El sector plantea sus demandas ante el ‘Tsunami’ regulatorio de los próximos años

En el III Congreso de Derecho Farmacéutico, organizado por el Colegio de la Abogacía de Madrid (ICAM), los representantes de las principales asociaciones y patronles del sector farmacéutico español coincidieron en sus demandas de cambios legislativos urgentes.

La mesa ‘Análisis panorámico del sector’, moderada por Nuria Amarilla, presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM, fue el escenario en el que los ponentes abordaron los retos regulatorios que frenan el crecimiento de sectores clave como los medicamentos genéricos, biosimilares, biotecnología o dispositivos médicos. Todos coincidieron en que el actual marco normativo, tanto a nivel nacional como europeo, genera importantes barreras para la innovación, la producción local y el acceso de los pacientes a tratamientos.

Desde la revisión de precios en los genéricos hasta la simplificación de ensayos clínicos en biosimilares, los ponentes reclamaron que las administraciones adapten la normativa a las necesidades actuales del sector, para seguir aportando valor al sistema sanitario.

Diferencial de precios entre marca y genérico

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), destacó que los genéricos han estado estancados en una cuota de mercado del 41% durante los últimos siete años. “En España, somos el único país de Europa donde no existe diferencia ni en precio ni en las condiciones de dispensación entre los genéricos y las marcas que han perdido su patente. Esto nos está frenando”, explicó Rodríguez de la Cuerda. Además, señaló que la normativa actual, que se ha venido “descafeinando en su impulso a los genéricos” impide que el sector siga creciendo, pues “mientras no se haga una distinción clara entre genéricos y marcas, no podremos avanzar”. A este respecto, el sector demanda un marco legislativo que potencie el papel de los genéricos como reguladores del precio en el mercado, facilitando su acceso a más pacientes. Para ello, confía en que la Estrategia de la Industria Farmacéutica, en la que están involucrados cuatro ministerios, pueda ayudar a que la Administración entienda y dé respuesta a las necesidades de este sector.

Asimismo, criticó el sistema de precios fijos que regula los medicamentos de prescripción. “El 50% de los genéricos en este país tienen un precio inferior a 1,60 euros, lo que, con los aumentos en los costes de fabricación tras la pandemia y la guerra de Ucrania, está afectando gravemente nuestra rentabilidad”, advirtió Rodríguez de la Cuerda. El sector pide que el nuevo Real Decreto de Precios y Financiación, aún pendiente de aprobación, incluya medidas para ajustar los precios de los genéricos de forma que se mantenga la viabilidad de las plantas de fabricación en España, que actualmente dan empleo a más de 40.000 personas. Además, plantea la necesidad de asegurar un diferencial de precios con las marcas ya que la igualdad de precio “es un muro” para el crecimiento del sector genérico.

Organismos notificados y sensibilidad por las Pyme

Por su parte, Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), se felicitó por que los medicamentos biológicos, huérfanos y de terapia avanzada han centrado el foco del informe Draghi presentado hace unos días por la Comisión Europea. Siguiendo con el ámbito comunitario, Arocena mostró su preocupación por los derroteros del Paquete Legislativo Farmacéutico, que, desde su punto de vista “no fomenta la competitividad, innovación y sostenibilidad” ya que el foco se ha puesto en los inventivos, que “se han vuelto tan sofisticados que generan incertidumbre, y esa incertidumbre no es buena compañera de camino, sobre todo para las pequeñas y medianas empresas, que son las que impulsan la mayor parte de las innovaciones en biotecnología”, explicó Arocena.

Arocena también subrayó la falta de un organismo notificado en España que permita certificar dispositivos médicos y tecnologías sanitarias, pese a que el periodo transitorio vence “en unos meses vista” y hay mucho trabajo por hacer. “Actualmente, dependemos de organismos en otros países, lo que está generando cuellos de botella que retrasan la entrada de productos innovadores en el mercado”, señaló. Esta situación, dijo, afecta especialmente a las pequeñas empresas, que son las más perjudicadas por la falta de capacidad de los organismos europeos. El sector biotecnológico demanda una simplificación del proceso regulatorio tanto a nivel nacional como europeo, y la implementación de un organismo notificado en España para evitar estas demoras.

Con respecto del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, en tramitación, Arocena reclamó que sea un sistema “eficiente y navegable para las Pymes”. A este respecto, explicó que el sector al que representa está en vías de maduración y en unos pocos años va a haber pequeñas empresas que sean capaces de llevar al mercado productos, sin depender de alianzas o licencias con grandes compañías. Por ello, también reclamó que se tenga en cuenta este aspecto para establecer tasas bonificadas para el asesoramiento científico de las Pymes.

Reconocimiento del biosimilar y racionalizar requerimientos

Encarna Cruz, directora general de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), destacó el potencial de los biosimilares para reducir el coste de los tratamientos y aumentar el acceso a los medicamentos, pero criticó que la normativa actual no define con claridad qué es un biosimilar. Con respecto de la modificación de la Ley de Garantías, reclamó un primer cambio en materia de terminología. “No está definido lo que es un biosimilar, lo que ha impedido que la legislación incluya este concepto”. Además, planteó que en materia de precios tampoco hay una regla fija que afecte a los biosimilares respecto de los medicamentos de referencia, lo que termina “generando demoras innecesarias en la aprobación de precios y financiación”, afirmó Cruz. Esto, según la directora, provoca que los biosimilares tarden en llegar a los pacientes, afectando tanto al sistema sanitario como a la industria.

En relación con el Real Decreto de ETS, la directora de Biosim planteó la necesidad de establecer que con la aparición de un biosimilar se produzca la reevaluación del principio activo, de manera que pueda avanzar en líneas terapéuticas y mejorar el acceso a los pacientes.

Cruz también hizo un llamado a la simplificación normativa en la Unión Europea, proponiendo la eliminación de los ensayos clínicos de eficacia comparativa para los biosimilares. “Después de 15 años de experiencia y datos, sabemos que estos ensayos no aportan valor añadido significativo. Solo incrementan los costes de desarrollo y retrasan la entrada de los productos al mercado”, explicó. Este cambio sería particularmente relevante para los biosimilares de medicamentos para enfermedades raras, donde el coste de los ensayos clínicos puede dispararse hasta multiplicar por cinco los gastos de desarrollo.

Perspectiva social de la ETS y contar con la industria

Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, abordó la inminente implementación de importantes cambios en toda la legislación farmacéutica tanto europea como nacional, aunque centró su intervención en el Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. “Nos enfrentamos a una normativa que será clave en los próximos 20 años, y su correcta implementación es crucial para asegurar que los medicamentos lleguen de forma eficiente a los pacientes”, comentó Sánchez.

Con respecto al reglamento de HTA, el representante de Farmaindustria se mostró convencido de la calidad que tendrán las Joint Clinical Assessment (JCA) ya que estarán elaboradas por “los mejores profesionales de las agencias reguladoras”. Pese a ello, mostró su preocupación ante la falta de recursos que las propias agencias están denunciando ya que su trabajo se va a multiplicar. Por otro lado, Sánchez mostró su preocupación por el “reducido papel” que se otorga al desarrollador de la tecnología así como por la posibilidad de que se produzcan reevaluaciones o evaluaciones complementarias, que solo tendrían sentido en situaciones muy concretas. Respecto de la elección del PICO, Sanchez planteó que para dar respuesta a las peticiones de los Estados Miembro, lo más eficiente y lógico es hacer “un máximo común divisor de los aspectos más relevantes” de manera que solo quedaran fuera cuestiones marginales.

Sánchez insistió en que las evaluaciones de tecnologías sanitarias deben incluir una perspectiva social que considere no solo los costes directos, sino también los beneficios a largo plazo que generan los medicamentos, como la mejora de la productividad de los pacientes. “Si solo miramos el impacto económico a corto plazo, corremos el riesgo de dejar fuera aspectos clave que influyen en la calidad de vida de los pacientes y en la sostenibilidad del sistema”, añadió.

Reconocimiento a la distribución de gama completa

En representación de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar), su director general, Miguel Valdés, destacó la relevancia de la distribución de gama completa, subrayando que esta garantiza el acceso de los pacientes a cualquier tratamiento, independientemente de su ubicación. “Ahora mismo hay 17 empresas de distribución asociadas de gama completa con 140 almacenes que se encargan de más del 98% de las operaciones de suministro farmacéutico”, explicó. Valdés señaló que esta capacidad permite que, en cuestión de horas, los medicamentos lleguen a cualquier farmacia, algo que parece simple pero que implica una infraestructura muy avanzada. Añadió que algunas de las instalaciones son “muy robotizadas, de las más avanzadas del mundo”.

Valdés también subrayó la importancia de que la nueva Ley de Garantías diferencie claramente entre las licencias para los almacenes mayoristas según su rol. “Hemos planteado en todos los ámbitos que se contemple la posibilidad de establecer licencias diferentes para los almacenes mayoristas de gama completa”, afirmó. Asimismo, puso de relieve la necesidad de que la Administración cuente con herramientas suficientes para asegurar un reparto equitativo de medicamentos en situaciones de escasez, como ocurrió durante la pandemia.

Por su parte, David Castillo, del Departamento Legal de Fenin (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria), centró su intervención en los retos que enfrenta el sector de los dispositivos médicos, especialmente en cuanto a la normativa de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Castillo explicó que uno de los principales problemas es el retraso en la implementación del reglamento europeo que regula los dispositivos médicos. “Necesitamos un entorno normativo que sea previsible y eficiente, y ahora mismo estamos enfrentando muchas dificultades para obtener la certificación de productos debido a la falta de organismos notificados y los problemas de financiación del sistema”, señaló. Además, el sector de dispositivos médicos se encuentra atrapado en precios licitados hace años, que hoy son “completamente irreales” debido a la inflación y al aumento de los costes de producción.