La participación de los pacientes en el Sistema Nacional de Salud afronta un proceso de transformación normativa que modificará su peso en los procesos de toma de decisiones. La XIII Jornada Somos Pacientes, organizada por la Fundación Farmaindustria y la plataforma Somos Pacientes, sirvió para analizar el encaje de las entidades representativas ante el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y el Anteproyecto de Ley de Organizaciones de Pacientes. Los diferentes agentes del sector coincidieron en la necesidad de pasar de modelos consultivos a una integración sistemática y metodológica de las personas afectadas por una enfermedad.
En la inauguración del encuentro, la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós, defendió que la experiencia de quienes conviven diariamente con una patología aporta un conocimiento imprescindible para mejorar la calidad de las decisiones reguladoras. Lladós señaló que “durante muchos años el sistema sanitario ha tomado decisiones por los pacientes. Hoy sabemos que las mejores decisiones se toman con los pacientes y las hace más útiles para la sociedad”. Asimismo, la presidenta de la asociación industrial reivindicó el papel de las organizaciones de pacientes como generadoras de conocimiento y propuestas, rechazando que su presencia se limite a una cuestión meramente representativa o simbólica.
La aplicación del Reglamento Europeo de ETS y la tramitación del Real Decreto nacional exigen definir cómo se articulará la voz de los pacientes desde las fases iniciales de la evaluación de los medicamentos. Ana López de la Rica, jefa adjunta del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), explicó que la intención de la agencia es incorporar esta perspectiva en la delimitación del alcance clínico, conocido como PICO ( (Paciente, Intervención, Comparación o Control, Outcome o Resultado). Los desenlaces clínicos o métricas de salud que importan para medir si la tecnología funciona (ej. supervivencia, calidad de vida, reducción de efectos adversos, tasas de curación o coste-efectividad. López de la Rica afirmó que se busca “incorporar de forma sistemática la perspectiva de quienes conviven enfermedad allí donde aporta información que no puede obtenerse únicamente a partir de los ensayos clínicos”. La representante de la Aemps apuntó que la agencia realiza actividades formativas para asegurar que esta aportación sea informada y de calidad.
Retos metodológicos de la evaluación
La formación y la representatividad técnica constituyen las principales barreras que percibe el tejido asociativo ante el nuevo escenario regulatorio. Raquel Sánchez, directora del Foro Español de Pacientes, advirtió de la complejidad terminológica que rodea a estos procesos y reclamó la creación de un registro oficial. Sánchez aseveró que “para poder participar en una reunión al mismo nivel que los demás, primero tienes que estar formado” y añadió que “si tenéis que participar en todo este elenco de reuniones, necesitaréis gente, bastante gente que pueda estar formada”.Uno de los vacíos legales más críticos en el plano de la gobernanza del Real Decreto de ETS es la falta de simetría en los mecanismos de elección de los portavoces.
Mientras que el texto delimita el procedimiento de designación para las organizaciones de consumidores, omite las reglas para las entidades de pacientes. Esta indeterminación alimenta el temor a que la representación dependa de la discrecionalidad de la administración. Respecto a esta falta de definición y a la necesidad de fijar un marco vinculante, Raquel Sánchez advirtió de que el regulador es quien debe mover ficha: "El regulado no puede ser el regulador. Nos tienes que decir tú (en referencia a sus reuniones con el secretado de Estado de Sanidad, Javier Padilla) cuáles son los criterios para estar ahí".
A esta falta de definición se suma la gestión de los conflictos de interés y la transparencia. Las agencias evaluadoras prevén aplicar a los pacientes expertos el mismo rigor fiscalizador que sufren las sociedades científicas en sus relaciones con la industria farmacéutica. César Rodríguez, Jefe de sección del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Salamanca y expresidente de SEOM, reconoció que esta fiscalización representa una barrera inédita para el tejido asociativo: "Nos encontramos en una manera de evaluar diferente, con una metodología diferente para la que tenemos que entrenarnos, y además con una barrera que para los pacientes también va a llegar, ha llegado primero para nosotros, que es los conflictos de interés y la transparencia". Esto obligará a muchas entidades a redefinir sus estructuras para no quedar excluidas de los comités de la Aemps.
Rigor metodológico: La ponderación del valor no clínico
En el ámbito técnico, el Real Decreto de ETS tiene el reto de operativizar la evaluación de las variables no clínicas (determinantes sociales, éticos y organizativos). Hasta ahora, la evaluación del coste-efectividad y el impacto financiero puro han acaparado el peso de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT). La comunidad médica y las organizaciones exigen que la estimación del impacto en el cuidador o la pérdida de productividad laboral se equipare metodológicamente a la evidencia clínica.
César Rodríguez defendió que el Real Decreto debe definir cómo se ponderarán estas variables: "Tenemos que cambiar el concepto de medicina basada en evidencia a otro un poquito más amplio que es medicina basada en el valor. Y el valor va más allá de un dato de eficacia, va a ir a datos como se ha dicho de calidad de vida, pero también a otros muchos, y un aspecto esencial son determinantes sociales".
Rodríguez, incidió también en que los criterios europeos obligarán a los centros oncológicos integrales a incluir a pacientes en su gobernanza e investigación antes de 2030.
Esta medición del valor social de la innovación requiere el despliegue de herramientas estandarizadas como los PROMs y los PREMs. Carma Pinyol, responsable del Departamento de Farmacoeconomía en Novartis, incidió en la trascendencia de estas métricas para dotar de rigor científico a la participación: "El paciente primero tiene que estar formado [...] para poder participar al mismo nivel que los demás [...]. Reclamo la importancia de utilizar herramientas como los resultados y experiencias reportados por los pacientes para dotar de rigor a las evaluaciones".
Ley de Oganizaciones de Pacientes
Por otro lado, los expertos aportaron su visión sobre el desarrollo de la nueva Ley de Organizaciones de Pacientes, que se abordará en el Congreso de los Diputados el próximo mes de septiembre. El tema fue desarrollado en otra mesa de la reunión, donde quedó claro que la implementación del nuevo marco normativo se topa con la realidad de un sistema descentralizado profundamente asimétrico en su cultura participativa. Mientras que regiones como Cataluña cuentan con modelos consolidados de decisiones compartidas a nivel macro, meso y micro, otras autonomías carecen de canales regulados. Al respecto, Montse Moharra apuntó la necesidad de fijar reglas comunes desde la experiencia autonómica: "Seguramente pasamos de una voluntad a veces política o aspectos muy concretos participativos a unas reglas comunes que hacían falta. [...] Hay diferentes comunidades que están ya en una cultura participativa a diferentes niveles".
Por último, la viabilidad de toda esta estructura jurídica se encuentra comprometida por la disposición adicional séptima de la Ley de Organizaciones de Pacientes, que impone la cláusula de "no incremento del gasto público". Álvaro Lavandeira criticó esta contradicción que puede convertir la norma en papel mojado: "La disposición adicional séptima dice 'no incremento del gasto público' directamente. [...] Si ya tenemos problemas presupuestarios como para sacar de otro lado para poner aquí...".
Gobernanza y marco legislativo
La clausura de la jornada contó con la intervención del secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, y del director general de Farmaindustria, Juan Yermo. Padilla mostró su confianza en la aprobación de la Ley de Organizaciones de Pacientes a la vuelta del verano y aseguró que “será, sin duda, uno de los hitos de la legislatura”. El secretario de Estado apuntó que el objetivo a largo plazo es que “no sea noticia la participación de las organizaciones de pacientes en los procesos de toma de decisiones, que no acapare titulares, sino que forme parte del paisaje”.
Finalmente, Yermo vinculó esta participación con el reto de compatibilizar la innovación biomédica, el acceso y la sostenibilidad de las cuentas públicas. El director general de la asociación empresarial concluyó que “la innovación solo es útil cuando llega a quienes la necesitan”, por lo que la rapidez en la incorporación de los avances científicos a la práctica asistencial resulta determinante para el sistema sanitario.
Lilisbeth Perestelo: 
