El pasado 19 de enero la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) presentó en el Ministerio de Sanidad su ‘Guía de evaluación económica e impacto presupuestario en los informes de evaluación de medicamentos’, un documento elaborado por el Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos (Génesis) de la sociedad, que tiene como objetivo ayudar a la toma de decisiones de selección y posicionamiento de los medicamentos en las Comisiones de Farmacia y Terapéutica.
Para analizar las características de esta guía y otros aspectos relacionados con la evaluación de medicamentos, Diariofarma ha contactado con el equipo investigador que ha constituido el grupo de trabajo que la ha elaborado. Un equipo formado por Ana Ortega, María Dolores Fraga, Eduardo López-Briz y Francesc Puigventós.
Pregunta. ¿Con qué objetivos se ha desarrollado esta guía?
Respuesta. Como una Guía de ayuda para la realización del apartado del área económica de los informes de evaluación de medicamentos destinados a las Comisiones de Farmacia y Terapéutica (CFyT). Dada su orientación, eminentemente práctica, facilita el trabajo de los farmacéuticos de hospital en la elaboración de los informes de evaluación de medicamentos porque orienta en la toma de decisiones sobre selección y posicionamiento terapéutico de los medicamentos tanto en las CFyT como en cualquier ámbito en el que se realicen este tipo de decisiones.
P. ¿Cuáles son las novedades que aporta la guía de evaluación económica e impacto presupuestario en los informes de evaluación de medicamentos?
R. La Guía incorpora tres aspectos esenciales en la evaluación económica de los medicamentos: los análisis de coste-efectividad, el impacto presupuestario y la estimación de los beneficios poblacionales en salud, necesarios para definir el posicionamiento terapéutico. Otro aspecto importante es que en la Guía se define tomar como referencia un umbral de coste efectividad incremental por AVAC, derivado de los estudios realizados en nuestro país basado en la oferta y datos empíricos que relacionan el gasto sanitario y las mejoras en salud. Es la primera guía que recoge de manera práctica, sencilla y concreta los principales aspectos a considerar en la evaluación económica, con ayudas, ejemplos, calculadoras y recomendaciones, integrado en el modelo general de evaluación, útil para la toma de decisiones (a nivel micro inmediatas) y estandarizada.
P. ¿Por qué son necesarios los informes Génesis, una vez que ya existen los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT)? ¿Qué aportan los informes Génesis de forma adicional a los IPT?
R. Los IPT, a través de un procedimiento en el que participan distintos agentes, son una buena iniciativa para elaborar informes consensuados, pero presentan ciertas carencias, entre ellas la falta de una evaluación económica explícita. Además, en muchos de los IPT no existe una concreción en el posicionamiento terapéutico, y dado que en aproximadamente el 50% la conclusión es que son similares o deben aplicarse criterios de eficiencia, parece necesario valorar esta eficiencia para una protocolización y una concreción mayor para ser adoptados en las distintas CFyT. Los informes colaborativos del grupo Génesis-SEFH están orientados a facilitar la toma de decisiones sobre el posicionamiento de los medicamentos en base a los datos disponibles de evidencia científica y con criterios de eficiencia, por lo que indudablemente complementan los IPT y facilitan la concreción, no realizada en los IPT, para la selección y posicionamiento de los medicamentos.
P. El IPT inicia su elaboración tras la decisión del CHMP, ¿cuándo se inician los trabajos en los informes Génesis? ¿Puede retrasar esta evaluación adicional la incorporación de un medicamento al arsenal farmacoterapéutico de los hospitales?
R. Tal como se especifica en el procedimiento de elaboración de los informes colaborativos Génesis-SEFH, la decisión de iniciar su elaboración es tras revisar las opiniones positivas del CHMP y considerar los criterios, especificados en el procedimiento, para su selección: Impacto en salud (carga de la enfermedad), incidencia de la enfermedad, aspectos de seguridad e impacto presupuestario al Sistema nacional de Salud. En absoluto retrasa la incorporación de medicamentos en el arsenal farmacoterapéutico de los hospitales. Es más consideramos que facilitan y agilizan la posible decisión a adoptar en la CFyT. Además, en la mayoría de las ocasiones están disponibles los informes definitivos o en su caso borradores de informes colaborativos antes de disponer de los correspondientes IPT.
P. La guía da las pautas para hacer una evaluación económica, determinar el impacto presupuestario y realizar una propuesta de posicionamiento. ¿Es sencillo que cualquier farmacéutico pueda realizar estas actividades si no tiene una formación específica?
R. El objetivo del programa MADRE, que sirve para la ayuda a la elaboración de informes de evaluación de medicamentos del grupo Génesis-SEFH, y de esta Guía de Evaluación Económica e Impacto presupuestario que sirve para actualizar el apartado de evaluación económica del programa MADRE, es facilitar la realización de informes de evaluación de medicamentos de forma ordenada y sistemática, definiendo para cada una de las fases de la evaluación, cuál es la metodología recomendada. Para ello incorpora ayudas y recomendaciones para distintas situaciones. En el contexto de las CFyT, dada la limitación de tiempo, no se pueden realizar evaluaciones económicas complejas, por lo que normalmente se realizan evaluaciones económicas sencillas o se adaptan evaluaciones económicas publicadas. El farmacéutico de hospital, especialista en la evaluación de medicamentos, está formado en esta metodología. Además, asociado a la guía se dispone de un modelo estructurado de informe de evaluación, una herramienta Excel de apoyo y fuentes seleccionadas de información económica necesaria para cada sección.
P. El precio que proponen utilizar es el precio notificado, que por norma es superior al financiado, con lo que los resultados estarían infraestimados, ¿no cree?
R. Proponemos utilizar el precio notificado en los informes colaborativos Génesis-SEFH porque es público, mientras que el precio financiado no lo es y está sometido a cláusulas de confidencialidad destinadas a proteger las negociaciones de precio del laboratorio fabricante con las administraciones sanitarias de terceros países. También recomendamos incorporar en el análisis de sensibilidad distintos escenarios que contemplen otros posibles precios de adquisición. Estas estimaciones nos permiten analizar distintas situaciones. La guía contiene herramientas (recomendaciones, Excel) para que se puedan emplear a nivel interno de cada hospital o servicio de salud, los precios reales de los mismos y posicionar el fármaco en función de ellos. Así que en ningún caso se infraestimarán los resultados, ya que para la toma de decisiones se utilizará en cada hospital o servicio de salud el precio real de adquisición.
P. Para la determinación del posicionamiento se propone utilizar el umbral de 21.000 euros/AVAC que se obtuvo en un trabajo reciente en España y un análisis de sensibilidad entre 11.000 y 30.000. ¿Por qué esos valores?
R. En la Guía se define tomar como referencia un umbral de coste efectividad por AVAC de 21.000 euros, derivado de los estudios realizados en nuestro país basados en la oferta y datos empíricos que relacionan el gasto sanitario y las mejoras en salud, hasta no disponer de nuevos estudios dimensionados a nuestro ámbito. Se propone realizar un análisis de sensibilidad tomando como referencia un umbral de rango superior de 30.000 euros/AVAC por ser el utilizado hasta este momento y propuesto por el NICE. Como rango inferior se considera 11.000 euros/AVAC, porque otros estudios realizados desde la perspectiva de la oferta dan unos resultados para España de 11.000 euros a 15.000 euros/AVG y porque la estimación para nuestro país realizada por los expertos del Centre for Health Economics de la Universidad de York es de 13.227-15.531 dólares/AVAC de 2013, lo que equivaldría a 10.00-12.000 euros/AVAC. Tal como indicamos en la guía, mientras siga vigente el actual sistema de regulación de precios, consideramos adecuado adoptar para nuestros informes los umbrales y rangos para el análisis de sensibilidad mejor documentados en nuestro ámbito.
P. El Ministerio de Sanidad parece apostar más por unidades de efectividad reales más que por los AVACs… ¿cómo lo valoran?
R. Por el momento creemos que no es posible hacer ninguna valoración. A día de hoy carecemos de procedimientos publicados sobre el tema, y la única información disponible está en las alegaciones realizadas en el informe de Fiscalización del Tribunal de Cuentas, según las mismas para la financiación se tienen en cuanta el análisis de coste-efectividad, el análisis de impacto presupuestario, la contribución al PIB y la valoración del grado de innovación. Nosotros proponemos utilizar el año de vida ajustado por calidad, siempre que esté disponible, porque combina los años de vida con la calidad con la que estos se disfrutan. Es la medida de resultado que se recomienda en la mayoría de las guías de evaluación económica.
P. También tienen un módulo de propuesta de precio al cual el medicamento sería eficiente. ¿El objetivo sería hacer una negociación con la industria hasta llegar a ese precio?
R. Lo primero, es importante destacar que la estimación de precios no significa que desde Génesis-SEFH consideremos que este debería ser el precio razonable del medicamento, pero consideramos importante dar una propuesta para ser prácticos a la hora de utilizar los informes en el contexto de la toma de decisiones de la práctica clínica. Por este motivo, se calculará cuál debería ser el precio máximo del medicamento para que la razón coste-efectividad incremental (RCEI) esté por debajo del umbral establecido y tenga un impacto asumible, y analizaremos las distintas situaciones. Es evidente que la necesaria negociación de precios requiere conocer si los medicamentos son coste-efectivos según los umbrales definidos. Para ayudar a definir un precio y un posicionamiento terapéutico es necesario modular las recomendaciones en función de la RCEI y el impacto presupuestario.
Nicolas Gonzalez Casares: