Revalmed: Sanidad aún analiza si recurrirá la sentencia y recuerda que tenía en marcha el RD de evaluación

El Ministerio de Sanidad aún no ha tomado una decisión en relación con la sentencia de la Audiencia Nacional que anuló el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud. si bien dispone hasta el 14 de octubre para formalizar, en su caso, el recurso ante la misma. Así lo ha explicado el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, durante su intervención en el  XXII Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, organizado por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) y Farmaindustria en Santander. 

Hernández se ha mostrado convencido de que, de no haber mediado la convocatoria electoral, a lo largo del pasado mes de junio se habría expuesto un primer texto del real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, que fue anunciado en el Plan Normativo de 2023. Este real decreto tendría como función ofrecer la cobertura jurídica necesaria, más allá de realizar cambios en los procesos, que la sentencia de la Audiencia Nacional echa en falta.

El director general también ha señalado que, sin la sentencia, hubiera sido más sencilla la transición de un sistema a otro una vez aprobado el nuevo real decreto. No obstante, anunció que tratarán de buscar la “solución intermedia” para avanzar hacia una evaluación “en línea con Europa” y que incluya, “por supuesto, la evaluación económica”. A este respecto, Hernández defendió que esta evaluación es tan científico-técnica, como establece la normativa, como la clínica.

Aunque no lo señaló hablando de la normativa de los IPT, sino de la puesta en marcha de un modelo para la gestión de la incertidumbre que espera presentar a la industria “en las próximas semanas”, Hernández se comprometió a generar documentos de soft-law que permitan tener plasticidad en su modificación, al tiempo que cumplan con las exigencias legales que la Audiencia Nacional ha planteado: “sin vulnerar principios constitucionales, sometiéndose a consultas, debate y con el órgano de decisión que corresponda”.

En relación con las evaluaciones, el director de Cartera también ha señalado como “el mayor de los problemas existentes” en la actualidad, la necesidad de “separar claramente la evaluación de la decisión”. En este sentido, ha sido muy explícito al asegurar que “debe quedar claro quién decide, y debe tener grados de libertad para tomar decisiones y explicárselas a la ciudadanía  sin tener que estar controlando el ámbito de la evaluación para que esta sea la que le permita justificar una decisión”. 

Acerca de los cambios a realizar en materia de evaluación, también ha indicado que el Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF) ha elaborado una guía de evaluación económica que servirá para que la propia dirección general elabore la que marcará las exigencias a la industria en sus dossieres. “Debemos determinar qué tipo de evaluación nos puede ayudar a tomar decisiones”, ha señalado Hernández.

Modificaciones legislativas

Más allá de este asunto, Hernández ha realizado un repaso por algunas otras cuestiones que ya ha abordado en otras ocasiones. En lo que se refiere a las modificaciones legislativas en marcha ha insistido en que él quiere una Ley de Garantías poco intrusiva, y con mucho menos detalle que la actual y que sean los reales decreto y las guías las que bajen a lo concreto. A este respecto ha indicado que lo ideal sería presentar la ley junto con los nuevos reales decreto en marcha, como el de precio y financiación y el de evaluación de tecnologías sanitarias y, por otro lado, el de productos sanitarios o publicidad de medicamentos. 

En lo que se refiere al acceso, ha insistido en que España, más allá de lo que indique el estudio WAIT, tiene unas cifras de acceso temprano mucho mejores que las de otros países especialmente por el gran número de ensayos clínicos que se realizan en nuestro país, así como por los procedimientos de acceso precoz existentes. “No tenemos un problema generalizado de acceso a los medicamentos”, ha zanjado mientras recordaba otros estudios internacionales que avalan el uso de innovaciones oncológicas en nuestro país. En cualquier caso, ha anunciado que aspira a que nuestro país disponga de un sistema de datos propio para poder monitorizar la situación de acceso y poder tomar decisiones. 

Por otro lado, el director general también ha destacado como hecho muy positivo la mejora en política de comunicación llevada a cabo por su departamento. A este respecto ha planteado que las notas informativas de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) que se publican al día siguiente de la reunión son un elemento “básico” dar publicidad a las decisiones de los órganos de gobierno y para evitar “situaciones absurdas” como que se siga reclamando la financiación de un medicamento que ya ha sido decidida hace semanas. En cualquier caso, Hernández ha abierto la puerta a modificar algunos aspectos de estas notas y buscar su mejora ya que en algunas ocasiones provoca “tensión” en las compañías. 

Por último, Hernández también abordó la necesidad de modificar el sistema de precios de referencia y se mostró abierto a recibir sugerencias. Sí que marcó claramente las claves que debe cumplir este sistema, facilitando el acceso oportuno a la innovación durante el tiempo necesario para recuperar la inversión. En lo que propiamente dicho se refiere a los medicamentos con patente caducada, señaló que debe mejorar la competencia, facilitando una entrada rápida y con un volumen adecuado de medicamentos genéricos y biosimilares, así como tratar con “mimo” a los medicamentos críticos, estratégicos e indispensables. Igualmente, señaló que debe facilitar el reposicionamiento de medicamentos, tanto desarrollados por la industria como por clínicos o incluso grupos de pacientes.