Biosim quiere pasar de la defensa teórica del biosimilar a plantear actuaciones concretas de fomento

Las IV Jornadas Nacionales de Biosimilares han marcado el inicio de una nueva etapa en la política farmacéutica en relación con estos medicamentos. En palabras de la directora general de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), Encarnación Cruz, “los debates sobre seguridad, calidad y eficacia están superados” y ahora hay que hablar de otros, como la “intercambiabilidad” o las ganancias compartidas.

Estas fueron algunas de las conclusiones que planteó Cruz en la clausura de unas jornadas que han abordado la situación de los biosimilares desde la perspectiva europea, nacional y autonómica, así como desde la visión de profesionales, usuarios, gestores y políticos.

Las palabras de Cruz fueron precedidas por las que el presidente de la asociación, Joaquín Rodrigo realizó en la inauguración ya que remarcó que en anteriores ediciones de la jornada se había “asentado el marco teórico de los biosimilares” y se había profundizado en la evidencia clínica y económica, así como en identificar las barreras para una entrada rápida en el mercado. Por ese motivo, Rodrigo señaló como objetivo de la edición actual “avanzar más allá de los buenos propósitos y plantear actuaciones concretas a nivel europeo, nacional y hospitalario que se orienten hacia el fomento de los biosimilares”. A este respecto, Rodrigo planteó que, “tiene poco sentido” poner en marcha medidas positivas de fomento de los biosimilares, mientras que los procesos de compra no valoran la innovación incremental ni las mejoras que aportan estos medicamentos, siendo el único foco el precio, lo que sería negativo para los biosimilares.

La jornada, que se ha celebrado en el Congreso de los Diputados, contó con la participación de la presidenta de la Comisión de Sanidad, Rosa Romero, en la inauguración. La diputada popular quiso “poner en valor” a los biosimilares y, en general a las terapias biológicas, que “ofrecen oportunidades resolutivas” en enfermedades de notable importancia. Romero puso de manifiesto el impacto económico de los biosimilares ya que permiten “hacer más y mejor con los recursos disponibles”, por lo que los consideró una “oportunidad para el sistema sanitario”.

Por problemas de agenda no pudo asistir la ministra de Sanidad, Carolina Darias, que, no obstante, remitió una intervención grabada en vídeo. Según explicó, los biosimilares “son medicamentos eficientes y con igual eficacia y seguridad que los originales”. Además, la ministra destacó que estos productos facilitan la accesibilidad y “aseguran la sostenibilidad sin renunciar a los más altos estándares de calidad”.

Visión europea

La jornada contó con la participación de la ex ministra de Sanidad y ponente de la Estrategia Farmacéutica Europea (EFE) en el Parlamento Europeo, Dolors Montserrat, quien relató algunas de las iniciativas que desde la Unión se están desarrollando en materia sanitaria y farmacéutica.

Montserrat profundizó en la EFE y señaló que el tercero de sus objetivos es la sostenibilidad, algo muy relevante en sistemas sanitarios universales, como son los de los 27 Estados miembro. “El gran éxito de la Unión Europea para la salud será este tercer objetivo ya que nos garantiza la protección de los ciudadanos”.

La eurodiputada señaló que los biosimilares tienen “un papel fundamental en dimensión sanitaria, pero también económica y social, con retención de talento” y recordó que invertir en I+D de biosimilares, así como fomentar su uso “sirve para prevenir los desabastecimientos, que han crecido 20 veces en Europa”.

Durante su intervención, explicó algunas de las cuestiones incluidas en la EFE y destacó que ha pedido a la Comisión que “adopte medidas para impulsar investigación, desarrollo y fabricación de biosimilares en la Unión” y que proponga “protocolos sobre intercambiabilidad”. Además, señaló que también han “animado” a los Estados Miembro para que evalúen medidas de ganancias compartidas “para promover el uso de los ahorros financieros por el uso de biosimilares y que los reinviertan de forma transparente y tangible para mejorar la calidad de los servicios asistenciales”.

Propuestas de actuación

Tras la ponencia de Montserrat se sucedieron tres mesas de debate. En la primera de ellas, se abordaron propuestas de actuación para el fomento de los biosimilares. Moderada por el ex secretario general de Sanidad y profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP), José Martínez Olmos, la directora general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz, explicó las iniciativas que se están llevando a cabo en España y a nivel europeo en esta materia. Junto a ella participaron el consejero de Sanidad de Extremadura, José María Vergeles; el director gerente del Servicio Canario de Salud, Conrado Domínguez; el presidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (Geteccu), Manuel Barreiro, y la responsable de OCU-Salud, Ana Sánchez.

El primero en intervenir fue el consejero extremeño, José María Vergeles, quien reclamó que el establecimiento de estrategias en materia de biosimilares fueron transversales, implicando a todos los agentes para poder tener un abordaje desde “diferentes ópticas”. El consejero explicó que la confianza es uno de los más importantes valores del sistema sanitario y abogó por trasladar esa confianza al uso de los biosimilares. El responsable extremeño consideró que el problema en materia de biosimilares se encuentra en los tratamientos instaurados y se mostró favorable a establecer modelos de ganancias compartidas para impulsar su utilización.

En materia de autorización de medicamentos reclamó repensar el modelo que lleva todos los medicamentos innovadores al ámbito hospitalario ya que eso “descapitaliza” al atención primaria y las oficinas de farmacia, además de plantear problemas de acceso a los pacientes que viven en entornos rurales. Por último, Vergeles también planteó que se intensifique el uso de los recursos de los fondos de recuperación para impulsar la reindustrialización mucho más de lo que está recogido en la actualidad.

Por su parte, Conrado Domínguez coincidió con Vergeles al pedir un trabajo mucho más colaborativo y lo ejemplificó como que hay que “pasar de los egosistemas a los ecosistemas y hacer partícipe a todo el mundo”. Por ese motivo, consideró abandonar la postura de “francotiradores” para pasar a ser “cómplices”. Esta es la manera de aprovechar la “oportunidad que suponen los biosimilares”. Domínguez también se mostró favorable a la reinversión de los ahorros que se alcancen con el uso de biosimilares incorporando investigadores, equipamientos y personal. A este respecto, explicó que han llegado a un acuerdo con la Consejería de Hacienda para que los ahorros obtenidos “repercutan primero en el sistema sanitario”.

Además, el representante del SCS consideró que el papel del Consejo Interterritorial (CISNS) en cuanto a la introducción de los biosimilares es “primordial”, por lo que reclamó que asuma “compromisos reales” al respecto. Además, Domínguez también consideró idóneo la construcción de un observatorio nacional de políticas de biosimilares ya que “debemos compartir experiencias e información entre las distintas comunidades autónomas”.

Manuel Barreiro puso también en valor los biosimilares como medio para mejorar la calidad del sistema sanitario. A este respecto propuso la reinversión de los ahorros en mejorar los programas de calidad, contratar más enfermeras o profundizar en el conocimiento de la visión de los pacientes mediante PROMs o PREMs. Por su parte la representante de la OCU puso de manifiesto la importancia de la información para mejorar la aceptación sobre los biosimilares de los usuarios.

Adquisición de biosimilares y política farmacéutica

La búsqueda de estrategias que permitan alinear la adquisición de biosimilares con la política farmacéutica fue el objetivo de la segunda mesa de la jornada. Moderada por la directora general de Biosim, contó con la participación del director general de Gestión Económico-Financiera y Farmacia del Servicio Madrileño de Salud (Sermas), Pedro Irigoyen; la presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Olga Delgado; y el vicepresidente de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme), Javier García Alegría.

Irigoyen destacó que, en la actualidad, en la Comunidad de Madrid, un tercio del presupuesto sanitario (40% del gasto real) se destina a medicamentos. De este montante, el 44% se debe a medicamentos biológicos no biosimilares, mientras que solo el 3,25% se debe a biosimilares. Por ese motivo, consideró que “hay recorrido” para mejorar la penetración de estos medicamentos que, no obstante, generan en la región más de 75 millones de euros de ahorro anual.

Para impulsar el uso de estos medicamentos que presentan una importante heterogeneidad entre los distintos hospitales, Irigoyen explicó que están en marcha para implantar durante este ejercicio una serie de proyectos relevantes. Entre ellos citó el Plan de fomento de biosimilares en los hospitales del Sermas; el Plan de compra centralizada de medicamentos y productos sanitarios y la creación del Observatorio de Farmacoeconomía. Además, Irigoyen anunció que gracias a la próxima firma de un convenio con Biosim, pondrán en marcha los primeros proyectos de ganancias compartidas en España.

Por su parte, la presidenta de la SEFH recordó la robustez del sistema regulatorio puesto en marcha por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en materia de biosimilares, puesto que “no ha habido ningún fallo”. Pese a ello, consideró que aún “no se ha encontrado la palanca de impulso a los biosimilares”, existiendo una importante diferencia entre los pacientes naïve y los pretratados. Delgado también reclamó flexibilidad en el ámbito de la compra pública ya que hay momentos en que “es imposible casar la Ley de contratos con la normativa que impide intercambio en moléculas biológica”.

Delgado consideró que las políticas de biosimilares “no acaban de llegar al ámbito clínico”, cuando es algo esencial puesto que “los cambios de tratamiento requieren motivación y compromiso para los clínicos”.

García Alegría quiso poner el foco en la necesidad de contar con las sociedades científicas a nivel institucional y los profesionales a nivel local para “promover o incentivar” el uso de biosimilares. Además, el representante de Facme reclamó “reglas de las autoridades sanitarias” sobre intercambiabilidad

Visión política

La última de las mesas de la jornada, moderada por el presidente del Foro Español de Pacientes, Andoni Lorenzo, se centró en la visión política y contó con la participación de la portavoz del PSOE en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, Ana Prieto, su homólogo de Vox, Juan Luis Steegmann; y el diputado del PP Juan Antonio Callejas.

Desde el PSOE, Prieto defendió la priorización de los medicamentos biosimilares, tal y como se acordó “en la Comisión de Reconstrucción” de la covid-19. Además, Prieto explicó que con el uso de estos medicamentos se permite “reducir el coste de tratamientos y ampliar su uso a otras indicaciones” ya que el objetivo es ser “eficientes”. Para hacerlo, Prieto también reclamó hacerlo por “consenso con todos los actores” implicados, así como impulsar la formación e información para generar “confianza” en profesionales y pacientes.

Por su parte, el portavoz de Vox también indicó que la confianza es clave para incrementar el uso de estos medicamentos. Steegmann explicó que en su experiencia como hematólogo se han introducido cambios, como por ejemplo en los tratamientos para los que se lanzaban genéricos, y se procedía a monitorizar a los pacientes para generar confianza. En cualquier caso, el representante de Vox calificó de “intolerable”, el cambio de tratamiento “cada cierto tiempo”.

Steegmann también reclamó impulsar la información sobre resultados en salud dentro del sistema sanitario, así como publicarlos para que los pacientes los conozcan y consideró necesario incentivar para la realización de estudio postautorización que recojan resultados y efectos adversos. Además, consideró necesario reclamar de la Aemps “su opinión sobre intercambiabilidad”.

El representante del PP, por su parte, también señaló la necesidad de evaluar y, a este respecto, planteó la creación de una Agencia de Evaluación de Calidad Asistencial. Respecto de los biosimilares, más allá de considerarlos “una oportunidad para un SNS más sostenible”, reclamó desarrollar un modelo estratégico a medio plazo con profesionales, pacientes e industria.

Por otro lado, Callejas reclamó “conocer los plazos del Plan de Genéricos y biosimilares” y pidió del Gobierno conocer los apoyos parlamentarios que iba a recabar para llevar a efecto las modificaciones legislativas necesarias. A este respecto planteó la “alergia” que muchas de las fuerzas parlamentarias tienen a la industria privada.