CEFI analiza la lucha contra la covid desde la perspectiva legal y regulatoria

“Los cambios legislativos, la problemática práctica de su aplicación, las tensiones que se viven en materia de competencia estatal y autonómica en la prestación farmacéutica y la propia transformación de la industria farmacéutica, así como la necesidad de ajustar el gasto farmacéutico y sanitario en general, hacen necesaria una reflexión profunda del momento actual”. Estas fueron las palabras con las que la presidenta de la Fundación Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI), Katia Piñol presentó el ‘Curso de Derecho Farmacéutico. Biomedicina, Medicamentos y Salud Pública’. 

El objetivo de esta edición, que en esta ocasión cambia su formato y tiene lugar de forma on line durante cuatro jornadas matutinas, será abordar, bajo una vertiente jurídica y práctica, las principales cuestiones que se plantean a lo largo de la vida del medicamento, así como analizar las últimas novedades planteadas, tratando de ser un curso de formación y a la vez de actualización, ha señalado Piñol.

La presentación del curso ha corrido a cargo de la directora general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Patricia Lacruz, quien ha señalado en su intervención que “la formación es el motor del conocimiento, y el conocimiento es una de las bases para que la ciencia evolucione y por tanto, que la sanidad así lo haga”. Además, señaló la importancia de su celebración y el contenido del mismo, ya que contempla temas relevantes y proporcionan formación, materia y pensamiento crítico para que se debatan todas las cuestiones, se reflexione sobre ellas y sirvan para poner encima de la mesa la actualidad existente en cada una de las materias. 

Durante la celebración de la primera jornada, en su primera mesa de debate se han abordado, en el entorno de la actual crisis sanitaria, la necesidad de desarrollar la ley de Salud Pública con la idea de invertir más en esta materia, obtener mayor eficiencia y promover la cooperación horizontal entre comunidad autónomas, ha destacado la presidenta de la Fundación. 

A este respecto, Fernando Moreno, patrono de CEFI, moderador de la primera mesa de debate titulada “Aprendizajes covid-19: colaboración público-privada y social. Vacunación y tratamientos covid-19. Mejoras en la asistencia sanitaria (telemedicina)”, destacó que desde que comenzó la pandemia nos hemos enfrentado a “desafíos casi impensables”, que han implicado que todos los agentes del sector trabajen a contrarreloj para adaptarse a esa nueva realidad”. Además, añadió que “estamos en un momento en que la sociedad mira al futuro con incertidumbre, pero con la esperanza puesta en la investigación e innovación. Y, señaló que la colaboración entre organismos públicos y privados, permite estimular la innovación y acelerar el desarrollo científico que proporcione valor a las personas. 

La necesidad del desarrollo de la Ley de Salud Pública y la situación actual de la legislación de salud pública, desde su vertiente técnica y jurídica ha sido abordada por el ex secretario general de sanidad y catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública en la Universidad de Valladolid (UVA) y Jefe de Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital Clínico Universitario de Valladolid (HCUV), Javier Castrodeza y la abogada Herbert Smith Freehills, Lourdes Fraguas. Además, ha contando con la participación del jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Cesar Hernández y la abogada-socia de Uría Menéndez, Teresa Paz-Ares.

Toma de decisiones

Castrodeza ha destacado en su intervención que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) es el órgano con mayor responsabilidad en salud pública en la toma de decisiones e incidió en que un consejo que está tomando importantes decisiones y que aborda los principales problemas de salud pública, paradójicamente tiene un reglamento que data de 2003. Para este experto este es uno de los temas cruciales que exigen una reflexión serena, tranquila y sin partidismo: “es un reglamento obsoleto que exige una modernización”. Según él, “es necesario un cambio de naturaleza y aceptación del CISNS como conferencia sectorial”, sentenció. 

Otra de las cuestiones que este experto puso encima de la mesa fue las funciones y el reglamento de la Comisión de Salud Pública. En este sentido, recordó que su Reglamento deja claro que dentro de sus funciones se encuentra elevar al CISNS los acuerdos para se examinen y para garantizar la adecuada coordinación y cohesión en las políticas de salud pública.

Además, Castrodeza explicó que el reglamento de esta comisión establece que se procurará que se adopten por amplio consenso y en todo caso superior a tres cuartas partes. No obstante, cabe recordar que en las últimas reuniones, y en concreto en la que se aprobó completar la pauta de la vacuna de AstraZeneca en menores de 60 años con Pfizer, la mayoría fue mucho menor: 10 a favor y siete en contra.

Por todo ello, Castrodeza recalcó la necesidad de realizar un esfuerzo en la toma de decisiones así como en la propia estrategia. 

Como alternativa y como solución ante esta situación, señaló la necesidad de reconocer que el CISNS es una conferencia sectorial amparada por la Ley 40/2015 de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, en sus artículos 147 y siguientes. Esta naturaleza, que además paradójicamente viene recogida en muchos de los informes del Gobierno, tal y como explicó el ex secretario general, permite tomar decisiones por acuerdos y recomendaciones.

Por otro lado, Castrodeza señaló que respecto a las funciones operativas de toma de decisiones de la Dirección General de Salud pública, no debe olvidarse que cuenta con competencias en sanidad exterior. Competencia que es expresa, exclusiva y de gran trascendencia y es la gran olvidada en nuestro país.

Este experto también abordó en su intervención la conveniencia o no de contar con un Centro Estatal de Salud Pública, recogido en la Ley de Salud Pública de 2011 y que diez años después sigue sin desarrollarse. 

Castrodeza concluyó que la covid-19 sugiere una reflexión profunda sobre nuestro SNS, que está muy preparado para lo cotidiano, pero no tenemos herramientas para el abordaje a pandemias de este tipo. Nuestro sistema debe afrontar todos estos cambios, contando con la tecnología y los nuevos roles profesionales, como la telemedicina, teleasistencia y debe dar cabida a otras carreras y profesionales que aportarán mucho valor a la solución de los problemas.

Este experto dejó claro que ha llegado el momento de que nuestro país avance y para ello debe contar con organismos altamente independientes y no tan politizados, que al final no contribuyen a la toma de decisiones, sentenció Castrodeza.

Cambios en la Ley de Salud Pública

Por su parte, Fraguas abordó en su intervención la legislación vigente y señaló las modificaciones necesarias. En concreto explicó la legislación estatal, la actuación ante la pandemia y el criterio del Consejo de Estado, así como la actuación de las comunidades autónomas y las medidas que se han adoptado. A este respecto, señaló que, según su punto de vista, para hacer frente a la situación que hemos vivido y situaciones de emergencia sí que procedería una “pequeña modificación de la Ley Orgánica 3/1986 de Salud Pública. 

En concreto, esta experta hizo referencia al dictamen del Consejo de Estado de 22 de marzo de 2021, donde se establece que las medidas establecidas en la Ley 3/1986, son meramente ejemplificativas, de forma que las autoridades sanitarias competentes pueden adoptar, en caso de riesgo grave para la salud pública, cualesquiera otras que se encuentren sanitariamente justificadas. En este sentido, destacó que el dictamen señala que el contenido de la Ley 3/86 “podría estar necesitado de una adecuación legislativa que le aporte mayor detalle y concreción, para proporcionar a las autoridades sanitarias competentes el mejor marco jurídico posible para afrontar las situaciones presentes y futuras, de riesgo grave para la salud pública”. 

Fraguas señaló que en la actualidad se ha propuesto por el grupo popular la reforma de la ley 3/86 para detallar y pormenorizar las medidas recogidas en el artículo 3 de dicha ley. Según esta experta, debemos tener presente que una declaración de estado de alarma no puede suspender derechos fundamentales, pero sí limitarlos y, en la medida de que se adoptan limitaciones, es necesario hacerlo en el marco de una ley orgánica. 

En su intervención, Cesar Hernández abordó los retos a los que tuvieron que enfrentarse desde el inicio de la pandemia y destacó la importancia de la colaboración ya que “tuvieron que gestionar mucha incertidumbre, y gestionar medicamentos en situaciones especiales”. Por ello, según explicó, “la situación pandémica ha hecho cambiar la práctica clínica de muchos profesionales”'. 

Hernández también hizo especial hincapié en los “ensayos clínicos”. En este sentido, señaló los ensayos clínicos que se han autorizado en España para la covid-19, y resaltó que durante este periodo se han realizado multitud de ensayos clínicos siendo alguno de ellos muy relevantes, lo que demuestra “el gran potencial que tiene España para realizarlos”. Y añadió, que toda esta situación nos ha llevado a “vivir la ciencia en directo” y esto es realmente un problema, ya que la ciencia necesita cierto reposo, “vivir la farmacovigilancia en directo es complicado”, aseguró.

Nuevos modelos de atención

Por su parte, Teresa Paz-Ares desgranó los nuevos modelos de atención sanitaria, como el home delivery y la telemedicina. Esta experta destacó que la pandemia ha generado  la aceleración de soluciones acompañadas de una mejora absoluta, tanto de las competencias como de la actitud de profesionales y pacientes frente a estas nuevas modalidades de prestación asistencial, sin ello no hubiera sido posible, aseguró. 

Paz-Ares abordó el cómo integrar el nuevo modelo de salud digital con un marco normativo basado, mayoritariamente, en la presencialidad. Y en este sentido, en relación con la telemedicina, uno de los aspectos a tener en cuenta para su implantación: “la ausencia de regulación específica”. Para esta experta, “la posible falta de seguridad jurídica debido a esta ausencia de regulación”, no es una “barrera infranqueable”, ya que en el ordenamiento jurídico existen recursos hermenéuticos interpretativos que permiten dar soluciones para que podamos rellenar esas lagunas. Paz-Ares hizo referencia a la interpretación analógica, interpretación dentro del contexto histórico, así como a una interpretación finalista de la normativa. 

En este sentido, puso sobre la mesa la Ley General de Sanidad y Ley de Ordenación de Profesiones Sanitarias, que “dan un marco clarísimo y donde nos dicen cuáles son los requisitos que deben cumplir estos profesionales y los centros”. Paz-Ares añadió que “existen multitud de regulaciones que harían posible su aplicabilidad”. 

Por último, abordó el Código de Deontología Médica que rige las relaciones médico-paciente, este código data del año 2011 recoge una visión bastante anticuada de la materia y según dijo, muy proteccionista de la atención médico presencial. En este sentido, hizo referencia al comunicado de la Comisión Central de Deontología de 2020, que se emitió en plena pandemia y que recoge cambios muy relevantes. En concreto, reconoce que la consulta remota es un verdadero acto médico, y además, como exigencia ética, impone el adaptar la actividad clínica aprovechando al máximo las opciones y oportunidades que ofrecen las TICs.