con el resto de ponentes en la ampliación del número de centros. Calleja está integrado en uno de los grupos de trabajo de RET-A, el think tank promovido por Gilead para, entre otras cosas, impulsar un acceso adecuado a las terapias CAR-T, y se refirió a una propuesta de este grupo que consistiría en pasar de 12 a 32 centros cualificados.

Sobre la financiación

El ex presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) puso el acento, no obstante, en algunas cuestiones positivas en términos de acceso, como son la adopción de un enfoque innovador en la financiación de estas terapias, con ese pago demorado en función de los resultados, así como la existencia de informes de posicionamiento terapéutico que están consiguiendo, dijo, "una aplicación bastante homogénea" de los criterios para el inicio del tratamientos en los distintos centros. Sobre el pago por resultados, basado en los datos registrados en Valtermed, reconoció que los profesionales han proferido alguna queja por la cantidad de variables incluidas, y que ya han registrado en otras bases de datos. "La interoperabilidad entre sistemas podría ser muy positiva", señaló a este respecto.

También aportó soluciones a la cuestión de la financiación Teresa Chavarría, directora general de Investigación, Docencia y Documentación de la Comunidad de Madrid, quien defendió "el desarrollo del Fondo de Cohesión" para compensar los gastos de las derivaciones interregionales. "Ahora no está habiendo problemas, pero no dejemos de lado que hablamos de medicamentos que suponen una inversión importante, no solo por el coste directo, sino por toda la infraestructura necesaria para administrar estos medicamentos", señaló. Calleja recordó, no obstante, que el que deriva, paga. O así se estableció al menos en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en el que se aprobó el Plan de Terapias Avanzadas.

En la inauguración del encuentro, María Río, vicepresidenta y directora general de Gilead en España, también se refirió al acceso, pero no al de las terapias avanzadas que ya están en el mercado, sino a las que vienen. Aseguró, a este respecto, que Gilead cuenta en su pipeline con 30 proyectos en ocho indicaciones diferentes. A su juicio, "la anticipación va a ser clave para garantizar el acceso".

Sobre las innovaciones en las que trabaja la compañía americana también habló Dominique Tonelli, executive director de Medical Affairs de Kite Europa, que se refirió, de forma más concreta, a nuevos candidatos en el área de las enfermedades oncohematológicas de células B, en linfoma folicular o leucemia linfoblástica, y también aludió a algunos programas de investigación basados en combinaciones de CAR-T con otros agentes inmunooncológicos "para mejorar la eficacia y seguridad" de los actuales. Con una perspectiva un poco más lejana aludió a dos proyectos con CAR-T para tumores sólidos que, según dijo, "ya han alcanzado la fase clínica".