Agentes del sector intercambian con Sanidad sus dudas y propuestas para el RD de ETS

La aprobación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) vuelve a tomar fuerza. Este jueves la ministra de Sanidad, Mónica García se ha comprometido a que verá la luz antes del verano y, poco a poco, se van conociendo más detalles del mismo.

El 42 Symposio de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) ha organizado una mesa de debate bajo el título ‘Real Decreto de Evaluación, ¿cómo afectará a los IPTs?’ en la que diferentes expertos han planteado su visión acerca de los requisitos que debería cumplir la norma en una mesa en la que también ha estado presente la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCCSF). De este modo, Carlos Martín Saborido, vocal Asesor de DGCCSF del Ministerio de Sanidad; Cristina Avendaño, vicepresidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (Facme); Isabel Pineros, directora de Acceso al Mercado de Farmaindustria y Miguel Angel Casado, director general de PORIB han abordado este asunto en una mesa moderada por el director de Diariofarma, José María López Alemany.

A lo largo de la mesa Martín Saborido ha ido desgranando algunos detalles del nuevo modelo de evaluación y ha ido respondiendo a las preguntas y demandas que los demás miembros de la mesa planteaban como necesidades del nuevo sistema.

La búsqueda de separación de la evaluación de la decisión es la que plantea la existencia de tres niveles de trabajo que, no obstante, no serán silos cerrados, aunque tendrán una gobernanza propia, además de una más amplia general, como ha explicado Martín Saborido. Cada una de las dos primeras partes generará “un entregable” que pasará a la siguiente para completar el dossier. El primer paso se producirá en las Oficinas de Evaluación de la Eficiencia, que estarán insertadas en la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) y en la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS). Serán las encargadas de tomar el Joint Clinical Assessment (JCA) que llegue de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y elaborar las conclusiones oportunas. Adicionalmente, a esta evaluación clínica, es necesario elaborar la evaluación no clínica que, entre otras cuestiones incluirá la farmacoeconómica. Aún no está decidido dónde se realizará esta fase, aunque las alternativas serían la propia Aemps o una red externa de expertos. Lo que está claro es que no se realizará en la DGCCSF, según aseguró Martín Saborido.

Por otro lado, el vocal asesor explicó que en el texto del real decreto está muy clara cómo va a ser la gobernanza del procedimiento y cómo se manejará la información clínica y no clínica. Del mismo modo, explicó que, tras la aprobación de este real decreto, se iniciará el trabajo de montar las estructuras y procedimientos establecidos, como los de elaboración de la evaluación económica o de los informes de impacto presupuestario. De este modo, este RD también marcará el camino que luego se concretará en el Real Decreto de Financiación y Precio de los medicamentos, del proceso de financiación.

Empezando por este aspecto, Isabel Pineros consideró que, si no se aprueba el Real Decreto de Financiación, todo “queda incompleto” ya que el objetivo de la evaluación es informar para un proceso de financiación y precio que no se regulará hasta dentro de más de un año, de modo que “el uno sin el otro puede que no tenga mucho sentido”. Por ese motivo consideró que hubiera sido mucho mejor sacar un único texto que abordara todo, algo en lo que Martín Saborido coincidió. Por otro lado, en materia de gobernanza consideró que, si se modifican mucho las actuales, a lo mejor sería necesario “cambiar la Ley”, algo que también irá por detrás en el tiempo. Más allá Pineros se quejó de la falta de conocimiento actual acerca de los detalles del procedimiento, a lo que Saborido pidió tranquilidad ya que expondrán para recabar aportaciones y se trabajarán a lo largo de workshops, más allá de las estructuras que habrá que ir creando poco a poco.

Cristina Avendaño coincidió en la necesidad de separar los procesos de evaluación y decisión y planteó que la gobernanza de ambas fuera “correcta, transparente y clara”, de forma que cada una de ellas pudiera rendir cuentas. A este respecto, también reclamó que las decisiones se justifiquen suficientemente y siempre más allá de hacer referencia a la letra correspondiente del artículo 92.1 del Real Decreto-legislativo 1/2015 de la Ley de Garantías, cuya descripción genérica “no ayuda nada a los profesionales que deben explicar su decisión ante un paciente”.

Por otro lado, Avendaño reclamó que se cuente con los profesionales del Sistema Nacional de Salud (SNS) para participar tanto en los JCA como en las evaluaciones no clínicas. Para ella, esta participación precoz de los profesionales es “la clave de bóveda de que esto vaya a funcionar bien”. Según dijo, España, gracias a su “potencia evaluadora y la calidad de sus profesionales” debe ser capaz de liderar las evaluaciones a nivel europeo y hacer unos buenos JCA, de manera que sean “españoles y no heredados”. Esto tendría otro impacto positivo, según la vicepresidenta de Facme, ya que “la autoridad de los informes se incrementaría de forma exponencial” y, con ello, sería más fácil hacerlos “vinculantes”. Además, Avendaño expuso la implicación que los médicos y otros profesionales tienen en materia de evaluación y con la sostenibilidad del sistema “para tratar a los pacientes de hoy y a los del futuro” y recordó que se trata de “funcionarios igual de comprometidos que otros” con el sistema.

Miguel Ángel Casado, tras considerar que los criterios de financiación expuestos en la Ley de Garantías “son ambiguos”, por lo que sería necesario realizar una descripción de los mismos, puso el acento en los recursos humanos y materiales que tendrá todo el sistema de evaluación. Comparó los 56 millones de presupuesto del NICE inglés frente a los tres que se presupuestaron para Revalmed. A este respecto, recordó que el Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica (CAPF) planteó en uno de sus informes, como punto 0, la necesidad de dotar al sistema de recursos y estructuras suficientes. Además, Casado rechazó que las evaluaciones se puedan hacer de forma altruista “los domingos por la tarde” y reclamó una profesionalización de esta tarea para acabar con los voluntarismos.

Continuando con este asunto, Isabel Pineros preguntó si las evaluaciones se iban a realizar mediante un cuerpo de funcionarios o si serían profesionales que pudieran trabajar indistintamente para la Administración como para el sector privado. Según ella, es posible tener grupos de trabajo independientes, sin tener una agencia nueva ya que ya existe la Aemps.

Martín Saborido confirmó que se contará con profesionales sanitarios para las evaluaciones y que habrá presupuesto para dotar a los sistemas de evaluación. “No serán 56 millones, pero tampoco los tres de Revalmed”, detalló. En cuanto a los evaluadores, señaló que ante la dificultad de incrementar las plantillas, mientras que no se avance hacia un sistema en forma de agencia independiente o la ‘Comisión Nacional de Evaluación en el Ámbito de la Salud (CNEAS)’, como la planteada por Félix Lobo en su informe de Funcas, habría establecer los sistemas de declaración de intereses y análisis de posibles conflictos.

A este respecto, Avendaño recordó que no se puede rechazar a los expertos por tener relación con la industria o por asistir a congresos o ser investigador principal de un ensayo, ya que, de otro modo, a lo mejor no se es experto. Por ese motivo, instó a tener una “visión flexible y amplia” en el manejo de las declaraciones y conflictos de interés.

Posicionamiento

En cuanto a la segunda de las fases, la de posicionamiento, Cristina Avendaño consideró necesario aclarar si el documento que salga de esta área estará exclusivamente dirigido a informar la decisión de financiación y precio o si será lo que luego dirija las prescripciones en el SNS. “Yo creo que todo es muy confuso”, aseguró; y, por ese motivo, reclamó que se aclaran las denominaciones de los informes porque desde “distintos ámbitos entendemos distintas cosas”. Además, según explicó la representante de Facme, un informe elaborado para la decisión de precio, “no tiene que ser actualizado”, pero si se quiere utilizar para dirigir la prescripción, sí.

En relación con este asunto, Martín Saborido explicó que la Comisión Interministerial de Precios (CIPM) no debe ni puede posicionar, pero el posicionamiento es necesario por las 17 realidades que existen. Por ello, consideró necesario que las comunidades autónomas puedan estar presentes desde el principio para posicionar los medicamentos y relacionarlo con las negociaciones que se lleven a cabo con la compañía farmacéutica.

Por último, el representante de la DGCCSF expuso que en el RD de ETS se recogerá un cronograma con los tiempos que deberá cumplir cada una de las fases de evaluación con el objetivo de llegar a cumplir con el plazo de 180 días para la decisión de financiación y precio.