Biosim alerta de que la incertidumbre en la fijación del precio compromete al biosimilar

“Observamos una falta de predictibilidad en la fijación de precio de los biosimilares, no se sigue una misma norma para todos, como sí ocurre en los genéricos y, además, ha habido variación en el tiempo y diferente criterio para medicamentos con el mismo principio activo”. Con estas palabras, la directora general de Biosim, Encarna Cruz, expuso la visión de la asociación sobre el proceso de fijación del precio de los medicamentos biosimilares, un elemento que, según advirtió, genera “inquietud” e impide una “planificación” adecuada a unas compañías que necesitan proyectar inversiones con años de antelación.

A partir de esta afirmación, Cruz desgranó las distorsiones que, a su juicio, se producen en las tres fases clave para el sector: fijación del precio, Sistema de Precios de Referencia (SPR) y compras públicas. En primer lugar, criticó la ausencia de una regla común para todos los biosimilares y la existencia de renegociaciones “incluso antes de llegar al mercado”, algo especialmente grave cuando se trata de productos con “cuota cero por ciento”. En este sentido, rechazó la aplicación de criterios que se aplican a los medicamentos innovadores. “No se puede aplicar la misma medida que con nuevas indicaciones [reducción de precios] ya que la comercialización de un nuevo biosimilar es una buena noticia para la Administración”, recordó. Así lo explicó durante la primera mesa de la jornada ‘El valor de lo sostenible: asegurando el futuro de los biosimilares’, moderada por Santiago Cervera, ex consejero de Salud de Navarra y socio director en Healthy Numbers.

A modo de ejemplo de otro efecto heredado de la fijación de precio de los medicamentos originales y vinculado al SPR, la responsable de Biosim expuso el efecto del precio de las dosis de carga y de mantenimiento. Explicó que la fijación de un mismo precio a ambas presentaciones, cuando llega el biosimilar y se calcula el precio de referencia en función del coste por mg más bajo, impacta de forma importante en el precio. Para Cruz, el problema se suma al de las vías de administración porque el SPR no distingue entre fármacos intravenosos y subcutáneos, de modo que “todas son parenterales” y acaban sometidas al mismo ajuste, sin considerar sus diferencias.

En cuanto a las compras públicas, Cruz lamentó la persistencia de concursos donde “el precio es el único criterio”, pese a que las recomendaciones de la Unión Europea, la OCDE y la Ley de Contratos del Sector Público abogan por fórmulas más equilibradas. Aunque reconoció que esta práctica es “cada vez menos frecuente”, insistió en que su existencia condiciona la viabilidad del sector y compromete la creación de un ecosistema competitivo.

La directora de Biosim también recordó que la sostenibilidad no es una vía de un único sentido, el de la Administración, sino de doble, ya que las empresas que forman el ecosistema del biosimilar tienen que ser viables para que sigan lanzando medicamentos en el medio y largo plazo.

Coincidencia desde la Administración

El director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, compartió buena parte del diagnóstico y afirmó estar “bastante de acuerdo” con lo que ha dijo Cruz. Además, Hernández se mostró convencido de que muchas de las cuestiones planteadas no requieren de modificaciones legislativas sino que serían posibles con un acuerdo en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM).

Hernández señaló que el sistema debe plantearse, “como una de las palancas” para impulsar los biosimilares, revisar los requisitos de autorización y los criterios de precio de los biosimilares. A su juicio, esto permitiría reducir los tiempos y, por tanto, “abaratar el desarrollo”, un elemento imprescindible para que los precios no se justifiquen únicamente por los costes asociados al proceso. En este sentido, recordó que, si se aspira a una incorporación ágil de la innovación, “también tiene que ser ágil la entrada de genéricos y biosimilares”, porque su capacidad de generar competencia depende en gran medida de la rapidez con la que alcanzan los volúmenes necesarios.

En este punto, introdujo una cuestión que consideró central para la sostenibilidad a largo plazo y la introducción de la innovación. “Tenemos que promover incentivos para que tenga más interés la introducción de un nuevo innovador que alargar la vida del anterior”. Hernández explicó que, tras diez o doce años de recuperación de la inversión, el interés del titular decae y se abre una etapa en la que la industria busca prolongar ciclos comerciales. Por ello, insistió en que el sistema debe favorecer la llegada de nuevas opciones terapéuticas y facilitar, al mismo tiempo, el reemplazo por biosimilares cuando corresponda.

En cualquier caso, el responsable ministerial reconoció que el precio “es una parte”, pero defendió que “la más potente es la compra”, y que es imprescindible avanzar en guías compartidas entre Hacienda, Sanidad y las comunidades autónomas para definir “criterios de buena compra” que permitan justificar cuándo se acude a un cien por cien precio y, sobre todo, cuándo se puede evitar.

También recordó, en relación con la evolución del mercado, que los primeros biosimilares anti-TNF llegaron a un entorno “sin competencia real”, y que hoy, debido a la competencia previa entre innovadores, “la tarta se ha reducido”, pero los biosimilares siguen siendo esenciales, según Hernández para las reducciones de precio.

Por último, planteó la relevancia que tendrán normativas europeas Critical Medicines Act, que modificará la normativa de contratos, facilitando las compras conjuntas a nivel europeo, y la Biotech Act.

Hacienda y el riesgo del corto plazo

El subdirector general de Inspección de los Tributos de la Comunidad de Madrid y exdirector general de Farmacia, Pedro Irigoyen, introdujo una reflexión centrada en los incentivos. Recordó que en 2021 Madrid implantó un plan que incorporó el porcentaje de biosimilares como indicador en los contratos programa, además de establecer compras centralizadas con el precio como criterio único. Ese enfoque permitió alcanzar un 61% de penetración en 2021 y un 85% en la actualidad, medido en envases.

Sin embargo, Irigoyen alertó de que la excesiva dependencia del precio puede llevar a un callejón sin salida. “Estamos muriendo de éxito porque el criterio precio hace que muramos de éxito”, afirmó, subrayando que, si no se modifica este enfoque, no se generará un ecosistema capaz de sostener la competencia. Añadió que los responsables de Hacienda operan en el corto plazo, lo que puede poner en riesgo los ahorros “a medio y largo” si el mercado se reduce y desaparecen proveedores. En su opinión, la volatilidad asociada a precios extremadamente bajos recuerda lo que ocurre en genéricos, donde “un señor desde su casa puede colocar un contenedor y tirar abajo el precio”.

Descuentos limitados para biosimilares

El profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública, Jaime Espín, coincidió en que el diseño actual no refleja la realidad del sector. Explicó que no se pueden esperar de los biosimilares “los mismos porcentajes de descuento que con los genéricos”, ya que su desarrollo es más costoso y la competencia menor, pasando de unos veinticinco fabricantes en genéricos a siete u ocho en biosimilares por molécula. Añadió además que, según el horizon scanning, algunos productos próximos a perder patente carecen de incentivos suficientes para atraer el desarrollo de alternativas biosimilares.

En una segunda intervención, Cruz fue explícita al afirmar que la industria de biosimilares está “en riesgo”. Señaló que el mercado ya muestra señales preocupantes que pueden desincentivar nuevas inversiones y mencionó el ejemplo del palivizumab, donde las condiciones de precio y competencia dificultaron la entrada de alternativas, un caso que a su juicio ilustra lo que puede suceder si no se revisa el modelo.

Cruz cerró su análisis con varias propuestas orientadas a reforzar la predictibilidad en la fijación del precio, revisar el SPR para incorporar la vía de administración, introducir criterios de adjudicación no limitados al precio y construir un sistema estable que permita a las compañías planificar a medio plazo.

La contratación pública bajo la lupa

En la segunda mesa, que fue moderada por la subdirectora general de Biosim, Isabel del Río, la responsable del Departamento Jurídico de Tesera de Hospitalidad, Esmeralda Martos defendió que la normativa puede incorporar “particularidades que no se hacen y que podrían ayudar” a reducir el peso desproporcionado del precio en los concursos. Consideró esencial que la regulación aporte seguridad jurídica, que clarifique el uso de herramientas ya disponibles, como los umbrales mínimos, y que no se pierda de vista “el objeto del contrato”, recordando que la compra pública estratégica es importante, pero no puede convertirse en la única perspectiva.

Por su parte, el director de Gestión Económica del Servicio Madrileño de Salud, José Nieves, recordó que el medicamento “no es un objeto cualquiera” y que no existe otro producto con un entramado “regulatorio y normativo tan extenso e intenso”. Explicó que Madrid compra más de tres mil doscientos millones de euros en medicamentos y, de ellos, en los hospitales, más de mil trescientos. Destacó que Madrid ha obtenido “un ahorro del nueve-diez por ciento” que se ha destinado directamente a comprar más medicamentos, un resultado que, según señaló, refleja que el objetivo no es solo ajustar el gasto, sino lograr que “el crecimiento sea sostenible”, después de años en los que el incremento anual superó con frecuencia ese umbral.

Sin embargo, pese a la magnitud de estas cifras, considera que la flexibilidad es limitada ya que no se puede adquirir “el medicamento que quiera”, sino únicamente aquellos que tienen la prescripción correspondiente. Para Nieves, cualquier reforma debe partir de esta realidad, que condiciona de manera estructural la contratación pública sanitaria. Nieves insistió en que esta realidad debe tenerse en cuenta cuando se demanda más flexibilidad en los concursos. A su juicio, el objeto del contrato y la simplificación administrativa resultan esenciales para avanzar, igual que la coordinación de precios, criterios y voluntades entre las distintas estructuras del sistema.

Visión desde el hospital

El secretario de la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Gregorio Marañón, Álvaro Giménez Manzorro, sostuvo que, en el ámbito hospitalario, la prioridad absoluta en cualquier licitación es la “garantía de suministro”, ya que los continuos cambios de marca afectan a los pacientes y complican la prescripción y la administración diaria. Por ello, defendió que las licitaciones permitan disponer de primera, segunda e incluso tercera opción para evitar sustituciones no deseadas por problemas de abastecimiento. Recordó que el hospital trabaja desde hace años en la incorporación de biosimilares y que la nota de 2017 que declaraba su intercambiabilidad permitió alcanzar un uso superior al noventa y cinco por ciento.

Además, destacó la importancia de la trazabilidad del lote, pidió a la industria sistemas de identificación más ágiles y explicó que el centro participa activamente en la definición de criterios de los acuerdos marco, incluido el AM 37/2024, así como en un horizon scanning anual que analiza tanto los biosimilares que llegarán como las innovaciones que pueden impactar en los ya existentes.

Por último, explicó que están desarrollando un sistema según el cual, en el momento en que se fija precio para un medicamento, se prioriza su evaluación. El objetivo es que los que tienen prioridad 1, en menos de tres meses, se asegure el acceso al paciente. Luego hay otros niveles de prioridad 2 y 3.