La legislación farmacéutica europea, una oportunidad para “hacer un cambio de época”

La revisión general sobre la legislación de medicamentos de uso humano que la Comisión Europea está abordando en la actualidad supone “una oportunidad para hacer un cambio de época” y un primer paso en la creación de la Europa de la Salud. Así lo ha señalado, María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en el transcurso de una mesa redonda en la que ha participado junto a otros líderes del sector, dentro del VII Encuentro Nacional de Pacientes, organizado por el Foro Español de Pacientes en el Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid.

Lamas considera que esta revisión, sobre la que la Unión abordará el debate abierto dentro de escasas fechas, es “la gran oportunidad”, donde se concentran “las soluciones a los problemas que actualmente tenemos” y la capacidad de dar a Europa “una voz fuerte en el mundo” dentro del sector farmacéutico y de la salud.

La valoración de Lamas, ha sido compartida por sus compañeros de mesa, como es el caso de Jesús Ponce,  presidente de Farmaindustria, que si bien ha compartido el concepto de oportunidad, no ha dejado para la ocasión para señalar la “la pérdida de competitividad subyacente de Europa” frente a otros polos mundiales, especialmente en fabricación y desarrollo de ensayos clínicos, que el presidente de la patronal farmacéutica, considera necesario revertir. “Tenemos en este aspecto una necesidad acuciante”, ha señalado.

De la misma manera, el director general de Cartera de Común de Servicios y Farmacia del SNS, César Hernández, aun compartiendo la idea general, considera conveniente matizarla. “Me da la sensación a veces que ponemos esperanza en una legislación para solventar problemas que no están en la legislación”, asegura. “Evidentemente la legislación tiene un recorrido importante para establecer procesos y procedimientos, pero mientras que Europa no tenga la potencia de un mercado único es posible que, pese a la legislación se sigan evidenciando discrepancias políticas a niveles de Gobierno o de Estados, que seguirán dificultado el acceso a los medicamentos otros problemas que tiene toda la Unión Europea”. Hernández animó a “corregir ese desequilibrio” para conseguir para que esas mejoras que “perseguimos en torno al medicamento se hagan realidad”. “La parte regulatoria por si sola no soluciona esto”, apostilló.

Lamas, Ponce y Hernández formaban parte de una de las numerosas mesas que se han celebrado en el encuentro de pacientes y en la que se debatía como eje central el papel y el protagonismo que desde los diferentes sectores se aplica a la participación del paciente en el proceso de gestación de un nuevo medicamento.

Todos ellos coinciden en situar al paciente, no en el ‘centro’, si no en torno a la mesa donde se toman las decisiones. “En esos 10 o 15 últimos años hemos vivido una revolución en lo que se refiere a la participación del paciente”, asegura Jesús Ponce, quien además señala que “tanto en término de profesionalidad, como de participación o conocimiento”, las asociaciones han alcanzado alto nivel de desarrollo.

En ese sentido, el presidente de Farmaindustria defiende “la integración del paciente en toda la cadena de valor” y asegura que el momento actual es el adecuado para “dar ese paso adelante”.

Lamas por su parte también considera que “la transformación del medio por la incorporación de los pacientes es una evidencia” y señala que el objetivo ahora no es “que los pacientes sean parte integral en España, sino también en el conjunto de los países europeos” y aboga por que deben “ser la voz que guíe en el desarrollo de los ensayos clínicos”.

Por su parte Hernández apoya también que las decisiones basadas en valor tienen en que tener en cuenta al paciente.

En esa línea el director general plantea que la una de las cuestiones claves es abordar la accesibilidad y la búsqueda de incentivos que permitan “identificar áreas de necesidad  y no malgastar esfuerzos en donde no va a haber una tasa de éxito”. En ese sentido, Hernández plantea “simplificar la investigación clínica y la posibilidad de acceso a datos y las nuevas tecnologías de la información”, pero ante todo plantea que en el proceso de aprobación de nuevos fármacos, “tenemos que intentar desacralizar el momento del todo o nada” generando procedimientos “que nos permitan reconocer que la curva en la que se genera el conocimiento es una curva que se genera hacia arriba pero que a nosotros nos toca tomar decisiones en una pendiente y elegir en que momento de pendiente debemos tomar la decisión”.

Hernández aseguro que “a veces merece la pena tomar decisiones con pocos datos, o con mucha incertidumbre, si tomamos esas decisiones como un todo o nada, lógicamente son más difíciles de tomar”.

‘Reenfocando el SNS’

El aspecto farmacéutico ha sido una de las partes que ha conformado el VII Encuentro Nacional de Pacientes, que se ha celebrado este martes en el Hospital Gregorio Marañón. La cita ha servido para arrojar ideas y recomendaciones prácticas para atender dos necesidades urgentes: superar los problemas que aquejan al Sistema Nacional de Salud (SNS) y dar el protagonismo oportuno a los pacientes en la toma de decisiones en salud, regulando su participación activa en las políticas sanitarias.

La posibilidad de alcanzar un pacto de estado para garantizar la supervivencia del SNS es uno de los aspectos esenciales que se discuten en este foro, donde “se evidencia un amplio consenso sobre la necesidad de asegurar una mayor participación de los pacientes en las decisiones que afectan a su salud”, tal y como resume Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes (FEP), entidad que integra a más 75 organizaciones de pacientes y que es la responsable de este encuentro.

“Nuestro sistema sanitario es el pilar fundamental sobre el que se asienta actualmente nuestro estado del bienestar, un sistema sanitario en el que hay dos piezas clave: los profesionales sanitarios y los pacientes”, según Ana Pastor, que finalmente ha participado en este foro por medio de un video, debido a obligaciones en el Congreso de los Diputados. En su alocución, la exministra de Sanidad ha reconocido la existencia de una serie de desafíos, que amenazan la sostenibilidad del SNS, y que “deben ser afrontados con la colaboración de todos”.  Ana Pastor insiste en la necesidad de “seguir mejorando el SNS, y ahora con más urgencia si cabe”, sobre todo por el impacto de la pandemia de COVID-19, “que abrió todas las costuras de todo nuestro sistema sanitario, aumentando los defectos y déficits que ya existían”.

Enumerando los retos que considera más significativos y las medidas a adoptar, la actual vicepresidenta 2ª del Congreso de los Diputados destaca, entre otros, “abordar las consecuencias del envejecimiento progresivo de la población y el aumento de las enfermedades crónicas y las pluripatologías en la población, establecer una planificación adecuada de recursos humanos, invertir decididamente en innovación, implementar la digitalización del sistema sanitario, garantizar su sostenibilidad y mejorar su gobernanza”; en definitiva, para Ana Pastor “es imprescindible impulsar entre todos una reorientación integral del sistema sanitario español, sin perder nuestras señas de identidad”. La igualdad de oportunidades, el acceso universal al sistema de salud y la calidad de la atención sanitaria son, según la exministra, las señas de identidad que deben mantenerse.

Para llevar a cabo esta misión es prioritario “garantizar la sostenibilidad del SNS”, para lo que se necesita “acordar e implementar una reforma profunda del modelo de financiación”, según Ana Pastor, quien pone también el acento en “la necesidad de dar una respuesta urgente en toda España a la situación de precariedad por la que atraviesan los profesionales sanitarios”. Para ello, propone “una convocatoria urgente del MIR de médicos y pediatras de Atención Primaria, así como la puesta en marcha de un Plan Nacional de Recursos Humanos y de apoyo a los profesionales sanitarios”.

En su intervención, la exministra ha solicitado un esfuerzo particular en los cuidados de larga duración, en las patologías crónicas, en la prevención, en la garantía de continuidad entre los distintos niveles asistenciales, en mejorar la coordinación sociosanitaria y en la agilización de la incorporación de la innovación, sin olvidar la humanización de la atención sanitaria y, sobre todo, garantizar los derechos de los pacientes. En este sentido, Pastor admite que “las asociaciones de pacientes juegan un papel esencial en el SNS”. La Ley de Autonomía del Paciente, del año 2002, reconoció los derechos individuales de los pacientes, “pero han pasado más de 20 años y esta ley necesita actualizarse y completarse, añadiendo el derecho a la participación en las grandes decisiones que afectan a la protección de la salud de los pacientes y teniendo también en cuenta nuevas realidades”.

Por su parte, el exministro Julián García Vargas, ha reconocido que “el sistema sanitario lleva muchos años pendiente de un reenfoque, pero falta arrojo político para afrontar las reformas necesarias, que deberían realizarse a tres niveles: de personal, en el hospital y en lo que respecta a la colaboración público-privada”. Y es que, según ha recordado, “la situación actual por la que atraviesa el SNS no es nueva”, ya que en el año 2010 ya se produjo una acusada disminución de recursos, “implementándose en esos momentos algunas reformas que han ayudado a mantener este sistema sanitario”.

Los resultados de estas medidas, junto con algunas inyecciones económicas, permitieron dar una nueva oportunidad al SNS en el 2018; sin embargo, según el exministro, la pandemia de COVID supuso en muchos casos una cierta paralización de estos avances. Con todo, García Vargas extrae algunas consecuencias positivas de la pandemia de COVID, “reforzando el SNS en varios aspectos”. A su juicio, “esta situación de crisis sanitaria ha prestigiado a los profesionales sanitarios, a la investigación biomédica y a la industria farmacéutica”.

En cuanto a la participación de los pacientes en la toma de decisiones sanitarias, el exministro considera que “su papel se ha reforzado en los últimos años”, y asegura que seguirá creciendo.

Y ante problemas actuales tales como el aumento de las listas de espera, García Vargas apuesta por medidas tales como “impulsar la coordinación público-privada del sistema sanitario”. Respecto a la temporalidad, interinidad y precariedad laboral de muchos profesionales sanitarios, invita a “cambiar un estatuto marco profesional que hace más de 30 años que no se variado” y a “introducir en el sistema a profesionales sanitarios autónomos”, que conviva con la figura del sanitario funcionario.

En su intervención, Tomás Cobo Castro, presidente del CGCOM, ha alabado el modelo sanitario que tenemos actualmente en España, “que es universal, público y gratuito, siendo clave para asegurar la justicia social y situándose como eje de nuestro estado del bienestar”; por lo tanto, “debemos conservarlo”. Sin embargo, como admite, “el sistema para mantener este modelo ha fallado y ha ido a peor en los últimos años, con 17 sistemas de salud divergentes”; por todo ello, ha apoyado un pacto de estado en este ámbito y ha reclamado al Ministerio de Sanidad “que ocupe un papel de liderazgo”.

Enfoque europeo

Muchos de los problemas y soluciones que se están aportando a lo largo de este encuentro tienen también un reflejo y traslación al ámbito europeo, siendo hoy el Día Europeo de los Derechos de los Paciente. Y es que, como señala Marco Greco, presidente del European Patient´s Forum (EPF), organización que integra a 78 organizaciones de 19 países (que representan a unos 150 millones de pacientes en Europa), “en muchos países de la UE las organizaciones de pacientes no están plenamente reconocidas como socios en igualdad de condiciones, junto a otros tipos de expertos, como científicos, representantes de la industria y profesionales sanitarios”.

Para Marco Greco, no cabe duda que “los pacientes son socios valiosos en el proceso político, tanto para ayudar a los responsables de la toma de decisiones a comprender la experiencia de vivir con una enfermedad como para aportar la perspectiva del usuario final para promover los intereses de los pacientes en todas las fases de la elaboración de políticas y en diversos entornos institucionales". Por eso, y coincidiendo con el presidente del Foro Español de Pacientes, se solicita una regulación sobre la participación de los pacientes en los órganos de decisión, más aún cuando “las asociaciones de pacientes nos hemos transformado en organizaciones profesionales y con un grado muy elevado de conocimiento de las políticas sanitarias”, asegura Andoni Lorenzo.

El encuentro de este año también sirve para recordar la figura de Albert Jovell y su legado, incidiendo en la democratización en salud. “Es la parte más humana y emotiva de este congreso, con un homenaje al que fue nuestro fundador, y que nos marcó el camino que las organizaciones de pacientes tenemos que recorrer. A pesar de que han pasado 10 años desde que nos dejó, su legado sigue estando de muchísima actualidad”, destaca el presidente del FEP.