Post Ispor 2021: ¿Cuáles son las claves de la evaluación y P&R de fármacos?

Limitar la búsqueda de una mayor eficiencia a un único capítulo del gasto sanitario es un enfoque erróneo del pasado que el sistema no puede permitirse mantener después de la crisis provocada por la pandemia. Es una advertencia que se ha planteado durante la jornada post Ispor 2021 ‘Evaluación económica, precio y reembolso en España’, organizada por el capítulo español de Ispor y Diariofarma.

En el encuentro, que fue desarrollado por medios telemáticos, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), llamaba a la reflexión sobre un entorno en el cual los medicamentos nuevos son cada vez más caros, y los viejos cada vez más baratos “sin una clara relación con el valor en unos casos ni en otros”. Con el acceso como un aspecto cada vez más problemático, la crisis de la pandemia “descosió” el sistema. En noviembre de 2020 se presentó la Estrategia Farmacéutica Europea, que Hernández repasó durante la jornada. Considerando importantes pilares del plan, como los estilos de vida, la equidad en el acceso, el bienestar y la disponibilidad de medicamentos “seguros, efectivos y asequibles”, advertía también: “El riesgo es que volvamos a centrarlo todo en el medicamento, y en exprimirlo, cuando hay otras áreas de eficiencia que no se abordan en la misma medida”.

Previamente a la intervención de Hernández, la jornada contó con la participación de Patricia Lacruz, directora general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, quien dio la bienvenida al evento. La directora general expresaba en este contexto el compromiso institucional y técnico con la evaluación, que se ha plasmado en “estructuras claras en los últimos dos años”. Lacruz destacaba la creación de la red de evaluación Revalmed y la asignación de un presupuesto incrementado en un 48% para la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedTS), junto con el sistema de información para determinar el valor terapéutico en práctica clínica de los medicamentos de alto impacto sanitario y económico (Valtermed).

En términos generales el objetivo es consolidar la estructura evaluativa, apuntaba. “Todos los procesos están sometidos a una mejora continua. En este año vamos a ver los primeros informes de posicionamiento terapéutico (IPT) con evaluación económica, un compromiso que adquirimos dentro de la consolidación de estos documentos como herramientas de preferencia en el SNS”, declaraba la directora general. 

Una Europa “fértil” para la industria

Durante su ponencia, César Hernández se refería al acceso a los medicamentos como “un problema de primera magnitud” que la pandemia ha exacerbado (las vacunas frente al covid han sido un caso paradigmático), añadiendo la recuperación de la capacidad industrial europea, bajo el prisma de la producción ecológica, de calidad y competitiva que además pueda dar respuesta a necesidades críticas evitando la dependencia de terceros países. Todo ha de construirse, como plantea la estrategia, en torno a una industria competitiva y fuerte “porque es un creador de empleo y riqueza en Europa”.

La identificación de las necesidades de los pacientes fue otra de las claves de sus reflexiones en torno a la estrategia, “asegurando que los medicamentos sean accesibles y asequibles a la vez que se promueve el entorno competitivo en Europa”.

Asimismo, indicaba que persisten necesidades no cubiertas, como la resistencia a los antibióticos, las vacunas frente a las enfermedades emergentes y los subgrupos vulnerables como mujeres embarazadas y ancianos, entre otros, además de las enfermedades raras. Sin embargo, matizaba que es imprescindible definir qué es una necesidad médica no cubierta trabajando a partir de elementos comunes a diferentes escenarios  para compartir un punto de partida incluso a sabiendas de las diferencias entre entornos y decisores en el marco europeo. También es necesario ajustar los incentivos a esas necesidades. 

Hernández se declara a favor de fomentar el acuerdo en cuanto a la evidencia que se va a requerir, cómo generarla y emplearla en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), y de abordar las compras bajo esquemas innovadores siempre bajo la consigna de la transparencia, la ponderación del valor de lo invertido mediante HTA y el fomento del ahorro con el aprovechamiento de recursos como los genéricos y biosimilares, en línea con el plan europeo.

Para el fomento de una “Europa fértil” para la industria considera clave la existencia de certeza legal y procedimental, la digitalización y -de especial interés-: “Si queremos, como reguladores, un mercado sofisticado, necesitamos herramientas adecuadas que eviten la legislación defensiva”. 

El diseño de ensayos clínicos innovadores, pero también pragmáticos, que la pandemia ha acelerado, es a su modo de ver una prueba de que es posible evaluar de una manera más ágil. Lo que necesita esta estrategia para consolidarse es un sistema sensible, eficiencia regulatoria y simplificación. 

“Estamos en una encrucijada. Es importante que todos los interesados participen en el conjunto del proceso, puesto que un mismo problema puede contemplarse desde muy diferentes puntos de vista y es crucial participar como parte de la solución”, exponía.

Tras la intervención del responsable de la Aemps, la IV Jornada post Ispor, que ha contado con el apoyo de Chiesi, Axentiva General Electric y AbbVie, se completó con un debate en el que participaron Guillem López Casasnovas, economista de la Salud; Caridad Pontes, gerente del Medicamento del Área Asistencial CatSalut; Jon Iñaki Betolaza, director de Farmacia del País Vasco; Iñaki Gutiérrez-Ibarluzea, presidente de la Red Mundial de Agencias de Evaluación (HTAi) y Sandra Flores, jefa de Servicio de Farmacia Hospital Virgen del Rocío. Un resumen del mismo se publicará próximamente.