La negociación entre los grupos mayoritarios del Parlamento Europeo, EPP, S&D y Renew Europe, ha dado lugar a un compromiso alternativo que desplaza por completo el texto de la ponente y marca un giro político en el informe Biotech, al introducir un enfoque más amplio, estratégico y alineado con la agenda de los grandes grupos. El texto se votará este martes 2 de diciembre en la Comisión SANT del Parlamento Europeo.
La negociación mantenida en las últimas semanas en la Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo desembocó en un compromiso alternativo suscrito por Sergio Humberto (EPP), Nicolás González Casares, (S&D-PSOE), y Olivier Chastel (Renew Europe), que modificó de manera sustancial el contenido del informe inicial sobre biotecnología y ciencias de la vida. La decisión, que en la práctica desplaza el texto inicialmente elaborado por la ponente, Margarita de la Pisa, introdujo un enfoque marcadamente político y alineado con las prioridades estratégicas de los grandes grupos de la Eurocámara. Este movimiento no solo altera el sentido del informe, sino que llega en un momento clave: la inminente presentación del primer paquete de la futura Biotech Act, que se espera para el próximo 16 de diciembre.
El nuevo texto amplía de forma notable el marco conceptual del informe y lo inserta en una narrativa geopolítica y regulatoria mucho más amplia. Desde su arranque, el compromiso redefine el alcance del documento y subraya que las futuras iniciativas legislativas deben ser “coherentes, alineando la política sanitaria e industrial” y estar “sujetas a evaluación continua” para determinar si la normativa vigente sigue siendo adecuada. Esta incorporación abre el informe hacia ámbitos que hasta ahora permanecían en un segundo plano dentro de la propuesta inicial presentada por la ponente.
El giro político también se refleja en la introducción de referencias en torno a los derechos fundamentales y la dimensión ética. El texto destaca que la biotecnología debe avanzar con “los estándares más altos de protección de los derechos fundamentales” y recuerda que su desarrollo implica “el uso extensivo de datos altamente sensibles” que exigen supervisión específica. Esta visión contrasta con planteamientos más técnicos presentes en la propuesta original de De la Pisa. Además, el compromiso incorpora consideraciones sobre bioseguridad y sobre la gestión de los riesgos vinculados a tecnologías emergentes, señalando que “las innovaciones en biotecnología influyen en la bioseguridad de la población humana” ante la aparición de agentes patógenos con capacidad de causar mortalidad elevada.
Giro en el enfoque político
Uno de los cambios más representativos es la ampliación del alcance político del informe. El nuevo texto incorpora elementos transversales que van más allá del ámbito sanitario. Entre ellos figura la necesidad de que Europa consolide su competitividad y que las políticas de salud, industria e innovación avancen de manera coordinada. En este sentido, el compromiso afirma que el futuro marco europeo debe “hacer de la Unión el mejor lugar del mundo para invertir en ciencias de la vida y biotecnología” y que estas actuaciones deben tener “un impacto positivo y tangible para la ciudadanía europea”.
Este desplazamiento hacia la política industrial y la autonomía estratégica supone un cambio significativo respecto al texto inicial. El documento utiliza un lenguaje que refuerza la idea de Europa como actor estratégico y que reclama medidas para mejorar la competitividad, incluyendo la necesidad de acelerar autorizaciones o reforzar la cooperación internacional. En esta línea, el compromiso plantea que la futura legislación debe “establecer una definición clara y operativa de biotecnología” y promover “la aceleración de los procesos de autorización, permisos y licencias en toda la Unión”, sin comprometer la seguridad ni el seguimiento a largo plazo.
Ampliación del contenido ético y social
El giro político incluye, además, una ampliación sustancial de la dimensión ética. El compromiso recuerda que “los avances científicos deben guiarse por consideraciones éticas”, que deben existir “mecanismos sólidos y transparentes de supervisión ética” y que deben evitarse “actitudes eugenésicas”, especialmente respecto a personas con discapacidad. También reclama reforzar la confianza pública y promover el diálogo abierto con pacientes, profesionales y sociedad civil, algo que no figuraba en la versión de la ponente.
El documento introduce además menciones específicas a la seguridad de tecnologías como ARN mensajero, indicando que su aprobación debe basarse en “evaluaciones exhaustivas, independientes y a largo plazo de los riesgos sanitarios” y que estas tecnologías requieren “mecanismos claros y accesibles de consentimiento informado” que reflejen su naturaleza y riesgos potenciales. Este enfoque más cautelar no aparecía en el planteamiento inicial del informe.
Un marco regulatorio más detallado
El compromiso alternativo incorpora referencias técnicas y regulatorias mucho más amplias. En el apartado dedicado al futuro de la Biotech Act, el documento señala que el marco europeo debe “revisar, simplificar y optimizar” la regulación de la biotecnología en salud y que esta debe seguir siendo “coherente con la legislación de la Unión en evolución y con las mejores prácticas internacionales”. Además, reclama acelerar los procesos de aprobación de ensayos clínicos hasta treinta días, desarrollar “procesos unificados para productos que combinan medicamentos y dispositivos” y promover el uso de ensayos multicéntricos en varios países, considerados esenciales para aprovechar el mercado interior.
También introduce de forma explícita referencias a la definición de biotecnología que no figuraban en el texto inicial, instando a la Comisión a ofrecer una formulación “clara y operativa” en la futura legislación. Del mismo modo, incorpora aspectos relacionados con la gobernanza de datos biomédicos, que considera “crítica para acelerar la investigación y la medicina personalizada”, y reclama marcos reforzados que garanticen privacidad, seguridad e interoperabilidad.
Nuevas prioridades temáticas
El compromiso amplia considerablemente el número de áreas cubiertas por el informe. En el capítulo sobre aplicaciones sanitarias, subraya que las técnicas basadas en biomarcadores son “esenciales para la detección precoz y el tratamiento personalizado de enfermedades graves” y que la secuenciación genómica debe escalarse en los Estados miembros mediante “financiación adecuada y mejor coordinación de los programas nacionales”. También introduce menciones específicas a tecnologías como organoides, in silico o biotecnología marina, inexistentes en el borrador inicial.
La dimensión de datos adquiere igualmente un peso mayor. El texto remarca la importancia estratégica de disponer de datos biomédicos de alta calidad y aboga por reforzar los marcos de gobernanza, afirmando que es necesario “garantizar la privacidad, la seguridad y la interoperabilidad” para facilitar un intercambio responsable entre países.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: