El impulso a la utilización de los medicamentos biosimilares tiene lugar desde el ámbito europeo, nacional y autonómico. En todas estas instancias se desarrollan actuaciones de fomento de estos productos, tal y como ha explicado la directora general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz, durante las IV Jornadas Nacionales de Biosimilares organizadas por Biosim.
Lacruz ha puesto el foco en muchas de las acciones que se están llevando a cabo a nivel comunitario y, a este respecto, ha señalado que existen iniciativas tanto legislativas como de colaboración que impulsarán a los biosimilares.
La directora general ha puesto de manifiesto que España tendrá un “papel relevante” en las reformas legislativas vinculadas al paquete de la Unión Europea de la Salud y la Estrategia Farmacéutica Europea, a consecuencia de la presidencia española del último semestre 2023. Según Lacruz, la revisión de la legislación farmacéutica europea “es una oportunidad muy buena para abordar los desafíos identificados en política farmacéutica”.
Además, Lacruz ha explicado que existe también un importante ámbito colaborativo europeo, desarrollado en el marco de la red de autoridades nacionales competentes en precio y reembolso, en el que se está abordando la cuestión de los biosimilares desde cuatro ámbitos: compartir información sobre expiración de patentes por países; armonización, no legislativa, en materia de intercambiabilidad; identificación de la información necesaria para profesionales y pacientes; compartir herramientas para incentivar la utilización de biosimilares.
Plan de genéricos y biosimilares, ¿en marcha?
A nivel nacional, la responsable del Ministerio de Sanidad ha recordado dos proyectos que están en marcha actualmente y que se incluyeron en el componente 18 del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. En concreto, se trata de la modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento y el Plan para la racionalización del consumo de productos farmacéuticos y fomento de la sostenibilidad.
Dentro de este último se enmarca el ‘Plan para el fomento de la utilización de medicamentos genéricos y biosimilares’, del que Lacruz dejó entrever interesantes cuestiones acerca de su situación. “Las acciones a nivel autonómico están siendo ampliamente desplegadas y las que refieren a modificaciones legislativas tendremos oportunidad de trabajarlas en la modificación de la Ley de Garantías”, aseguró en el marco de su intervención.
Esto se puede interpretar como que ya no habría que esperar a una aprobación oficial del plan por parte del Consejo Interterritorial del SNS (CISNS) ya que las actividades que no requieren de modificaciones legales se estarían implantando ya por parte de las comunidades autónomas, como podrían ser distintos sistemas de información para impulsar el uso de medicamentos coste-efectivos, o acelerar la incorporación de genéricos y biosimilares a las guías farmacoterapéuticas. En lo que se refiere a las cuestiones del plan que requieren de modificaciones legales, podrían ser incluidas directamente en el proyecto de modificación de la Ley de Garantías en el que está trabajando actualmente el Ministerio de Sanidad. Estas modificaciones legales necesarias serían aquellas cuestiones relativas al sistema de precios de referencia, marco de sustitución e intercambiabilidad o políticas de sostenibilidad como el temido clawback.
Situación de penetración en España
La intervención de Patricia Lacruz también sirvió para que la directora sacara pecho acerca de los resultados de penetración de biosimilares alcanzados en nuestro país, unos productos que tienen un importante “papel en la sostenibilidad y el fomento de la innovación”, según dijo. La directora general lanzó dos mensajes optimistas ya que valoró la evolución de la cuota de mercado como “positiva” si bien remarcó que es “mejorable”.
Para ilustrar estas afirmaciones expuso las cuotas de mercado de algunos de los principales biosimilares comercializados, así como la situación en la que se encuentra cada comunidad autónoma. A este respecto, y a la vista de las diferencias existentes entre comunidades o incluso hospitales sino también por moléculas, se preguntó si esta heterogeneidad sería “prescriptor dependiente”.
Lacruz puso como ejemplo a La Rioja y Asturias, donde la penetración de biosimilares “alcanza el 73%” de los envases de moléculas con biosimilar. Por detrás se situarían las dos castillas, Galicia y Navarra, mientras que hay otras que están más alejadas. “Esto significa que podemos seguir mejorando ya que hay ejemplos dentro del país que tienen altas penetraciones”, aseguró. La misma lógica aplicó al comparar los datos de penetración de nuestro país con los de otros Estados miembros, ya que nos encontramos en la mayoría de los principios activos por encima de la media nacional, pero lejos de los que más cuota de mercado de biosimilares presentan.
La responsable de Farmacia del Ministerio de Sanidad también explicó que, actualmente en España, están aprobados medicamentos genéricos de 15 principios activos de los 17 autorizados en España. A este respecto, señaló que el biosimilar de ranibizumab, de Samsung Bioepis, autorizado por la Comisión Europea en agosto pasado para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), no ha iniciado el expediente de financiación y precio en España porque el laboratorio no lo ha solicitado de momento.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: