Ley de Medicamentos Críticos: la UE busca recuperar su autonomía farmacéutica

La Comisión Europea ha presentado este martes en Estrasburgo la Ley de Medicamentos Críticos (LMC), una iniciativa clave para fortalecer la seguridad del suministro de medicamentos esenciales en la Unión Europea y reducir la dependencia del bloque de terceros países, especialmente de China e India. Se trata de la primera gran propuesta legislativa en materia de salud en 2025 y el primer gran reto para el comisario europeo de Salud, Olivér Várhelyi, quien se comprometió a entregar el texto dentro de sus primeros 100 días en el cargo.

El acto legislativo se enmarca en un contexto de creciente preocupación por la fragilidad de las cadenas de suministro farmacéutico en Europa, agravada por la pandemia de covid-19 y las recientes tensiones geopolíticas. Actualmente, entre el 60 % y el 80 % de los ingredientes farmacéuticos activos (APIs) utilizados en medicamentos genéricos dentro de la UE provienen de Asia, lo que ha convertido al sector en un punto vulnerable dentro de la estrategia de seguridad sanitaria del bloque.

Una crisis en el suministro de medicamentos

Desde hace años, los países europeos han afrontado problemas recurrentes de desabastecimiento de medicamentos esenciales, desde antibióticos hasta insulina y analgésicos. La presión sobre la industria para producir medicamentos genéricos a precios bajos, sumada a los elevados costes laborales y medioambientales en Europa, ha empujado la producción fuera del continente, dejando a la UE en una situación de dependencia peligrosa.

La pandemia de covid-19 expuso esta vulnerabilidad de manera dramática, con hospitales europeos haciendo frente a una escasez de fármacos esenciales como relajantes musculares necesarios para la intubación de pacientes en estado crítico. Incluso en tiempos normales, los problemas logísticos y las interrupciones en la producción han generado retrasos en la disponibilidad de medicamentos en muchos países europeos.

A medida que las tensiones comerciales con China y otros actores globales se intensifican, garantizar la seguridad del suministro de medicamentos se ha convertido en una prioridad estratégica para la Comisión Europea. “No podemos permitirnos tratar la seguridad de los medicamentos como un tema secundario”, han advertido ministros de salud de once Estados miembros en una declaración conjunta. “Nuestra dependencia de medicamentos críticos puede convertirse en el talón de Aquiles de la seguridad europea”.

Las claves de la Ley de Medicamentos Críticos

La Ley de Medicamentos Críticos busca fortalecer la industria farmacéutica europea a través de una serie de medidas destinadas a garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales en el mercado comunitario.

Uno de los ejes principales de la propuesta es la promoción de la producción local de medicamentos y sus ingredientes activos. Para ello, el texto establece la identificación de “proyectos estratégicos”, que recibirán apoyo financiero y regulatorio para fortalecer la producción en territorio europeo. Estos proyectos contarán con un acceso preferente a financiación estatal y de la UE, incluidos los fondos del Marco Financiero Plurianual.

Otra de las reformas clave que introduce la LMC es la revisión de las reglas de contratación pública. Actualmente, los Estados miembros suelen adjudicar contratos de suministro de medicamentos a los fabricantes que ofrecen los precios más bajos, sin considerar otros factores como la seguridad del abastecimiento. La nueva legislación obligará a los países a incluir criterios adicionales en sus procesos de compra, tales como la diversificación de proveedores, la transparencia en las cadenas de suministro y la capacidad de producción en la UE.

El texto también contempla nuevas reglas para la financiación de la producción de medicamentos esenciales. Tradicionalmente, los subsidios estatales en la UE solo han estado disponibles para proyectos innovadores o pioneros en el sector. Sin embargo, la Ley de Medicamentos Críticos abre la puerta a que una mayor cantidad de empresas puedan acceder a ayudas financieras si contribuyen a la estabilidad del suministro de medicamentos críticos en el continente.

Además, se establecerá un Grupo de Coordinación de Medicamentos Críticos, compuesto por representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea, cuya misión será supervisar la implementación del plan y asesorar sobre vulnerabilidades en la cadena de suministro.

Críticas y elementos ausentes

A pesar de la importancia de la iniciativa, varios actores han señalado que la propuesta podría haber sido más ambiciosa en ciertos aspectos.

Uno de los puntos más criticados es la falta de medidas concretas sobre almacenamiento y reservas estratégicas de medicamentos. A pesar de que algunos países, como Chequia, han presionado para incluir un plan de stockpiling a nivel europeo, el texto apenas menciona este tema y se limita a recomendar que los países eviten generar un impacto negativo en los demás al establecer sus propios programas nacionales de almacenamiento.

Otro de los aspectos que genera dudas es la falta de una estrategia clara de cooperación internacional. Si bien la LMC menciona que la Comisión explorará asociaciones estratégicas para diversificar las fuentes de medicamentos e ingredientes activos, el documento no ofrece detalles concretos sobre cómo se materializarán estos acuerdos.

El respaldo de los Estados miembros

Un grupo de 11 países europeos, entre ellos Francia, Italia, España y Bélgica, han manifestado su apoyo a la iniciativa, pero también han pedido que la propuesta sea aún más ambiciosa. En un manifiesto conjunto, estos países han instado a la Comisión Europea a priorizar la producción de medicamentos más vulnerables, garantizar condiciones de competencia justa para los fabricantes europeos y promover la formación de nuevos trabajadores en el sector farmacéutico.

El eurodiputado Tomislav Sokol, portavoz del grupo popular en salud pública, también ha subrayado la urgencia de actuar. “El desabastecimiento de medicamentos en Europa es un problema cada vez más grave”, advirtió antes de la presentación de la LMC. “Nuestros ciudadanos no pueden esperar. Mientras la salud sigue siendo una competencia nacional, creemos que la UE puede y debe hacer mucho más para abordar este problema”.

El reto de garantizar la salud de los ciudadanos europeos

La Ley de Medicamentos Críticos marca un punto de inflexión en la política farmacéutica de la UE, con el objetivo de garantizar que ningún ciudadano europeo se quede sin acceso a los medicamentos esenciales que necesita. Sin embargo, su éxito dependerá de la capacidad de los Estados miembros para implementar estas medidas de manera efectiva y de la voluntad política para dotarlo de los recursos financieros necesarios.

En los próximos meses, el texto será debatido en el Parlamento Europeo y en el Consejo de la UE, donde se espera que los países impulsen modificaciones antes de su aprobación final. Con el creciente consenso sobre la necesidad de reforzar la autonomía farmacéutica de Europa, el LMC se presenta como un primer paso crucial para garantizar que la salud de los ciudadanos europeos no dependa de factores externos incontrolables.

Además de fortalecer el suministro de medicamentos esenciales y genéricos, la Ley de Medicamentos Críticos también amplía su alcance a medicamentos de interés común, incluyendo tratamientos para enfermedades raras y nuevos antimicrobianos. Según el borrador legislativo, estos medicamentos son aquellos que no están disponibles en tres o más Estados miembros debido al funcionamiento del mercado. Aunque estos tratamientos no serán elegibles para ayudas estatales en proyectos de fabricación, sí podrán beneficiarse de compras conjuntas si han pasado una evaluación de valor añadido, ya sea a través de la nueva evaluación de tecnología sanitaria de la UE o de una revisión coordinada por un grupo de países.

Olivér Várhelyi, destacó ante los eurodiputados que la expansión del ámbito de la LMC permitirá a la UE reaccionar con mayor rapidez ante necesidades emergentes en el mercado.

Grupos de pacientes con enfermedades raras han defendido durante años que la UE facilite el acceso a terapias innovadoras de alto coste, como tratamientos génicos y celulares, que pueden superar el millón de euros por paciente. Aunque la industria farmacéutica históricamente se ha opuesto a la compra conjunta de medicamentos en Europa, ha mostrado una mayor apertura en el caso de enfermedades raras, donde algunos países solo cuentan con unos pocos pacientes. Con esta ampliación, la LMC no solo refuerza la seguridad del suministro en Europa, sino que también sienta las bases para un acceso más equitativo a medicamentos innovadores en toda la UE.

Axel Balog de Manko Bück, es Senior Public Affairs Pharmaceuticals en FTI Consulting Bruselas