Gobernanza del RD ETS: los expertos analizan los desafíos y exponen sus demandas

La gobernanza del nuevo sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), presente en el proyecto de Real Decreto, constituye el elemento clave que dota de legitimidad al sistema y aporta las pautas necesarias para la elaboración de las guías que dirigirán la realización de las evaluaciones. Así lo expresó César Hernández, director general de Cartera Común Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, durante su participación en el Encuentro de Expertos ‘Análisis del proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias’ organizado por Diariofarma, en el que se ha profundizado en diferentes aspectos del texto legal.

El encuentro se ha dividido en tres apartados en los que se ha profundizado en aspectos como la gobernanza (abordada en este artículo); la evaluación clínica y no clínica y el grupo de posicionamiento (cuyo coloquio se publicará en los próximos días). Al mismo han asistido, además de Hernández, Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; Jon Iñaki Betolaza, director de Farmacia del País Vasco; María Victoria Mateos, presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH); Marta Trapero, profesora titular de Economía Aplicada en la Universidad de Lleida; Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP); y María Costi, directora de Acceso al Mercado de AbbVie, compañía que ha colaborado con Diariofarma en la celebración del encuentro, que ha sido moderado por José María López Alemany, director de este medio.

Todos los participantes coincidieron en calificar como necesaria y positiva la regulación de un aspecto clave de la prestación farmacéutica, como es la evaluación de medicamentos, pero también expresaron su valoración sobre aspectos concretos, en algunos de los cuales no ha habido tanta unanimidad.

El director general expuso inicialmente la situación actual de tramitación del RD. Según ha recordado, se realizaron más de 100 alegaciones diferentes por parte de entidades y personas que se han distribuido en más de 2.000 líneas, aunque muchas de ellas, repetidas. Una vez que la Dirección General se ha liberado tras finalizar la Estrategia de la Industria Farmacéutica, la publicación de la consulta pública previa del Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos y el borrador del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, Hernández se dedicará a este real decreto con el objetivo de tener un texto definitivo que enviar al Consejo de Estado a lo largo de enero. A partir de entonces, el texto podría estar listo para pasar por el Consejo de Ministros en dos o tres meses.

Hernández también explicó las claves de la gobernanza del sistema y la importancia del Consejo de Gobernanza, que involucra a todos los participantes en alguna de las fases del proceso de evaluación, con el objetivo de aportar coherencia al modelo con la orientación de la política farmacéutica marcada por el Ministerio de Sanidad. Esta orientación servirá para que el Consejo de Gobernanza dirija la formulación de directrices, guías y documentos que utilizarán las oficinas para la elaboración de las evaluaciones.

Separación evaluación y decisión

Además, el representante del Ministerio recordó que uno de los objetivos del RD de ETS es la separación de la evaluación de la decisión. En este sentido, consideró necesaria una evaluación “independiente y participativa”, que “no sustituya a la propia toma de decisiones”, al tiempo que los decisores “no se meten en la evaluación”. Igualmente, Hernández defendió que los responsables políticos “tengan grados de libertad para su propia decisión” ya que lo que no tendría sentido es que “un organismo tomara las decisiones y que otro las firmara”. Jon Iñaki Betolaza coincidió con él y quiso dejar claro que “quien tenga la responsabilidad debe tener la autoridad” y, a este respecto, planteó que, en el contexto institucional, “las responsabilidades son compartidas”.

Betolaza destacó lo positivo que es el abordaje y regulación de la evaluación, especialmente tras la situación vivida en los últimos años con los modelos de evaluación previos. No obstante, y en línea con lo expresado en otras ocasiones, expuso que no se han sentido “cómodos” con el proceso seguido. Más allá de esta cuestión, se consideró “un acierto” la configuración de un Consejo de Gobernanza donde están representadas las comunidades autónomas.

Desde el punto de vista de los profesionales sanitarios, María Victoria Mateos asumió los posicionamientos planteados por la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme), que “recogen el sentir de todas las sociedades”. Para Mateos es “algo muy positivo” separar la evaluación de la decisión. Además, la representante de la SEHH se mostró esperanzada con el avance hacia un modelo de evaluación común en toda Europa, que permita “acelerar y optimizar” el principal objetivo de los profesionales sanitarios: “que los pacientes tengan acceso a medicamentos innovadores si son eficaces y seguros”.

Más allá de esto, y entrando a valorar el modelo de gobernanza del RD, Mateos reclamó una mayor participación de profesionales en el Consejo y que Facme participe en su elección, ya que según el borrador la elección correspondería a la Secretaría de Estado de Sanidad.

Por su parte, Marta Trapero expuso que su visión quedó reflejada en el informe elaborado al respecto por el Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF), del que formaba parte. Informe que aún no es público. Más allá de la visión positiva común, Trapero planteó sus dudas en relación con el funcionamiento de los nuevos órganos que se propone crear, ya que consideraría más factible haber dado un papel a estructuras existentes como el Consejo Rector de la Aemps o el Comité de Medicamentos Humanos. Además, la economista expuso desde su experiencia que órganos con más de 15 personas son difíciles de manejar y la configuración del Consejo de Gobernanza estaría en la actualidad en 21 miembros.

Por otro lado, Trapero planteó las dificultades de coordinación entre las dos oficinas creadas para la evaluación y expuso sus dudas en relación con la capacidad que tendrá la Aemps para dotarse de recursos humanos especializados en evaluación económica que puedan llegar a la altura del “alto nivel” de evaluación clínica que se alcanza en España. En este sentido, Trapero planteó que formar a profesionales expertos en evaluación puede requerir no menos de 4 o 5 años.

Participación de los pacientes

La visión de los pacientes fue aportada por Carina Escobar, que más allá de valorar positivamente el sistema dado que se cuenta con los pacientes en la gobernanza y se ofrece transparencia al sistema, incidió en la necesidad de detallar cómo se materializa la selección de las personas o entidades y cómo se las legitima ya que “tienen una responsabilidad de representación importante”.

Además, la presidenta de la POP planteó la importancia de desarrollar mecanismos que ayuden a la capacitación de los pacientes y que se pueda financiar públicamente “para estar en igualdad de oportunidades, para poder aportar valor” con otros miembros del Comité. “Necesitamos pacientes formados y cualificados que puedan aportar y que sea un beneficio para el propio sistema”, señaló. Ante estos planteamientos, Hernández señaló que “no hay que inventar la rueda” y, por ello, el RD plantea seguir la estela del mecanismo de participación de los pacientes en Europa, que “está funcionando razonablemente bien”.

María Costi también valoró positivamente el paso dado al considerar que es la “primera vez que se regula de manera sistemática” la evaluación de tecnologías sanitarias. Además, destacó que se eviten duplicidades al respetar la evaluación europea y valoró positivamente la separación de la evaluación y decisión, así como la mejoría en transparencia y predictibilidad.

En el capítulo de peticiones, planteó que sería necesaria la participación de representantes de los desarrolladores en el Consejo de Gobernanza, algo que fue rechazado de plano por Hernández, quien se preguntó si había órganos de gobernanza de la industria donde participaran las administraciones públicas. Eso no quiere decir, según Hernández, que no haya comunicación entre Administración e industria, ya que explicó que ve “muy positivos” los canales para una interacción temprana y a lo largo del proceso.

Seguridad jurídica en guías y directrices

Por otro lado, Costi expuso que, con el objetivo de “mejorar la seguridad jurídica”, sería importante que algunas guías metodológicas, como la de evaluación económica, se desarrollaran a través de procedimientos que permitieran un trámite de audiencia y una publicación en el BOE. Respecto de este asunto, Hernández planteó que es necesario “guardar un equilibrio entre lo que tiene sentido y lo que no”. Se mostró conforme con que haya algunas guías que puedan ser desarrolladas como orden ministerial, como la de evaluación económica, pero consideró necesario realizar una evaluación “una a una” para determinar esa necesidad.

Betolaza consideró que esta cuestión del rango jurídico de la guía no era una cuestión tan relevante, pero Costi insistió en que el sector demanda “certidumbre” para trasladar a las corporaciones y se mostró conforme con el modelo caso a caso planteado por César Hernández, para evitar que las normas queden obsoletas, pero reclamó hacerlo de forma que haya “certidumbre y una normativa garantista con las reglas del juego claras”.

En cualquier caso, Betolaza insistió en la relevancia de tener “cierto margen de flexibilidad” para poder gestionar las necesidades que surjan en el tiempo.

Para finalizar el bloque, el director general de Cartera planteó que otro aspecto relevante del modelo de evaluación es el cambio que se quiere impulsar desde una evaluación apriorística exclusivamente hacia un modelo en el que “la primera toma de decisión no sea ni la única ni necesariamente la más importante”, sino que se debe ir a una evaluación ex post y continua.