I+D de medicamentos innovadores: ¿hacia un modelo colaborativo?

Mercedes Martínez Vallejo, consejera técnica de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, sugiere que un modelo colaborativo de I+D, en el que las alianzas se establezcan en fases precoces, reduciría los costes frente a las actuales dificultades del esquema competitivo.

Durante su intervención, en calidad de experta en el medicamento, en el curso ‘Anticuerpos monoclonales: el camino desde el laboratorio hasta el paciente’ en la sede de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) en Santander, Martínez Vallejo valoraba que el cambio al modelo colaborativo estaría justificado por la evolución de los fármacos, “que antes eran más exclusivos de cada compañía, mientras que ahora se observan análogos desarrollados por diferentes empresas, con líneas de investigación diversas para llegar a los mismos resultados”.

En su presentación, titulada ‘La financiación pública y fijación de precio de los fármacos biológicos’, sugería que el proceso de I+D resultaría menos costoso si se aunaran esfuerzos desde el principio.

 Piedras en el camino

Recapitulando sobre los escollos que pueden presentarse en el acceso al mercado, la consejera técnica del Ministerio recordaba que -coincidiendo con los años de la crisis económica- los anticoagulantes de acción directa (ACOD) se vieron afectados por limitaciones definidas por motivos presupuestarios. A este respecto, manifestaba que se calculó que la aceptación de todas las indicaciones de estos fármacos habría costado al sistema 1.000 millones de euros.

Utilizó el caso del anticuerpo monoclonal ipilimumab (comercializado como Yervoy) como ejemplo de producto afectado por un rechazo inicial debido a su elevado coste y a unos resultados “no del todo satisfactorios”.

A este periodo siguió –añadía- una época en la que era posible una mayor flexibilidad, en la cual ha sido posible la financiación de los nuevos medicamentos para la hepatitis C con acuerdos de sostenibilidad. No obstante, recordaba que están presentándose o en ciernes de hacerlo una serie de innovaciones, como las más recientes en cáncer de mama, melanoma y pulmón, “afectadas por tensiones financieras”.

Planificación y análisis

Para manejar mejor la incorporación de las innovaciones terapéuticas, su propuesta incluye: análisis del impacto presupuestario como los techos de gasto y el sistema de identificación de riesgos conocido como horizon scanning. Este último consiste en la identificación de productos en fases II y III (inicial o final) en los pipeline de las compañías farmacéuticas y filtración de aquellas con un mayor impacto potencial en el sistema.

En el análisis del gasto se ha observado una recuperación de la incorporación de innovaciones al mercado español en el periodo 2006-2010 que, “no se corresponde con un aumento del gasto”. Martínez Vallejo explicaba que variables como la presencia de productos en competencia, la presión sobre los pecios o medidas de gestión sobre la demanda pueden explicar esta aparente disparidad.

El futuro, por áreas terapéuticas

El mayor gasto generado por anticuerpos monoclonales (mAB), según los datos correspondientes a Estados Unidos, es el del área de Oncología. Le siguen enfermedades autoinmunes, hepatitis vírica, dolor, diabetes y el área de medicina respiratoria. La mayor proyección de gasto también es la de Oncología. El 43% de los productos del pipeline son biológicos, añadía.

Las mayores áreas de impacto hasta 2020 serían hepatitis C (con ventas mundiales de 30.000 millones de dólares) e Inmuno-oncología. En esta última se prevé un crecimiento exponencial del presente hasta 2020, con un coste actual de 10.000 millones y una previsión de 18.000 en solo tres años.

Asimismo, se prevé un incremento en el empleo de mAB en asma alérgica grave y en salud cardiovascular con los inhibidores de PCSK9, con el matiz de que estos últimos tienen como “asunto pendiente” la reducción de mortalidad tras el aval de sus resultados en reducción de episodios cardiovasculares.

Estrategias de acceso a la innovación

Entre las políticas para hacer más accesibles los medicamentos innovadores, más allá de los mAB, señalaba el fomento del empleo de genéricos y biosimilares, los acuerdos de sostenibilidad, la determinación de precios más bajos, la financiación selectiva en función de la aportación terapéutica y el uso racional y eficiente de los medicamentos, incluyendo en este último apartado consideraciones sobre polifarmacia, cumplimiento terapéutico, y efectos adversos, entre otras.

Sobre los biosimilares, entre los cuales señalaba la llegada inminente de los correspondientes a pegfilgrastim, adalimumab y bevacizumab, diría que “son una herramienta clave para generar ahorros que permiten acceder a la innovación”, y señaló que también se trata de un mercado al alza. En relación al acceso, esta experta calificaba de “coherente” la política que ofrezca apoyos para favorecer la entrada de estos fármacos, hacerlos prioritarios en la prescripción o dispensación en primera prescripción, fomentar la compra centralizada y una regulación adecuada para que gocen de un entorno estable. En cuanto a la gestión de la demanda de biosimilares, respaldaba la elaboración de guías y la adopción de iniciativas formativas, bajo la consigna de que “lo que no se conoce no se entiende, y lo que no se entiende, no se quiere”.

Además, de cara al futuro se inclinaba por redundar en la revisión de precio de productos maduros “que ya han disfrutado de su margen de beneficio en el mercado”. Por último, ante las dudas sobre la capacidad de financiar las innovaciones del futuro, consideraba que ésta irá ligada al crecimiento económico general y recordaba que “España es uno de los países de todo el mundo que más ha crecido en los últimos años”.